Author: Constance Rapin
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Languages : fr
Pages : 208
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Book Description
La validation est une étape importante et réglementaire dans la vie d'une méthode analytique. Cette pratique requiert une compréhension globale des lignes directrices. Au vu de la multitude de textes internationaux existants, des échanges ont été réalisés au Laboratoire de développement industriel des laboratoires Servier industie au cours de l'année 2017 afin d'harmoniser les démarches et pratiques de validation des méthodes analytiques. Le but de cette thèse est de comprendre les étapes clés d'un processus de validation et de réfléchir à une possible standardisation de celui-ci. Un premier bilan des pratiques fut réalisé sur la validation de la méthode de dosage d'un médicament. Ensuite, la comparaison de tous les textes réglementaires existants fût primordial pour évaluer les besoins du LDI et des instances réglementaires internationales avec lesquelles Servier est amené à travailler. Il ressort de ce travail plusieurs outils ayant pour but de faciliter la préparation de cette étape importante et l'étude des résultats obtenus : création d'une check-list, d'un fichier Excel de calculs, de mode opératoire sur l'utilisation de logiciels comme Statgraphics® ou la pureté de pics sur Empower... Il fut également avantageux d'approfondir les connaissances actuelles du laboratoire, de part de nombreux échanges et retours d'expériences de tous les techniciens. En conclusion, l'optimisation des pratiques de validation au laboratoire nécessite une prise en compte globale de tous les textes réglementaires existants afin de répondre aux exigences propres à certains pays (comme le Brésil par exemple). Une formation globale du personnel est également indispensable, afin d'harmoniser les démarches et d'éviter les confusions propres à ce sujet.
Author: Camille Pouteau
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Languages : fr
Pages : 0
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La validation d'une méthode analytique consiste à démontrer que cette méthode permet d'obtenir des résultats fiables et conformes aux spécifications. La validation analytique est une attente réglementaire pour toute méthode utilisée pour le contrôle de produit fini ou de matière première pharmaceutique. Deux grandes méthodologies permettent d'évaluer les critères de validation : l'évaluation des erreurs dissociées et l'évaluation de l'erreur totale. Cette deuxième méthodologie permet d'évaluer les critères de linéarité, de fidélité et d'exactitude simultanément. Moins connue et moins utilisée, elle permet une validation plus juste des méthodes d'analyses grâce à un outil de décision : le profil d'exactitude. De plus en plus utilisée dans le domaine académique, elle l'est encore rarement dans le domaine de l'industrie pharmaceutique. Cette thèse présente le contexte réglementaire entourant la validation analytique, puis expose l'approche de la validation analytique par l'évaluation de l'erreur totale. Un cas pratique montre que cette méthodologie est accessible à tous.
Author: Laurence Grinie
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Languages : fr
Pages : 240
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La validation des méthodes analytiques est un concept fondamental au sein des laboratoires de contrôle qualité de l'industrie pharmaceutique. Cette étape est essentielle afin d'une part, de se conformer aux exigences réglementaires, et, d'autre part, dans une approche qualité, de développer la maîtrise des méthodes d'analyse, au quotidien. Les exemples d'application, détaillés dans cette présentation, illustrent le déroulement, la place et l'importance de la validation analytique. La validation, de type initiale, d'une méthode de dosage est entreprise, après la phase de développement, afin de démontrer que cette méthode est réellement adaptée au dosage à réaliser. Les compléments de validation, effectués après évaluation des modifications apportées aux méthodes d'analyse au cours de leur usage, permettent de garantir la pérennité de ces méthodes.
Author: FEINBERG
Publisher: Lavoisier
ISBN: 2743064269
Category : Chemometrics
Languages : en
Pages : 386
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Unique en son genre dans sa conception et dans son contenu, Labo-Stat - Guide de validation des méthodes d'analyses présente une nouvelle stratégie de validation selon une démarche raisonnée fondée sur le profil d'exactitude. Les techniques statistiques adaptées y sont explicitées sous une forme didactique et les solutions possibles ainsi que les limites éventuelles de diverses normes existantes sont largement développées et illustrées d'exemples concrets directement exploitables. Les applications numériques, sous forme de feuilles de calcul modèles pour des tableurs et des petits scripts, sont téléchargeables en ligne. Complétée par les explications de cet ouvrage, elles permettent au non-statisticien d'accéder aisément à une interprétration graphique des résultats. Labo-Stat a été conçu pour pouvoir être facilement utilisé sur la paillasse du laboratoire et permettre à tout un chacun, responsable, ingénieur, chercheur, technicien ou étudiant, de s'approprier les techniques indispensables pour déboucher sur une conclusion claire et sans ambiguïté et mener la validation des méthodes dans un souci de contrôle des coûts.
Author: Mathilde Grolleau
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Languages : fr
Pages : 250
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Author: Germa
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Category :
Languages : en
Pages : 0
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Author:
Publisher: Ed. Techniques Ingénieur
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 23
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Author: Carine Nancy
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Category :
Languages : fr
Pages : 49
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Author: RICHARD.. AUBRETON
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Category :
Languages : fr
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Author: Florence Brun
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Languages : fr
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