La stérilisation des médicaments administrés par voie parentérale dans l’industrie pharmaceutique ; application à l'harmonisation et la validation des cycles de stérilisation en autoclave PDF Download

Author: Claire Bancel 1991-.....
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Languages : fr
Pages : 224

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Book Description
La voie parentérale présente de nombreux avantages lors de l'administration des médicaments mais peut s'avérer fatale si la stérilité du produit administré n'est pas assurée. La stérilisation des médicaments injectables est donc un véritable enjeu pour l'industrie qui les fabrique, car il s'agit d'un procédé critique qui se doit d'être validé et contrôlé régulièrement. La partie bibliographique se propose, dans une première partie, de rappeler les notions essentielles sur la voie parentérale et les médicaments administrés par cette voie. Les différentes méthodes de stérilisation sont abordées dans une seconde partie, sous forme d'un état des lieux général des techniques applicables avant de s'attarder sur la stérilisation par la chaleur humide en autoclave. Il s'agit de la méthode recommandée par la Pharmacopée, elle est peu coûteuse et simple à mettre en œuvre. Après un bref rappel de microbiologie, les paramètres de la stérilisation, le contrôle de la stérilité, puis, le fonctionnement d'un autoclave seront décrits. La partie théorique s'achève par des notions de validation et de qualification. La partie pratique de ce travail met en œuvre en un projet d'harmonisation des cycles de stérilisation au sein d'un laboratoire pharmaceutique, s’appuyant sur la validation de procédé de stérilisation par la chaleur humide.