LA REGLEMENTATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX EN EUROPE ET AUX ETATS-UNIS PDF Download
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Author: ANNE.. PAPIN DI POMPEO
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Languages : fr
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Author: ANNE.. PAPIN DI POMPEO
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Languages : fr
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Author: CELINE.. CARLET
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Languages : fr
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Author: Victor Zins
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Languages : fr
Pages : 60
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Author: Charlotte Saint-Antonin
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Languages : fr
Pages : 222
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Author: Charlotte Testa
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Languages : fr
Pages : 172
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Author: Sabrina Elmalem
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Languages : fr
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L'émergence de nouvelles technologies a conduit à l'utilisation de produits dérivés de tissus et cellules d'origine humaine à des fins thérapeutiques, en particulier en orthopédie, dermatologie, oncologie et immunologie. Inquiétées par le nombre croissant de produits, les autorités de santé cherchent à renforcer et à rationaliser leur contrôle. Aux États-Unis, la FDA a créé un cadre réglementaire spécifique où le niveau d'exigences requis est proportionnel au niveau de risque présenté par le produit, classé en dispositif médical ou en médicament. En Europe, plusieurs initiatives ont été prises récemment à l'échelle communautaire. La législation pharmaceutique a été étendue aux produits répondant à la définition de thérapie cellulaire. La Commission européenne travaille sur deux directives séparées, l'une concernant l'obtention des tissus et les autres aspects liés aux banques de tissus, l'autre sur la fabrication et la mise sur le marché des produits dérivés des tissus. A toutes les étapes de ce processus, l'industrie est consultée et joue un rôle clé.
Author: Jean-Philippe Simon
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Languages : fr
Pages : 204
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Author: Nassima Berdad Layouni
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Languages : fr
Pages : 135
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Les produits de santé combinant un médicament et un dispositif médical mis sur le marché ensemble sont communément appelés « produits combinés ». Néanmoins, un produit combiné ne peut avoir qu'un seul statut : celui de médicament ou de dispositif médical. Le statut du produit combiné est déterminé par son mode d'action principal (Primary Mode of Action). Lorsque le principe actif est présent à titre principal et qu'il est assisté dans sa fonction par le dispositif médical, le produit combiné a le statut de médicament et doit obtenir une autorisation de mise sur le marché pour pouvoir être commercialisé. Aux États-Unis, la demande d'autorisation de mise sur le marché est à déposer auprès de la Food and Drug Administration. En Europe, la demande d'autorisation de mise sur le marché est à déposer auprès de l'European Medicines Agency en cas de procédure centralisée ou auprès d'une ou plusieurs agence(s) nationale(s) européenne(s) selon la procédure. Cette thèse a pour objectif de présenter et de comparer la réglementation applicable à l'autorisation de mise sur le marché du produit combiné ayant le statut de médicament aux États-Unis et en Europe.
Author: Houda Fakieh
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Languages : fr
Pages : 306
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Author: MARTINI Marie-Claude
Publisher: Lavoisier
ISBN: 2743064625
Category :
Languages : en
Pages : 322
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Les appareillages utilisés pour les soins esthétiques sont extrêmement nombreux. Se repérer dans le large éventail d’articles proposés par les fabricants n’est pas chose aisée, d’autant moins que les notices sont souvent très succintes quant au mode de fonctionnement et aux divers accessoires qui composent les appareils. Cet ouvrage a été le premier à présenter un panorama complet de ces appareils. Ce domaine évoluant très vite, cette nouvelle édition s’est enrichie des nouveautés du marché et demeure un outil sans équivalent tant par son approche pratique que par ses qualités pédagogiques. Afin d’être didactique et de permettre aux lecteurs de trouver rapidement l’information recherchée, les appareillages sont largement illustrés, classés selon leur principe de fonctionnement et présentés selon le même plan : description, principe de fonctionnement, mode d'action, indications, utilisation, précautions d'emploi, entretien, avantages et inconvénients. Des rappels généraux de physique aident à la compréhension des divers systèmes évoqués. Cette nouvelle édition s’enrichit des nouveaux appareillages issus des récentes techniques de rajeunissement, de remodelage du corps, d’amincissement, d’examen de la peau et d’épilation. De plus, un chapitre consacré à la législation présente les nouvelles normes et recommandations en la matière. Appareillages de pratique esthétique ne se limite pas aux exigences des différents diplômes et enseignements de l’esthétique-cosmétique : il englobe les nouveautés techniques présentes sur le marché qui doivent être connues des spécialistes. Cet ouvrage a été conçu pour les étudiants et enseignants en CAP et BTS esthétique - cosmétique, et les professionnels de l'esthétique et médecins.
