La pharmacovigilance et la détection des signaux PDF Download
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Author: Elodie Lievin
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 194
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Book Description
La pharmacovigilance est une discipline qui assure la sécurité du médicament après sa mise sur le marché en recensant les effets indésirables. Différentes institutions ont été mises en place afin de réglementer les actions de pharmacovigilance. Une réglementation importante récente est la demande de mise en place de méthodes de détection des signaux d’effets indésirables graves et/ou inattendus. Pour les industries pharmaceutiques et les autorités nationales de pharmacovigilance, la détection des signaux est cruciale pour réévaluer le rapport bénéfice/risque post-AMM d’un médicament. En intégrant de façon réactive tous ces nouveaux signaux, il est possible d’adapter en conséquence l’information à fournir aux professionnels de santé et aux patients. Néanmoins, la demande de cette recherche par l’AFSSaPS se fait sans aide à la construction ou au choix d’une méthode en particulier. Deux types de méthodes sont actuellement connus et utilisé par l’industrie pharmaceutique. Tout d'abord, la méthode statistique qui repose sur des calculs de disproportionnalité d'un évènement lors de la prise d'une molécule médicamenteuse. Cette méthode nécessite d'avoir une grande base de données et ne peut s’adapter à toutes les situations. D'autre part, la méthode non statistique qui repose sur une revue des cas. Cette seconde méthode est de qualité mais demande beaucoup plus de temps. Le développement d'une méthodologie nouvelle de détection des signaux non statistique avec dans un premier temps le recensement des cas d'intérêt puis dans un deuxième temps une analyse de ceux-ci selon des critères de causalité et de quantité, est une solution qui se situe entre la méthode statistique et la revue de cas seule.
Author: Elodie Lievin
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Languages : fr
Pages : 194
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Book Description
La pharmacovigilance est une discipline qui assure la sécurité du médicament après sa mise sur le marché en recensant les effets indésirables. Différentes institutions ont été mises en place afin de réglementer les actions de pharmacovigilance. Une réglementation importante récente est la demande de mise en place de méthodes de détection des signaux d’effets indésirables graves et/ou inattendus. Pour les industries pharmaceutiques et les autorités nationales de pharmacovigilance, la détection des signaux est cruciale pour réévaluer le rapport bénéfice/risque post-AMM d’un médicament. En intégrant de façon réactive tous ces nouveaux signaux, il est possible d’adapter en conséquence l’information à fournir aux professionnels de santé et aux patients. Néanmoins, la demande de cette recherche par l’AFSSaPS se fait sans aide à la construction ou au choix d’une méthode en particulier. Deux types de méthodes sont actuellement connus et utilisé par l’industrie pharmaceutique. Tout d'abord, la méthode statistique qui repose sur des calculs de disproportionnalité d'un évènement lors de la prise d'une molécule médicamenteuse. Cette méthode nécessite d'avoir une grande base de données et ne peut s’adapter à toutes les situations. D'autre part, la méthode non statistique qui repose sur une revue des cas. Cette seconde méthode est de qualité mais demande beaucoup plus de temps. Le développement d'une méthodologie nouvelle de détection des signaux non statistique avec dans un premier temps le recensement des cas d'intérêt puis dans un deuxième temps une analyse de ceux-ci selon des critères de causalité et de quantité, est une solution qui se situe entre la méthode statistique et la revue de cas seule.
Author: Pro- Career Net
Publisher:
ISBN: 9781708812607
Category :
Languages : en
Pages : 40
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Book Description
Signal Detection & Pharmacovigilance AnalyticsAlgorithms, Tools, Process & Methods
Author: Eugène Paul Puijenbroek
Publisher:
ISBN: 9789039327968
Category :
Languages : en
Pages : 197
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Book Description
Author: Camille Foottit
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 89
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Book Description
La détection et la gestion de signaux constituent une des activités de la Pharmacovigilance. Elles ont pour but de démontrer l'existence de nouveaux risques, ou effets indésirables, liés à l'utilisation du médicament et de prendre des mesures d'actions proportionnelles au risque afin de le minimiser. Ces mesures peuvent être par exemple une modification du résumé des caractéristiques du produit, une communication auprès des professionnels de santé et des consommateurs, la mise en place d'activités de minimisation de risques voire le retrait de la mise sur le marché du médicament. Les compagnies pharmaceutiques détenant une autorisation de mise sur le marché d'un produit de santé en Europe ou au Canada, se doivent de maintenir un système de détection et de gestion des signaux performant, et ce, grâce notamment à la rédaction et à la mise en place de procédures décrivant la méthodologie à suivre. L'objectif de cette thèse d'exercice est de fournir une approche globale de la détection et de la gestion des signaux en Pharmacovigilance au sein de l'industrie pharmaceutique en se basant sur les réglementations canadiennes et européennes et de proposer une instruction de travail sur la gestion des signaux au sein du département de Pharmacovigilance de la société canadienne Pharmascience.
Author: Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS)
Publisher: Cioms
ISBN: 9789290360827
Category : Drug monitoring
Languages : en
Pages : 0
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Book Description
In recent years public expectations for rapid identification and prompt management of emerging drug safety issues have grown swiftly. Over a similar timeframe, the move from paper-based adverse event reporting systems to electronic capture and rapid transmission of data has resulted in the accrual of substantial datasets capable of complex analysis and querying by industry, regulators and other public health organizations. These two drivers have created a fertile environment for pharmacovigilance scientists, information technologists and statistical experts, working together, to deliver novel approaches to detect signals from these extensive and quickly growing datasets, and to manage them appropriately. In following this exciting story, this report looks at the practical consequences of these developments for pharmacovigilance practitioners. The report provides a comprehensive resource for those considering how to strengthen their pharmacovigilance systems and practices, and to give practical advice. But the report does not specify instant solutions. These will inevitably be situation specific and require careful consideration taking into account local needs. However, the CIOMS Working Group VIII is convinced that the combination of methods and a clear policy on the management of signals will strengthen current systems. Finally, in looking ahead, the report anticipates a number of ongoing developments, including techniques with wider applicability to other data forms than individual case reports. The ultimate test for pharmacovigilance systems is the demonstration of public health benefit and it is this test which signal detection methodologies need to meet if the expectations of all stakeholders are to be fulfilled.
Author: Joep Scholl
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : en
Pages : 125
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Book Description
Author: Christopher Gravel
Publisher:
ISBN:
Category : Drugs
Languages : en
Pages : 316
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Author: Tessa Marcot
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 0
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Book Description
L'objectif de cette thèse est de proposer des solutions pour optimiser la détection de signal de façon à détecter le plus de signaux confirmés en minimisant le temps de recherche dans les différentes sources de données. L'angle des solutions proposées étant la différenciation des médicaments selon 2 profils, à risque et non à risque, de façon à appliquer des procédés différents pour permettre cette optimisation du temps de recherche. De plus, ce travail permettrait d'évaluer aussi la pertinence de l'utilisation d'EVDAS (EudraVigilance Data Analysis System) comme source de données en fonction du profil du médicament. Une analyse d'un retour d'expérience dans un laboratoire pharmaceutique permettra d'établir une méthode à mettre en place pour déterminer les types d'optimisation à réaliser dans un système de pharmacovigilance d'un laboratoire.
Author: Ismaïl AHMED
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 150
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Author: Solène Emedy
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 0
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Les objectifs principaux de cette nouvelle réglementation en pharmacovigilance de 2010 et 2012 étaient la centralisation des données, de l'information et des prises de décision ainsi que l'harmonisation des standards. Ces objectifs devaient permettre d'améliorer le système de pharmacovigilance européen afin qu'il devienne plus efficace, réactif mais surtout qu'il devienne proactif dans le but final de protéger les patients et la santé publique. Nous avons pu constater que tous les changements demandés par la nouvelle réglementation en pharmacovigilance de 2012 ne sont pas encore totalement mis en place en 2018. Il est a noté notamment, que beaucoup de pays hors Europe n'ont pas encore mis en place le nouveau format ICH E2B(R3) pour leur cas de pharmacovigilance. Nous pouvons aussi mentionner le fait que le rapport d'évaluation de la phase pilote de la détection des signaux à partir de l'Eudravigilance soit prévu pour le troisième trimestre de 2019 et qu'une troisième révision du module VI des GVP devrait être publiée fin 2020. Tous les objectifs de la nouvelle réglementation de pharmacovigilance et ainsi les nouvelles activités qui en découlent ne sont pas encore toutes mises en place, il nous reste encore du chemin à parcourir... Et le chemin une fois parcouru, se posera la question si tout ceci répondra aux objectifs finaux de cette nouvelle règlementation, à savoir avoir un système de pharmacovigilance plus efficace, réactif et proactif afin de mieux protéger les patients et la santé publique. Pour répondre à cette question, il faudra alors pouvoir mesurer l'impact de ces nouvelles activités de pharmacovigilance ainsi que le système dans sa globalité.
