Author: Adeline Paris
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Languages : fr
Pages : 164

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Author: Adeline Kerlan-Paris
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Category :
Languages : fr
Pages : 105

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Le document écrit d'information et de consentement éclairé (DICE) en recherche biomédicale a une très grande importance, c'est pourquoi sa qualité est primordiale. Cependant, nombreuses publications soulignent sa faible lisibilité et la difficulté à le comprendre. Nous avons souhaité étudier les documents d'information et de consentement français. Dans un premier temps, nous avons montré que la lisibilité lexicosyntaxique des formulaires d'information et de consentement était plus faible que celle de sujets d'agrégation par exemple. Nous avons ensuite décrit que les comités de protection des personnes n'amélioraient pas la lisibilité lexicosyntaxique et qu'ils augmentaient la longueur et la complexité du document. Nous avons ensuite comparé la lisibilité et la densité d'information de documents d'information et de textes de vulgarisation scientifique. Les formulaires d'information et de consentement sont peu lisibles et peu denses. Puis, grâce à notre questionnaire QCFic validé, nous avons pu montrer qu'améliorer la lisibilité lexicosyntaxique ou demander à un groupe de travail de corriger le document d'information permet une meilleure compréhension des formulaires d'information et de consentement chez des volontaires sains. Cependant, chez des malades, , nous avons testé les deux techniques d'amélioration des formulaires d'information mais aucune des deux n'a d'effet. Il semble donc nécessaire de réaliser une étude en situation réelle, en plan factoriel où seraient évalués d'une part la modification lexicosyntaxique des formulaires d'information et de consentement, d'autre part l'intervention d'une tierce personne dans le processus d'information

Author: Adeline Kerlan-Paris
Publisher:
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Category :
Languages : fr
Pages : 0

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Le document écrit d'information et de consentement éclairé (DICE) en recherche biomédicale a une très grande importance, c'est pourquoi sa qualité est primordiale. Cependant, nombreuses publications soulignent sa faible lisibilité et la difficulté à le comprendre. Nous avons souhaité étudier les documents d'information et de consentement français. Dans un premier temps, nous avons montré que la lisibilité lexicosyntaxique des formulaires d'information et de consentement était plus faible que celle de sujets d'agrégation par exemple. Nous avons ensuite décrit que les comités de protection des personnes n'amélioraient pas la lisibilité lexicosyntaxique et qu'ils augmentaient la longueur et la complexité du document. Nous avons ensuite comparé la lisibilité et la densité d'information de documents d'information et de textes de vulgarisation scientifique. Les formulaires d'information et de consentement sont peu lisibles et peu denses. Puis, grâce à notre questionnaire QCFic validé, nous avons pu montrer qu'améliorer la lisibilité lexicosyntaxique ou demander à un groupe de travail de corriger le document d'information permet une meilleure compréhension des formulaires d'information et de consentement chez des volontaires sains. Cependant, chez des malades, , nous avons testé les deux techniques d'amélioration des formulaires d'information mais aucune des deux n'a d'effet. Il semble donc nécessaire de réaliser une étude en situation réelle, en plan factoriel où seraient évalués d'une part la modification lexicosyntaxique des formulaires d'information et de consentement, d'autre part l'intervention d'une tierce personne dans le processus d'information.

Author: Pauline Engel
Publisher: Omniscriptum
ISBN: 9786131525629
Category :
Languages : fr
Pages : 112

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La protection des personnes se prètant à la recherche biomédicale est un sujet vaste et pluridisciplinaire. Les sciences humaines, l'éthique médicale et le Droit s'y sont intéressés, et ont défini les règles afférentes à cette protection. La réflexion à ce sujet n'a de cesse de mettre en lumière de nouveaux aspects ainsi que de nouvelles failles, au gré des évolutions morales, scientifiques et éthiques. Cet ouvrage se propose d'étudier, dans un premier temps, le cadre réglementaire actuel de la protection des personnes dans la recherche biomédicale en France. Les principaux organismes impliqués dans cette protection sont introduits dans un second point. Enfin, l'accent est mis dans un troisième chapitre, sur l'information et le consentement, étapes majeures préalables à toute recherche biomédicale.

Author: Laura Guimard
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 194

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La recherche biomédicale est une activité très structurée et organisée, dans un cadre réglementaire très strict afin de garantir la sécurité ainsi que la protection et le bien-être des patients s'y prêtant. Cette garantie commence dès la première étape d'une recherche biomédicale qui est l'information du patient et le recueil de son accord de participation appelé consentement. Cette étape doit être conduite avant toute procédure liée à la recherche car son but est d'informer le patient et d'obtenir son libre accord de participation sans aucune contrainte. Il n'est pas toujours aisé de la mettre en place et de la réaliser, ceci d'autant plus chez les personnes vulnérables pour qui certaines difficultés supplémentaires peuvent survenir, de par leur incapacité limitée ou totale à prendre cette décision par eux-mêmes. En France, des lois ont été votées afin d'encadrer ce processus et d'éviter toute dérive. Des solutions existent donc et peuvent être mises en place pour ces populations vulnérables.

Author: Miren Aristeguieta
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 204

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Depuis la fin de la seconde guerre mondiale, la réglementation encadrant la recherche sur l'Homme a évolué au fil des ans en France et au niveau international: le code Nuremberg en 1947, puis la déclaration d'Helsinki en 1964 constituent les piliers de l'encadrement des essais cliniques. La loi Huriet-Sérusclat promulguée en 1988 est la première loi en France à réglementer les essais cliniques: elle a crée les Comités Consultatifs de Protection de Personnes dans la Recherche Biomédicale (CCPPRB). En 2004, la loi relative à la politique de santé publique a opéré la transposition de la directive 2001/20/CE réformant ainsi profondément le cadre législatif de la recherche biomédicale en France. Les principes éthiques sont réaffirmés, empêchant le développement d'une science sans limite. Les obligations du promoteur et de l'investigateur sont redéfinies. Cette réglementation est sans cesse en évolution pour s'adapter à la fois aux exigences des autorités compétentes mais également aux demandes des laboratoires pharmaceutiques. Actuellement, la loi française est en pleine révision avec la proposition du Député Jardé, initiée en janvier 2009 et à ce jour en cours de débats à l'assemblée nationale. En Europe, une consultation publique est lancée afin d'évaluer le fonctionnement de la directive 2001/20/CE sur les essais cliniques. Cette évolution s'accompagne d'une extension des prérogatives des Comités de Protection des Personnes (CPP) avec une attention accrue portée à la balance bénéfice/risque. Car c'est bien à travers ce contrôle du principe de proportionnalité que le rôle du médiateur du CPP, entre le chercheur et la personne s'exerce pleinement. Par ailleurs, la participation de la personne à une recherche biomédicale doit être volontaire, libre et éclairée: elle doit être informée de ses droits et devoirs au travers de la notice d'information et consent par écrit à y participer. Le consentement écrit a pour objectif, au sens de la loi, de protéger la personne.

Author: Carine Busin
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 324

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Author: Astrid Charrier
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 206

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Author: Clémentine Fronteau
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 252

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Contexte. La compréhension des informations délivrées aux volontaires inclus dans une étude clinique est indispensable à leur adhésion aux procédures de l'essai. Objectifs L'objectif principal de l'enquête COMQUEST est d'évaluer la compréhension des personnes se prêtant à la recherche biomédicale vis-à-vis de leurs traitements. Les objectifs secondaires consistent à identifier les aspects du traitement les moins bien compris et à déterminer les facteurs influençant cette compréhension. Méthode. À la première dispensation, des patients ambulatoires adultes ont été interrogés lors d'un entretien en tête-à-tête, à l'aide d'un questionnaire (score en huit points). Les résultats présentés sont le reflet des inclusions à sept mois. Résultats Le score moyen de compréhension était de 5,96 / 8 (117 patients). Seuls 18% des patients interrogés comprenaient l'ensemble de leur traitement. Les aspects les moins bien compris étaient : nom du traitement, modalités de prise et modalités de conservation. Des facteurs prédictifs d' une mauvaise compréhension des traitements ont pu être mis en évidence : âge supérieur ou égal à 60 ans (p = 0,02), niveau d'étude inférieur au baccalauréat (p = 0,03), inclusion dans un essai clinique de phase I (p = 0,02), traitement d'une pathologie autre que le VIH (p = 0,001). De plus, les patients commettaient plus d'erreurs aux questions relatives au schéma posologique lorsque plusieurs produits étaient dispensés (p = 0,03). Conclusion. Ces résultats permettent de formuler des propositions à destination des acteurs impliqués dans les essais cliniques, dans le but d'améliorer la compréhension des patients.

Author: Véronique Ménoni
Publisher:
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Category :
Languages : fr
Pages : 392

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La première étude s'est intéressée à la lisibilité de 275 FIC issus de 209 protocoles de recherche biomédicale ; ces documents étaient)destinés à des adultes. La seconde étude a évalué la lisibilité de 91 Notices d'Information (NI) destinés au patient mineur, issues de 86 protocoles pédiatriques de recherche biomédicale. La lisibilité des documents a été évaluée selon trois critères, la longueur du texte, la présence d'illustrations et l'indice de lisibilité de Flesch. Des textes choisis comme contrôle (littérature, presse, contrats de la vie courante, manuels scolaires... ) ont été analysés en parallèle. Aux vues des trois critères analysés, la lisibilité de ces documents est très faible. Le texte est long, très peu illustré et complexe. La lisibilité des FIC et des NI est très inférieure à celle des textes choisis comme contrôles. Un effort est à fournir afin que ces documents puissent être lu et compris par leurs lecteurs, dans le but de promouvoir un consentement éclairé.