La biocompatibilité des résidus d'oxyde d'éthylène suite à la stérilisation des dispositifs médicaux utilisés en service de pédiatrie et de néonatalogie PDF Download
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Author: Betty Clerc
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 87
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Book Description
Depuis les années 1950, l'oxyde d'éthylène a été utilisé comme méthode de stérilisation pour la plupart des dispositifs médicaux à usage unique. La découverte des propriétés cancérigènes et mutagènes de ce gaz dans les années 1970 et un scandale sanitaire en 2011 ont remis en question le rapport bénéfices / risques de l'oxyde d'éthylène, notamment pour les populations vulnérables telles que les nourrissons, les nouveau-nés et les prématurés. Ces différents évènements ont poussé le gouvernement et l'ANSM à engager des actions préventives telles que la consolidation de la réglementation actuelle concernant l'utilisation de l'oxyde d'éthylène : elle possède toujours un rapport bénéfices / risques favorable, mais nécessite une attention toute particulière en ce qui concerne les populations vulnérables comme les nouveau-nés et les nourrissons. L'ANSM réfléchit également à d'autres solutions sur le long terme comme par exemple l'encadrement de la mise sur le marché des dispositifs médicaux et la recherche de méthodes de stérilisation alternatives possédant la même efficience.
Author: Betty Clerc
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 87
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Book Description
Depuis les années 1950, l'oxyde d'éthylène a été utilisé comme méthode de stérilisation pour la plupart des dispositifs médicaux à usage unique. La découverte des propriétés cancérigènes et mutagènes de ce gaz dans les années 1970 et un scandale sanitaire en 2011 ont remis en question le rapport bénéfices / risques de l'oxyde d'éthylène, notamment pour les populations vulnérables telles que les nourrissons, les nouveau-nés et les prématurés. Ces différents évènements ont poussé le gouvernement et l'ANSM à engager des actions préventives telles que la consolidation de la réglementation actuelle concernant l'utilisation de l'oxyde d'éthylène : elle possède toujours un rapport bénéfices / risques favorable, mais nécessite une attention toute particulière en ce qui concerne les populations vulnérables comme les nouveau-nés et les nourrissons. L'ANSM réfléchit également à d'autres solutions sur le long terme comme par exemple l'encadrement de la mise sur le marché des dispositifs médicaux et la recherche de méthodes de stérilisation alternatives possédant la même efficience.
Author: Clémence Lotiron
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 242
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Book Description
La majorité des dispositifs médicaux stériles à usage unique (DMSUU) utilisés dans les établissements de santé sont stérilisés à l'oxyde d'éthylène (OE). L'OE est une substance classée carcinogène et mutagène ce qui nécessite la maîtrise des résidus d'OE présents dans les dispositifs médicaux (DM) à l'issus de la stérilisation et susceptibles d'exposer le patient lors de leur utilisation. Les fabricants de DM sont donc soumis à des exigences réglementaires faisant l'objet d'une norme, la norme NF EN ISO 10993-7. En 2015, l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé a émis une décision de police sanitaire fixant des conditions particulières de mise sur le marché et de distribution des DM stérilisés à l'OE et utilisés chez les nouveau-nés, nouveau-nés prématurés et les nourrissons. Ce travail a mis en évidence le respect partiel par les fabricants de DM des exigences fixés par la norme NF EN ISO 10993-7. Les estimations réalisées dans le service de réanimation néonatale du CHU de Bordeaux confirment que les nouveaux-nés prématurés sont suceptibles d'être exposés à des quantités journalieres en OE supérieures à l'apport tolérable journalier. Malgré le manque d'alternatives actuellement disponibles, quelques perspectives sont envisageables afin de limiter cette exposition dans l'attente d'une révision de la norme.
Author: Association pour la santé et la sécurité du travail, secteur affaires sociales. Direction Communications, recherche et documentation
Publisher: [Montréal] : ASSTSAS
ISBN: 9782920132344
Category : Disinfection and disinfectants
Languages : fr
Pages : 94
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Book Description
Author: Association canadienne de normalisation
Publisher:
ISBN: 9781553248125
Category :
Languages : fr
Pages : 50
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Author: Louis Plocco
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 0
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Book Description
La technique de la stérilisation à basse température par l'oxyde d'éthylène est connue et utilisée depuis plusieurs dizaines d'années. Elle est actuellement utilisée exclusivement dans les industries de santé. L'oxyde d'éthylène est un gaz aux propriétés particulières (notamment un fort risque d'inflammabilité et d'explosion) auxquelles se rajoute une dangerosité forte pour l'Homme car reconnu comme cancérogène (agent alkylant). Il est du devoir du pharmacien de maîtriser les process ayant recours à l'oxyde d'éthylène afin d'assurer la sécurité des patients, celle des utilisateurs en contact avec le gaz mais également celle des dispositifs médicaux stérilisés afin de garantir leur sécurité d'utilisation. Pour atteindre cet objectif, les pharmaciens spécialistes en assurance qualité ont recours à une méthode utilisant l'identification, l'évaluation et la maîtrise des risques liés à un process. Cette méthode est communément appelée l'Analyse de Risques (ADR). Celle-ci peut se décliner dans tous les secteurs industriels et pour toutes les activités qui y sont pratiquées. C'est un outil cartographique utilisable a priori ou a posteriori du process qui est efficace pour garantir sa maîtrise et éviter les risques potentiels. Cette thèse a pour but de mettre en évidence l'utilité de l'ADR pour valider une modification d'une technique adaptée à un process de stérilisation à l'oxyde d'éthylène et ce, dans un cadre d'application pratique et concrète au sein d'un site industriel de dispositifs médicaux.
Author: Association canadienne de normalisation
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 27
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Book Description
Author: Karine Meckler
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 284
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Book Description
Author:
Publisher:
ISBN: 9781554911264
Category :
Languages : fr
Pages : 95
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Author: Association for the Advancement of Medical Instrumentation
Publisher:
ISBN:
Category : Sterilization
Languages : en
Pages : 12
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Book Description
Author:
Publisher:
ISBN:
Category : Ethylene oxide
Languages : en
Pages : 0
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Book Description
This part of ISO 10993 specifies allowable limits for residual ethylene oxide (EO) and ethylene chlorohydrin (ECH) in individual EO-sterilized medical devices, procedures for the measurement of EO and ECH, and methods for determining compliance so that devices may be released. Additional background, including guidance and a flowchart showing how this document is applied, are also included in the informative annexes.
