L' évaluation de la qualité de vie a-t-elle sa place dans les essais cliniques en cancérologie ? PDF Download
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Author: Mathilde Lacombe
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Languages : fr
Pages : 0
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Book Description
La notion de qualité de vie en cancérologie prend de plus en plus d'importance que cela soit auprès des patients, des professionnels de santé, mais également des autorités de santé. Cela est dû à la forte innovation qu'a connu le domaine de la cancérologie ces dernières années. Parmi ces innovations, on note l'apparition de nouvelles thérapies ciblées, ou encore de nouvelles immunothérapies. Ces différents traitements permettent de vivre plus longtemps avec un cancer. La qualité de vie apparait alors comme essentielle à prendre en compte pour les patients. Les professionnels de santé se retrouvent face à un plus large choix de thérapies, la qualité de vie permet alors de différencier certains traitements. D'un point de vue économique, la qualité de vie est souvent mesurée pour évaluer la rentabilité du traitement face aux solutions existantes sur le marché. Cette thèse met en avant différentes visions actuelles sur le sujet de la qualité de vie. Elle permet d'analyser la place que tient, à l'heure d'aujourd'hui, la qualité de vie dans les essais cliniques. Elle entraine ainsi une sensibilisation sur cette notion en faisant ressortir les problématiques qui perdurent et en ouvrant sur de nombreuses discussions qu'il parait très intéressant de poursuivre.
Author: Mathilde Lacombe
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Languages : fr
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La notion de qualité de vie en cancérologie prend de plus en plus d'importance que cela soit auprès des patients, des professionnels de santé, mais également des autorités de santé. Cela est dû à la forte innovation qu'a connu le domaine de la cancérologie ces dernières années. Parmi ces innovations, on note l'apparition de nouvelles thérapies ciblées, ou encore de nouvelles immunothérapies. Ces différents traitements permettent de vivre plus longtemps avec un cancer. La qualité de vie apparait alors comme essentielle à prendre en compte pour les patients. Les professionnels de santé se retrouvent face à un plus large choix de thérapies, la qualité de vie permet alors de différencier certains traitements. D'un point de vue économique, la qualité de vie est souvent mesurée pour évaluer la rentabilité du traitement face aux solutions existantes sur le marché. Cette thèse met en avant différentes visions actuelles sur le sujet de la qualité de vie. Elle permet d'analyser la place que tient, à l'heure d'aujourd'hui, la qualité de vie dans les essais cliniques. Elle entraine ainsi une sensibilisation sur cette notion en faisant ressortir les problématiques qui perdurent et en ouvrant sur de nombreuses discussions qu'il parait très intéressant de poursuivre.
Author: Olivier Chassagny
Publisher: Springer Science & Business Media
ISBN: 9782287597763
Category : Medical
Languages : en
Pages : 170
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Book Description
Après plusieurs décennies de recherche, le critère "qualité de vie liée à l'état de santé" est probablement à la croisée des chemins dans le domaine de l'évaluation thérapeutique. Il s'intègre dans le cadre plus large des "Patient-Reported Outcomes". En effet, l'évaluation par le patient lui-même de l'efficacité et de la tolérance des médicaments dans un nombre croissant de pathologies, notamment chroniques, apparaît essentielle. L'introduction précise et justifie les situations et pathologies dans lesquelles la mesure de la qualité de vie apporte une information qui ne peut être mesurée correctement par les critères d'évaluation habituels cliniques, biologiques ou physiologiques. La première partie du livre, rapporte l'état de la science quant à la définition et au développement des questionnaires de qualité de vie et des "Patient-Reported Outcomes". Elle précise les nécessités de l'adaptation culturelle et de la validation psychométrique des questionnaires dans le cadre d'essais cliniques internationaux. Elle rapporte les recommandations pratiques d'un groupe de travail multidisciplinaire (ERIQA, European Regulatory Issues on Quality of Life Assessment) sur la mesure de ces critères dans les essais cliniques. L'application de ces concepts est illustrée dans le domaine de la pathologie rhumatologique, par une revue des questionnaires génériques et spécifiques disponibles. La deuxième partie confronte les arguments des acteurs impliqués dans l'enregistrement du médicament: industriel, et représentants des Agences française et européenne (AFSSAPS, EMEA), et de la FDA américaine. Elle permet de mieux cerner les conditions dans lesquelles les autorités d'enregistrement peuvent accepter les études de qualité de vie. La lecture du livre laisse entrevoir, dès maintenant, une place centrale du patient dans les prises de décision thérapeutique. En dépit de leur approche parfois différente, tous les auteurs du livre emploient un même mot: celui de rigueur (méthodologique, logistique, d'analyse et d'interprétation). C'est à cette exigence que le critère qualité de vie gardera toute sa crédibilité scientifique.
Author: Franck Bonnetain
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Languages : fr
Pages : 728
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Book Description
La qualité de vie relative à la santé (QdV) est un indicateur primordial à intégrer dans les essais cliniques en cancérologie. La QdV devrait être développée conjointement à plusieurs niveaux : -au niveau populationnel pour surveiller et évaluer les politiques de santé; dans des essais et études contrôlés pour évaluer l'efficacité des thérapeutiques et des interventions; au niveau individuel pour améliorer la prise en charge et la relation médecin-patient. Son avènement et son acceptation requièrent l'amélioration des connaissances méthodologiques de sa mesure, de son analyse et de son interprétation. Cette optimisation conditionne la certitude de la relation entre QdV et l'impact d'un traitement et ou de la maladie. La communication de résultats utilisables par les cliniciens et les décideurs est une contrainte à intégrer. Dans le cadre d'essais de phases II et III en cancérologie digestive, nous présentons les modalités d'analyse longitudinale de la QdV et de prise en compte des données manquantes. Nous suggérons de la mesurer dans des essais de phase II et de proposer de nouvelles modalités d'analyses et de présentations des résultats. Nous détaillons un protocole explorant l'occurence de la "response shift" et des attentes de santé dans l'analyse longitudinale de la QdV auprès de 700 femmes ayant une tumeur du sein. La faisabilité de la mesure QdV en routine dans le cadre des registres des cancers digestifs et des hémopathies malignes est absorbée dans 2 protocoles. Nos travaux soulignent les difficultés méthodologiques de la mesure de la QdV. Des perspectives de recherches sont évoqués pour favoriser la reconnaissance de la QdV comme critère de jugement décisionnaire en cancérologie.
Author: David Osoba
Publisher: CRC Press
ISBN: 1000142035
Category : Medical
Languages : en
Pages : 374
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Book Description
This book is comprised of extensive reviews and instructional chapters that discuss the quality of life in several aspects of cancer. The first six chapters deal with conceptual issues relating to measuring quality of life in adult and pediatric populations with cancer. The next five chapters provide practical information on how to select quality-of-life measures, the statistical analysis of trials, economic evaluations to be considered, and some possible abuses of quality-of-life measures. Five chapters review the results of studies using selected quality-of-life measures and provide recent information on their performance. These are followed by three chapters dealing with specific issues relating to nausea and vomiting associated with cancer therapy. Three chapters are devoted to the problems of assessing and controlling pain in patients who have cancer. There are also two chapters that deal with the quality of life in palliative care. Effect of Cancer on Quality of Life is intended for all who have an interest in measuring the quality of life in patients with cancer. This includes investigators who are just entering the field and can benefit from instructions on how to conduct quality-of-life research, as well as those who are experienced in conducting this kind of research.
Author: Nicolas Méthy
Publisher:
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Languages : fr
Pages : 266
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Book Description
En cancérologie, le critère de jugement de référence dans les essais cliniques de phase III est la survie globale. Une longue période de suivi est parfois nécessaire à son évaluation. Le recours à un critère de substitution permet alors de réduire la durée des essais. Un critère de substitution doit permettre de prédire l’effet du traitement expérimental sur le critère clinique de référence. Deux approches statistiques sont proposées pour s’assurer de cette relation. La première consiste à estimer la proportion de l’effet traitement expliquée par le critère de substitution. La seconde, dite méta-analytique, consiste à calculer la corrélation entre les effets du traitement sur chacun des deux critères. Peu de critères de substitution sont validés en cancérologie digestive. Une enquête par questionnaires auprès de cliniciens et de méthodologistes a permis de constituer une liste ordonnée de critères candidats à de futures études de validation. Les mieux classés étaient la survie sans maladie et la survie sans progression associée on non à la qualité de vie. Dans les essais néo-adjuvants du cancer du rectum, les paramètres anatomopathologiques permettent une évaluation précoce de l’effet du traitement. Leur valeur substitutive a été évaluée dans l’essai FFCD 9203. Les analyses n’ont pas permis de valider ces paramètres comme critères de substitution de la survie globale ou du contrôle local. Des analyses poolées avec l’essai EORTC 22921 ont confirmé ces résultats. Les analyses préliminaires avec la technique méta-analytique suggèrent que la survie sans progression pourrait être substitutive de la survie globale.
Author: Alpana Srivastava
Publisher: CRC Press
ISBN: 1003825362
Category : Medical
Languages : en
Pages : 123
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Book Description
Cancer is a deadly disease that puts not only physical and financial pressure on the patient but also even more psychological pressure. Physical deterioration in health and financial losses are easy to see but the psychological effects are not as visible; however, the psychological aspects are an important component in measuring any patient’s Quality of Life (QoL, or balance between physical, psychological, social, and spiritual components). The present study is a small step in the direction of measuring QoL of cancer patients and the potential positive impact of changes in counselling. The association between QoL and other parameters, especially fear, leads to the recommendation to set up counselling centres at each hospital in its oncology department.
Author: Louis Garnier
Publisher:
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Languages : fr
Pages : 124
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Book Description
Background: Les essais cliniques contrôlés randomisés sont le gold standard pour évaluer les nouvelles thérapies et stratégies en médecine. Néanmoins, le reporting dans les essais cliniques varie d'une étude à une autre. Le glioblastome est la tumeur la plus fréquente mais aussi la plus mortelle des tumeurs cérébrales primitives, qui peut porter atteinte à la qualité des patients. Aucune donnée n'est disponible quant à la qualité de publication des essais cliniques se rapportant aux patient-reported outcomes (PROs) chez ces patients. Une extension spécifique des critères CONso/otidated Strandards of Reporting Trials (CONSORT) se focalisant sur les PRO a été créée en 2013 pour améliorer la qualité du reporting des essais cliniques. L"objectif de cette étude était de déterminer la qualité d"évaluation et du reporling des PRO dans les essais randomisés traitant des glioblastome. selon les critères CO SORT-PRO. plus spécifiquement sur la méthodologie de !"analyse et du reporting des données de qualité de vie. Les critères associés à une meilleure qualité du reporting ont été recherchés. Design: Tous les essais cliniques randomisés de phases Il et Il traitant des glioblastomes publiés entre 1995 et 2018 ont été examinés selon les critères CO SORT-PRO et un score de qualité globale a été défini. Résultats : 44 essais randomisés ont été identifiés. Le score de qualité médian était de 26 sur une échelle de O à l 00. Aucune différence n·a été observée quant à la qualité du reporting au fil des années. Les items CO SORT-PRO concernant la méthode de collecte et !"analyse des données de qualité de vie étaient faiblement reportés. 34 (77.3 %) essais ont utilisés une analyse longitudinale. Les méthodes statistiques de !"analyse des données de qualité de vie les plus utilisées étaient un modèle de variation de score depuis !"évaluation baseline (63,6 %), le modèle mixte linéaire généralisé (35.3 %) et le temps jusqu·à détérioration (29.4 %). Les données associées à une augmentation de la qualité du reporting étaient lorsque les données de qualité de vie étaient reportées dans un second manuscrit dédié aux PROs. lorsque des dimensions cibles des questionnaires étaient utilisées et lorsque les résultats étaient sous une triple forme (texte. graphiques et tableaux). Conclusion : Malgré lïmportance de mesurer la qualité de vie chez les patients atteints de glioblastome. remploi des critères CO SORT-PRO dans les essais cliniques randomisés reste pauvre et hétérogène. L·utilisation de ces critères devrait être préconisée pour !"ensemble des études cliniques sur la qualité de vie et les auteurs devraient être plus regardants quant à la qualité de vie des patients atteints d"un cancer. et plus spécifiquement d'un glioblastome.
Author: Olivia Chaker
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Languages : fr
Pages : 97
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Book Description
Face aux progrès rapides des traitements oncologiques (notamment par le passage des médicaments cytotoxiques conventionnels aux thérapies ciblées) même les pays les plus riches rencontrent des difficultés quant à la mise à disposition et au maintien de l'accès aux nouveaux médicaments. L'un des principaux défis est l'incertitude souvent importante entourant le degré de bénéfice clinique offert par un nouveau médicament au moment de son entrée sur le marché. Une comparaison internationale entre la France, l'Allemagne, le Royaume-Uni et le Canada a été réalisée dans le but d'étudier les déterminants de l'évaluation des médicaments en oncologie dans 4 pays en vue d'une future harmonisation européenne en trois étapes. Dans un premier temps, une recherche ad hoc a été conduite sur l'accès des traitements en oncologie dans les quatre pays à partir des documents publiés par les instances publiques afin d'étudier les critères définis comme étant pris en compte pour le remboursement/la prise en charge de ces traitements de manière spécifique à l'oncologie. Dans un second temps, une revue de la littérature a été effectuée afin de vérifier comment les différentes variables sont étudiées par les auteurs et si les éléments identifiés à partir des recommandations officielles sont réellement pris en compte dans les publications reportant l'analyse de ces différents systèmes. Enfin, une analyse des points d' amélioration identifiés a été réalisée dans le cadre de l'évaluation commune des technologies de santé. Bien que les recommandations réalisées par les agences d'évaluation des technologies de santé soient publiées, leur application en oncologie ne peut être capturée de manière totale en lien avec la transparence des évaluations rendues. Dans le cadre de l'évaluation commune des technologies de santé par la mise en place de l'action jointe 3 de l'EUnetHTA, les points de vigilance suivants ont été identifiés : la construction des essais cliniques et des études de données en vie réelle, l'accès conditionnel aux traitements innovants, la mise en place d'une échelle unique concernant le bénéfice clinique et la qualité de vie, la transparence des accords entre instances publiques et industriels, la transparence dans les évaluations et leur délai ainsi que la mise en place d'un dialogue précoce dans les évaluations et la prise en compte des données reportées par les patients.
Author: Vincent Hindamian
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Languages : fr
Pages : 69
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Book Description
Un nombre croissant de patients ayant recours aux thérapies complémentaires et alternatives (CAM) est observé dans les centres de cancérologie français. Ce travail a pour but d'en évaluer les proportions et d'indiquer les problèmes posés dans le cadre d'un essai clinique de phase I sur des chimiothérapies à Gustave Roussy. Cent sujets ont été interrogés à l'aide d'un questionnaire au sein de l'Hôpital de Jour des essais cliniques précoces. Il apparaît que 51% d'entre eux ont suivi des CAM. Les techniques de type massage, relaxation, auriculothérapie, acupuncture et homéopathie sont le plus souvent utilisées, viennent ensuite les anti-oxydants, les vitamines et les suppléments alimentaires. De nombreuses interactions sont possibles avec les chimiothérapies et plus précisément avec les traitements évalués lors d'essais cliniques de phase 1. Le recours aux CAM chez ces patients est fréquent et contrairement aux thérapies corps-esprit par exemple, la phytothérapie ou les anti-oxydants pourraient provoquer des interactions médicamenteuses avec le traitement principal. Depuis quelques années, les professionnels de santé des hôpitaux et de ville sont de plus en plus sensibilisés sur ces thérapies. En ville, il est cependant plus difficile de contrôler ce recours aux CAM car les traitements sont expérimentés au sein de l'hôpital. Un relais peut être envisagé avec les réseaux de soins d'oncologie hôpital/ville. Les patients utilisent ces thérapies pour améliorer leur qualité de vie durant leur traitement anticancéreux. La communication entre eux et les professionnels de santé est primordiale pour éviter des interactions médicamenteuses et des effets indésirables potentiels.
Author: Betty Birand Mangier
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Languages : fr
Pages : 392
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Book Description
Le terme « qualité de vie » apparut pour la première fois dans les publications médicales au début des années 1980. Si cette notion s'est largement répandue au cours des dernières décennies, sa définition n'en demeure pas moins complexe. Elle associe aux dimensions physiques, psychologiques et sociales une perception subjective d'un état de santé et plus globalement un niveau de satisfaction de la vie menée. Les essais cliniques thérapeutiques ont pour but d'évaluer l'efficacité d'un traitement. Largement diffusées auprès des médecins généralistes, ces études constituent un support dans la pratique clinique quotidienne. Dans ce contexte, il nous a paru pertinent de nous intéresser à la prise en compte de la qualité de vie au cours des essais thérapeutiques en particulier ceux consacrés aux pathologies chroniques retrouvées en médecine générale. En effet, la qualité de vie est d'autant plus importante quand l'objectif n'est pas la guérison mais le « vivre avec » la maladie. La qualité de vie conditionne alors à la fois l'efficacité pratique de l'intervention, mais aussi l'adhérence du patient à son traitement. Ce travail de recherche évalue la fréquence d'utilisation des échelles de qualité de vie au sein des essais thérapeutiques ciblant les pathologies chroniques les plus fréquentes en médecine générale.
