Impacts de la mise en place de la directive 2007/47/CE sur l'évaluation clinique des dispositifs médicaux PDF Download
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Author: Thomas Martin
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Languages : fr
Pages : 220
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Book Description
Les dispositifs médicaux représentent un ensemble très hétéroclite de produits et leur règlementation est particulièrement complexe et en pleine évolution ces dernières années. Une évolution majeure a pris effet au 21 mars de cette année 2010 avec la mise en application de la nouvelle directive européenne 2007/47/CE qui vient amender les différentes directives jusqu'alors en vigueur. L'objectif de ce travail était de montrer les différents impacts de cette nouvelle directive sur l'évaluation clinique des dispositifs médicaux. Nous détaillerons tout d'abord le contexte qui est celui du secteur des DM puis nous verrons ensuite dans une seconde partie, transition indispensable à la compréhension de notre problématique, les différents processus d'interprétation de la législation. Nous décrirons ainsi les différents outils actuellement à la disposition des fabricants des gap analysis aux différents guides d'interprétation (GHTF et MEDDEV) pour aboutir à la rédaction des procédures internes. Enfin, nous détaillerons les différents impacts concernant d'une part la conduite d'investigations cliniques (caractère obligatoire pour les DM à plus fort niveau de risque, rôle du comité d'éthique, procédure en cas d'arrêt prématuré des études et gestion des événements indésirables) et d'autre part l'amélioration des procédés concernant le recours à la revue de la littérature. Nous verrons ainsi en quoi cette nouvelle directive européenne constitue une évolution majeure dans l'évaluation clinique des DM au sein d'une démarche globale amorcée à l'aube des années 90 avec la mise en place des premières directives européennes encadrant ce secteur d'activité.
Author: Thomas Martin
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Languages : fr
Pages : 220
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Book Description
Les dispositifs médicaux représentent un ensemble très hétéroclite de produits et leur règlementation est particulièrement complexe et en pleine évolution ces dernières années. Une évolution majeure a pris effet au 21 mars de cette année 2010 avec la mise en application de la nouvelle directive européenne 2007/47/CE qui vient amender les différentes directives jusqu'alors en vigueur. L'objectif de ce travail était de montrer les différents impacts de cette nouvelle directive sur l'évaluation clinique des dispositifs médicaux. Nous détaillerons tout d'abord le contexte qui est celui du secteur des DM puis nous verrons ensuite dans une seconde partie, transition indispensable à la compréhension de notre problématique, les différents processus d'interprétation de la législation. Nous décrirons ainsi les différents outils actuellement à la disposition des fabricants des gap analysis aux différents guides d'interprétation (GHTF et MEDDEV) pour aboutir à la rédaction des procédures internes. Enfin, nous détaillerons les différents impacts concernant d'une part la conduite d'investigations cliniques (caractère obligatoire pour les DM à plus fort niveau de risque, rôle du comité d'éthique, procédure en cas d'arrêt prématuré des études et gestion des événements indésirables) et d'autre part l'amélioration des procédés concernant le recours à la revue de la littérature. Nous verrons ainsi en quoi cette nouvelle directive européenne constitue une évolution majeure dans l'évaluation clinique des DM au sein d'une démarche globale amorcée à l'aube des années 90 avec la mise en place des premières directives européennes encadrant ce secteur d'activité.
Author: Alan Guivarc'h
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Languages : fr
Pages : 262
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Book Description
Avant Mars 2010, le marché des dispositifs médicaux s'appuyait sur un cadre européen régi par trois directives dites de la « nouvelle approche »: directive 90/385/CE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs, directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux et directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Depuis le 21 mars 2010, une nouvelle directive, la directive 2007/47/CE modifiant les deux premiers textes cités, est entrée en application. Elle prend en compte l'expérience acquise depuis l'application de la directive 93/42/CEE et vise à renforcer la sécurité du patient, de l'utilisateur mais également de l'environnement. C'est dans ce but que l'évaluation clinique, via la conduite d'essais cliniques ou l'évaluation de la littérature scientifique, devient applicable à l'ensemble des dispositifs médicaux, indépendamment de leurs classes. Cependant, la directive 2007/47/CE n'apportant que peu de précisions sur les requis en vigilance.
Author: Maud Foglietti
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Languages : fr
Pages : 0
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Book Description
Dans un souci de santé publique, tous les produits de santé doivent remplir certaines exigences pour pouvoir être mis sur le marché. Ces exigences ont été regroupées par les autorités de santé dans des textes règlementaires nationaux et européens, qui ont petit à petit donné naissance à différents statuts juridiques. Les premiers textes réglementaires concernant les dispositifs médicaux sont apparus au cours des années 1990. La dernière évolution de ces référentiels date de 2007, avec la Directive 2007/47/CE. Celle-ci apporte des modifications notamment en matière d'évaluation clinique des dispositifs médicaux. L'aspect clinique repose désormais sur l'évaluation du rapport bénéfice / risque dans les conditions d'utilisation définies par le fabricant. Ce rapport doit être positif pour qu'un produit de santé soit utilisable. Le présent travail décrit la mise en place d'un processus évaluation clinique au sein d'une entreprise fabricant des dispositifs médicaux dans le but de répondre aux exigences de la Directive 2007/47/CE en termes d'évaluation clinique.
Author: Célia Chadirac
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Languages : fr
Pages : 0
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L'objectif de cette thèse est de faire un état des lieux de la règlementation des dispositifs médicaux en France et dans l'Union Européenne et d'analyser ses évolutions pour permettre d'illustrer les apports du futur règlement et de souligner son impact prévisible. Le cadre juridique initial de la mise sur le marché des dispositifs médicaux est posé par la directive 93/42/CEE. Pour être mis sur le marché, un dispositif médical doit obtenir le marquage CE qui garantit la conformité aux exigences essentielles de l'annexe I, la procédure d'évaluation de la conformité dépendant de la classe de risque du dispositif. Malgré les apports de la directive 2007/47/CE, concernant notamment l'évaluation clinique et la surveillance après commercialisation, la Commission européenne a considéré que la réglementation des dispositifs médicaux devait être profondément révisée. L'objectif de la refonte de ces directives est d'obtenir un cadre règlementaire simplifié, favorable à l'innovation et la compétitivité, et assurant un niveau élevé de sécurité. Cela a conduit en 2012 à la publication de la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil sur les dispositifs médicaux. les principales mesures sont la mise en place d'une procédure d'évaluation conjointe des organismes notifiées, un meilleur encadrement des investigations cliniques, la création d'une base de données européenne pour la vigilance et la surveillance du marché, une définition des rôles et obligations des opérateurs économiques, la création du GCDM et la mise en place d'un système d'identifiant unique européen. Ce règlement entrainera un bouleversement majeur, mais nécessaire, du marché des dispositifs médicaux impactant les opérateurs économiques, les organismes notifiés et les autorités compétentes pour une meilleure sécurité des patients.
Author: Carine Boué
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Languages : fr
Pages : 234
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Book Description
Les dispositifs médicaux (DM) sont une catégorie de produits très diversifiés, indispensables aux stratégies thérapeutiques des patients. Cet ensemble de produits est très dynamisé par les innovations technologiques. Il s’agit de produits de santé qui doivent répondre à un cadre réglementaire et toujours garder une balance bénéfice/risque favorable à leur mise sur le marché. L’évaluation clinique est l’étape clé qui permet d’analyser cette efficacité. Les premiers textes réglementaires régissant les dispositifs médicaux sont entrés en application dans les années 1990 sous forme de directives européennes. Une première modification a eu lieu en 2007 et avait renforcé l’évaluation clinique des dispositifs médicaux. C’est ensuite le Règlement (UE) 2017/745 qui apporte les modifications les plus conséquentes, il entrera en application en mai 2021. Ce nouveau cadre réglementaire facilitera l’harmonisation du marché européen. L’évaluation clinique des DM devient obligatoire et continue tout au long de leur cycle de vie ; la transparence et la traçabilité des DM seront aussi optimisées. Les changements imposés par ce règlement impactent tous les acteurs du secteur afin de garantir la sécurité et la performance de ces produits. Ces évolutions impliquent un risque de disparition temporaire voire définitive de certaines références de DM. La sécurité des patients et des utilisateurs n’en sera que renforcée
Author: Carine Boué
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Languages : fr
Pages : 0
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Book Description
Les dispositifs médicaux (DM) sont une catégorie de produits très diversifiés, indispensables aux stratégies thérapeutiques des patients. Cet ensemble de produits est très dynamisé par les innovations technologiques. Il s'agit de produits de santé qui doivent répondre à un cadre réglementaire et toujours garder une balance bénéfice/risque favorable à leur mise sur le marché. L'évaluation clinique est l'étape clé qui permet d'analyser cette efficacité. Les premiers textes réglementaires régissant les dispositifs médicaux sont entrés en application dans les années 1990 sous forme de directives européennes. Une première modification a eu lieu en 2007 et avait renforcé l'évaluation clinique des dispositifs médicaux. C'est ensuite le Règlement (UE) 2017/745 qui apporte les modifications les plus conséquentes, il entrera en application en mai 2021. Ce nouveau cadre réglementaire facilitera l'harmonisation du marché européen. L'évaluation clinique des DM devient obligatoire et continue tout au long de leur cycle de vie ; la transparence et la traçabilité des DM seront aussi optimisées. Les changements imposés par ce règlement impactent tous les acteurs du secteur afin de garantir la sécurité et la performance de ces produits. Ces évolutions impliquent un risque de disparition temporaire voire définitive de certaines références de DM. La sécurité des patients et des utilisateurs n'en sera que renforcée.
Author: Sandrine Beauvis
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Languages : fr
Pages : 194
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Author: Lori D'Agincourt-Canning
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ISBN: 0190851376
Category : Health & Fitness
Languages : en
Pages : 337
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Book Description
Numerous issues confront women's healthcare today, among them the medicalization of women's bodies, cosmetic genital surgery, violence against women, HIV, perinatal mental health disorders. This volume uniquely explores such difficult topics and others at the intersection of clinical practice, policy, and bioethics in women's health care through a feminist ethics lens. With in-depth discussions of issues in women's reproductive health, it also broadens scholarship by responding to a wider array of ethical challenges that many women experience in accessing health care. Contributions touch on many themes previously tackled by feminist ethics, but in new, contemporary ways. Some chapters expand into new fields in the bioethics literature, such as the ethical issues related to the care of Indigenous women, uninsured refugees and immigrants, women engaged in sex work, and those with HIV at different life stages and perinatal mental health disorders. Authors seek to connect theory and practice with users of the health system by including women's voices in their research. Bringing to bear their experience in active clinical practice in medicine, nursing, and ethics, the authors contemplate new conceptual approaches to important issues in women's healthcare, and make ethical practice recommendations for those grappling with these issues. Topical and up-to-date, this book provides a valuable resource for physicians, nurses, clinical ethicists, and researchers working in some of the most critical areas of women's health and applied ethics today.
Author: David HouŽto
Publisher: Lulu.com
ISBN: 1291761152
Category : Reference
Languages : fr
Pages : 327
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Book Description
Le terme promotion de la santé en Afrique, près de 30 ans après l'adoption de la Charte d'Ottawa, continue d'avoir des connotations complètement hors du sens que lui confère cette charte. Cela n'est pas étonnant quand on sait que la notion de santé dans ce contexte africain équivaut à la lutte contre la maladie à travers les soins de santé dispensés par des professionnels de la santé dans des formations sanitaires et les hôpitaux. L'évolution que connait le continent depuis quelques décennies est de donner un peu plus de place à la communauté à travers les relais communautaires dans une participation communautaire vidée de son contenu, car le pouvoir n'est jamais passé entre les mains des communautés.C'est au vu de tout ceci que le présent ouvrage à sa raison d'être pour expliquer les fondements de l'autonomisation communautaire et de la promotion de la santé avec leur importance pour la région africaine en proie aux mauvais indicateurs de santé comparativement aux autres régions du monde.
Author: Sarah M. Creighton
Publisher: Cambridge University Press
ISBN: 1108435521
Category : Law
Languages : en
Pages : 155
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Book Description
A cross-disciplinary take on the rising phenomenon of female genital cosmetic surgery, from world-leading experts, in a single volume.
