Author: Hiriela Sandra Rasoambolatiana
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Languages : fr
Pages : 206
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Gestion des non-conformités et mise en place d'indicateurs de suivi au sein d'une industrie pharmaceutique
Author: Hiriela Sandra Rasoambolatiana
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Languages : fr
Pages : 206
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Languages : fr
Pages : 206
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La gestion des non-conformités internes en industrie pharmaceutique
Author: Carla Saggiorato
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Languages : fr
Pages : 0
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Cette thèse d'exercice est intitulée « La gestion des non-conformités internes ». Elle porte ainsi sur l'implémentation d'un Système Qualité Pharmaceutique efficient et correctement appliqué, au sein d'une industrie pharmaceutique, appelé Système de Management de la Qualité. Or, afin de garantir l'assurance, le maintien et le suivi de la qualité des produits, le SQP comprend et intègre la gestion des non-conformités internes identifiées aux différentes étapes du cycle de vie du médicament. Cette gestion requiert l'implication de l'ensemble du personnel de l'entreprise et s'articule autour d'un processus de gestion des non-conformités internes en 7 étapes. La mise en œuvre de ce processus se fait au travers de l'application et l'exploitation d'outils qualité facilitant le traitement de la non-conformité interne considérée. Le panel d'outils qualité présenté au sein de cette thèse d'exercice est non-exhaustif : de nombreuses méthodes sont proposées aux industries pharmaceutiques pour assurer la gestion des NCI. L'objectif premier, et commun aux divers services composant une industrie pharmaceutique, est d'assurer la satisfaction client. Cette dernière exige et suppose la mise sur le marché de produits dont le triptyque « qualité - sécurité - efficacité » est assuré, en partie, par une gestion pertinente, complète et efficiente des non-conformités internes.
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Languages : fr
Pages : 0
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Cette thèse d'exercice est intitulée « La gestion des non-conformités internes ». Elle porte ainsi sur l'implémentation d'un Système Qualité Pharmaceutique efficient et correctement appliqué, au sein d'une industrie pharmaceutique, appelé Système de Management de la Qualité. Or, afin de garantir l'assurance, le maintien et le suivi de la qualité des produits, le SQP comprend et intègre la gestion des non-conformités internes identifiées aux différentes étapes du cycle de vie du médicament. Cette gestion requiert l'implication de l'ensemble du personnel de l'entreprise et s'articule autour d'un processus de gestion des non-conformités internes en 7 étapes. La mise en œuvre de ce processus se fait au travers de l'application et l'exploitation d'outils qualité facilitant le traitement de la non-conformité interne considérée. Le panel d'outils qualité présenté au sein de cette thèse d'exercice est non-exhaustif : de nombreuses méthodes sont proposées aux industries pharmaceutiques pour assurer la gestion des NCI. L'objectif premier, et commun aux divers services composant une industrie pharmaceutique, est d'assurer la satisfaction client. Cette dernière exige et suppose la mise sur le marché de produits dont le triptyque « qualité - sécurité - efficacité » est assuré, en partie, par une gestion pertinente, complète et efficiente des non-conformités internes.
Gestion des Résultats hors spécifications appliquées à des produits issus des biotechnologies
Author: Houda Kouka
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Languages : fr
Pages : 67
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Un résultat hors spécifications (OOS) se définit comme étant un résultat en dehors des limites définies dans le dossier d'enregistrement ou tout autre référentiel Qualité, notamment les Bonnes Pratiques de Fabrications (BPF). La gestion des résultats hors spécification est un élément primordial à la gestion de la qualité des médicaments ainsi que tout autre produit de santé. L'objectif de cette thèse est d'étudier la gestion des résultats hors spécification au sein d'une entreprise pharmaceutique biotechnologique et la mise en place d'une procédure Qualité. Après avoir présenté les référentiels Qualité, l'importance qu'occupe la gestion des résultats hors spécification dans l'industrie pharmaceutique et plus précisément dans le monde de la biotechnologie. Nous étudierons la méthodologie à suivre pour déclarer un résultat hors spécifications.
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Languages : fr
Pages : 67
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Un résultat hors spécifications (OOS) se définit comme étant un résultat en dehors des limites définies dans le dossier d'enregistrement ou tout autre référentiel Qualité, notamment les Bonnes Pratiques de Fabrications (BPF). La gestion des résultats hors spécification est un élément primordial à la gestion de la qualité des médicaments ainsi que tout autre produit de santé. L'objectif de cette thèse est d'étudier la gestion des résultats hors spécification au sein d'une entreprise pharmaceutique biotechnologique et la mise en place d'une procédure Qualité. Après avoir présenté les référentiels Qualité, l'importance qu'occupe la gestion des résultats hors spécification dans l'industrie pharmaceutique et plus précisément dans le monde de la biotechnologie. Nous étudierons la méthodologie à suivre pour déclarer un résultat hors spécifications.
La gestion des anomalies dans l'industrie pharmaceutique
Author: Lydia Breteau
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Languages : fr
Pages : 144
Book Description
La maitrise des risques qualité est l'un des objectifs majeurs des entreprises, quel que soit leur secteur d'activité. Néanmoins lorsqu'il s'agit d'une entreprise pharmaceutique, cela revêt une plus grande importance, dans la mesure où le produit commercialisé est un médicament, ce qui par conséquent touche au domaine de la santé publique. La mise en place d'une gestion stricte et rigoureuse des risques relatifs à une anomalie est donc necessaire pour tout établissement pharmaceutique garant de la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments mis sur le marché. Tout au long de ce travail, nous allons découvrir les différents types d'anomalies rencontrées en production et la politique qualité mise en place par les laboratoires Servier Industrie concernant la gestion des anomalies détectées avant la libération des lots : détection, traçabilité, actions correctives, actions préventives et cloture de l'anomalie. Cette gestion vise à apprécier dès la description de l'anomalie, les conséquences sur le produit. Chaque anomalie est évaluée afin de définir sa criticité, et ainsi d'en adapter son traitement, garantissant de ce fait un produit libéré exempt de risque. Bien que les anomalies constituent un facteur limitant de la qualité, elles représentent toutefois un élément indispensable à l'amélioration de celle-ci au sein des entreprises.
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Languages : fr
Pages : 144
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La maitrise des risques qualité est l'un des objectifs majeurs des entreprises, quel que soit leur secteur d'activité. Néanmoins lorsqu'il s'agit d'une entreprise pharmaceutique, cela revêt une plus grande importance, dans la mesure où le produit commercialisé est un médicament, ce qui par conséquent touche au domaine de la santé publique. La mise en place d'une gestion stricte et rigoureuse des risques relatifs à une anomalie est donc necessaire pour tout établissement pharmaceutique garant de la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments mis sur le marché. Tout au long de ce travail, nous allons découvrir les différents types d'anomalies rencontrées en production et la politique qualité mise en place par les laboratoires Servier Industrie concernant la gestion des anomalies détectées avant la libération des lots : détection, traçabilité, actions correctives, actions préventives et cloture de l'anomalie. Cette gestion vise à apprécier dès la description de l'anomalie, les conséquences sur le produit. Chaque anomalie est évaluée afin de définir sa criticité, et ainsi d'en adapter son traitement, garantissant de ce fait un produit libéré exempt de risque. Bien que les anomalies constituent un facteur limitant de la qualité, elles représentent toutefois un élément indispensable à l'amélioration de celle-ci au sein des entreprises.
Mise en place et gestion des procédures au sein d'une unité de production pour le service Assurance Qualité d'une industrie pharmaceutique
Author: Sophie Peyrefiche
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Languages : fr
Pages : 172
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Pages : 172
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Mise en place d'un processus qualité dans le but de prévenir et d'anticiper de future non-conformité sur la stabilité des produits injectables
Author: Aurélien Duquesne
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Languages : fr
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Aujourd'hui, l'industrie pharmaceutique est de plus en plus médiatisée suite aux différents problèmes rencontrés ces dernières années. Cette médiatisation des incidents concernant les produits pharmaceutiques renforce le besoin d'éviter tout problème qualité sur ces produits. En 2017, 35% des rappels de lots ont été dus à des non-conformités lors des études de stabilité sur les médicaments. Les études de stabilité suivent des règles émises par les normes ICH en particulier ICH Q1, ainsi que par l'Organisation mondiale de la Santé. Le laboratoire Mylan a décidé de mettre en place des actions préventives et correctives pour éviter les non-conformités liées aux études de stabilité. Pour cela, un processus a été mis en place afin de prévenir ce risque, en utilisant les tendances de stabilité. Ce processus est composé d'une analyse de risque permettant de sélectionner les produits à suivre en priorité, afin de couvrir toute la gamme injectable d'ici la fin d'année 2019. Une fois les produits sélectionnés, il est nécessaire de créer les tendances se rapportant à ceux-ci. Pour cela, une trame a été créée permettant une création rapide, simple et efficace des tendances de stabilité en vue de leurs analyses. Pour clôturer le processus de prévention des non-conformités de stabilité, un fichier de suivi a été créé. Ce fichier regroupe l'ensemble des produits suivis en tendance de stabilité avec le ou les tests à risques identifiés, ainsi que les actions en cours sur le produit pour en réduire le risque. Le but de ce processus est de détecter les produits pouvant amener à une non-conformité de stabilité, avant son apparition, afin de travailler sur le produit et d'éviter tout risque.
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Languages : fr
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Aujourd'hui, l'industrie pharmaceutique est de plus en plus médiatisée suite aux différents problèmes rencontrés ces dernières années. Cette médiatisation des incidents concernant les produits pharmaceutiques renforce le besoin d'éviter tout problème qualité sur ces produits. En 2017, 35% des rappels de lots ont été dus à des non-conformités lors des études de stabilité sur les médicaments. Les études de stabilité suivent des règles émises par les normes ICH en particulier ICH Q1, ainsi que par l'Organisation mondiale de la Santé. Le laboratoire Mylan a décidé de mettre en place des actions préventives et correctives pour éviter les non-conformités liées aux études de stabilité. Pour cela, un processus a été mis en place afin de prévenir ce risque, en utilisant les tendances de stabilité. Ce processus est composé d'une analyse de risque permettant de sélectionner les produits à suivre en priorité, afin de couvrir toute la gamme injectable d'ici la fin d'année 2019. Une fois les produits sélectionnés, il est nécessaire de créer les tendances se rapportant à ceux-ci. Pour cela, une trame a été créée permettant une création rapide, simple et efficace des tendances de stabilité en vue de leurs analyses. Pour clôturer le processus de prévention des non-conformités de stabilité, un fichier de suivi a été créé. Ce fichier regroupe l'ensemble des produits suivis en tendance de stabilité avec le ou les tests à risques identifiés, ainsi que les actions en cours sur le produit pour en réduire le risque. Le but de ce processus est de détecter les produits pouvant amener à une non-conformité de stabilité, avant son apparition, afin de travailler sur le produit et d'éviter tout risque.
Amélioration continue de la qualité
Author: Kawthar Fatmi
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Languages : fr
Pages : 210
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Ce travail de thèse vise à présenter en premier lieu l'industrie pharmaceutique sous plusieurs angles. D'abord en abordant l'aspect réglementaire très strict qui régit ce secteur en France et à l'international, ensuite en précisant l'importance du management de la Qualité non pas comme un concept figé mais en mouvement. En effet l'implication des industriels dans l'amélioration continue de leurs pratiques est fondamentale pour assurer une production performante. Le Lean Manufacturing ainsi que certains de ses outils sont expliqués et l'importance de leurs rôles au sein d'une entreprise pharmaceutique est démontrée. Par ailleurs l'audit est minutieusement détaillé afin d'en saisir l'importance au sein d'un système de management de la qualité efficace. Enfin un cas pratique issu de ma propre expérience professionnelle au sein d'une entreprise de packaging primaire est présenté. La méthode de déploiement d'un outil de suivi d'action est expliquée, tout en mettant en lumière l'évolution des pratiques industrielles à l'aire de la maîtrise de l'intégrité des données. Cette thèse démontre la complexité du milieu industriel pharmaceutique, et l'importance d'en comprendre la législation afin d'y être conforme. Le pharmacien se doit d'avoir un esprit centré sur la qualité ainsi que son amélioration continue. Il est le garant de la qualité, de l'efficacité et de la sûreté du médicament tout au long de son cycle de vie. Son rôle ultime est celui de protéger le patient qui se trouve en bout de chaîne et « de ne jamais oublier sa responsabilité et ses devoirs envers le malade et sa dignité humaine. »
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Languages : fr
Pages : 210
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Ce travail de thèse vise à présenter en premier lieu l'industrie pharmaceutique sous plusieurs angles. D'abord en abordant l'aspect réglementaire très strict qui régit ce secteur en France et à l'international, ensuite en précisant l'importance du management de la Qualité non pas comme un concept figé mais en mouvement. En effet l'implication des industriels dans l'amélioration continue de leurs pratiques est fondamentale pour assurer une production performante. Le Lean Manufacturing ainsi que certains de ses outils sont expliqués et l'importance de leurs rôles au sein d'une entreprise pharmaceutique est démontrée. Par ailleurs l'audit est minutieusement détaillé afin d'en saisir l'importance au sein d'un système de management de la qualité efficace. Enfin un cas pratique issu de ma propre expérience professionnelle au sein d'une entreprise de packaging primaire est présenté. La méthode de déploiement d'un outil de suivi d'action est expliquée, tout en mettant en lumière l'évolution des pratiques industrielles à l'aire de la maîtrise de l'intégrité des données. Cette thèse démontre la complexité du milieu industriel pharmaceutique, et l'importance d'en comprendre la législation afin d'y être conforme. Le pharmacien se doit d'avoir un esprit centré sur la qualité ainsi que son amélioration continue. Il est le garant de la qualité, de l'efficacité et de la sûreté du médicament tout au long de son cycle de vie. Son rôle ultime est celui de protéger le patient qui se trouve en bout de chaîne et « de ne jamais oublier sa responsabilité et ses devoirs envers le malade et sa dignité humaine. »
Indicateurs pour le suivi de la mise en oeuvre des politiques pharmaceutiques nationales
Author: Pascale Brudon
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Category :
Languages : fr
Pages : 226
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Pages : 226
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La gestion des non-conformités qualité au laboratoire dans une industrie pharmaceutique
Author: Simon Lévêque
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Category :
Languages : fr
Pages : 230
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Languages : fr
Pages : 230
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Mise en œuvre de systèmes de gestion de la qualité dans les autorités nationales de réglementation
Author:
Publisher: World Health Organization
ISBN: 9240034102
Category : Medical
Languages : fr
Pages : 64
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Publisher: World Health Organization
ISBN: 9240034102
Category : Medical
Languages : fr
Pages : 64
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