Évolution du cadre juridique de la mise sur le marché des dispositifs médicaux dans l'Union Européenne PDF Download
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Author: Célia Chadirac
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Book Description
L'objectif de cette thèse est de faire un état des lieux de la règlementation des dispositifs médicaux en France et dans l'Union Européenne et d'analyser ses évolutions pour permettre d'illustrer les apports du futur règlement et de souligner son impact prévisible. Le cadre juridique initial de la mise sur le marché des dispositifs médicaux est posé par la directive 93/42/CEE. Pour être mis sur le marché, un dispositif médical doit obtenir le marquage CE qui garantit la conformité aux exigences essentielles de l'annexe I, la procédure d'évaluation de la conformité dépendant de la classe de risque du dispositif. Malgré les apports de la directive 2007/47/CE, concernant notamment l'évaluation clinique et la surveillance après commercialisation, la Commission européenne a considéré que la réglementation des dispositifs médicaux devait être profondément révisée. L'objectif de la refonte de ces directives est d'obtenir un cadre règlementaire simplifié, favorable à l'innovation et la compétitivité, et assurant un niveau élevé de sécurité. Cela a conduit en 2012 à la publication de la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil sur les dispositifs médicaux. les principales mesures sont la mise en place d'une procédure d'évaluation conjointe des organismes notifiées, un meilleur encadrement des investigations cliniques, la création d'une base de données européenne pour la vigilance et la surveillance du marché, une définition des rôles et obligations des opérateurs économiques, la création du GCDM et la mise en place d'un système d'identifiant unique européen. Ce règlement entrainera un bouleversement majeur, mais nécessaire, du marché des dispositifs médicaux impactant les opérateurs économiques, les organismes notifiés et les autorités compétentes pour une meilleure sécurité des patients.
Author: Célia Chadirac
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L'objectif de cette thèse est de faire un état des lieux de la règlementation des dispositifs médicaux en France et dans l'Union Européenne et d'analyser ses évolutions pour permettre d'illustrer les apports du futur règlement et de souligner son impact prévisible. Le cadre juridique initial de la mise sur le marché des dispositifs médicaux est posé par la directive 93/42/CEE. Pour être mis sur le marché, un dispositif médical doit obtenir le marquage CE qui garantit la conformité aux exigences essentielles de l'annexe I, la procédure d'évaluation de la conformité dépendant de la classe de risque du dispositif. Malgré les apports de la directive 2007/47/CE, concernant notamment l'évaluation clinique et la surveillance après commercialisation, la Commission européenne a considéré que la réglementation des dispositifs médicaux devait être profondément révisée. L'objectif de la refonte de ces directives est d'obtenir un cadre règlementaire simplifié, favorable à l'innovation et la compétitivité, et assurant un niveau élevé de sécurité. Cela a conduit en 2012 à la publication de la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil sur les dispositifs médicaux. les principales mesures sont la mise en place d'une procédure d'évaluation conjointe des organismes notifiées, un meilleur encadrement des investigations cliniques, la création d'une base de données européenne pour la vigilance et la surveillance du marché, une définition des rôles et obligations des opérateurs économiques, la création du GCDM et la mise en place d'un système d'identifiant unique européen. Ce règlement entrainera un bouleversement majeur, mais nécessaire, du marché des dispositifs médicaux impactant les opérateurs économiques, les organismes notifiés et les autorités compétentes pour une meilleure sécurité des patients.
Author: Simon Deptula
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Après plusieurs années de discussions, les Règlements (UE) 2017/745 et 2017/746 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ont été publiés au Journal Officiel de l'Union Européenne le 5 mai 2017. A l'issue de la période de transition, ils viendront abroger les directives 93/42/CEE, 90/385/CEE et 98/79/CE. Les deux objectifs principaux de ce nouveau cadre législatif est de garantir la sécurité des utilisateurs, tout en permettant la libre circulation des dispositifs au sein du marché de l'Union Européenne. Pour permettre de répondre à ces objectifs, de nombreuses modifications et nouvelles exigences, nécessaires pour combler les lacunes des directives et pour s'adapter aux évolutions technologiques, ont été introduites. Cette évolution règlementaire représente un véritable défi pour l'ensemble des acteurs du marché du dispositif médical mais aussi une opportunité. C'est en effet l'occasion pour certains fabricants d'améliorer leurs systèmes afin de les rendre plus robustes. Plus généralement cette nouvelle législation est aussi l'occasion d'améliorer la sécurité, la santé et la confiance des utilisateurs et des patients.
Author: Céline Perbet
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Languages : fr
Pages : 264
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Les Etats-Unis, l'Union Européenne et le Japon sont les 3 plus gros marchés mondiaux de Dispositifs Médicaux. Ils représentent environ 90% de la production et de la consommation mondiale de dispositifs médicaux. Alors que les entreprises européennes produisent une grande variété de dispositifs médicaux, allant des fournitures hospitalières aux produits de haute technologie, les entreprises japonaises sont plus axées sur les appareils d'imagerie médicale et de fourniture de base pour les hôpitaux. Cette thèse examine les conditions réglementaires et les échanges liés aux dispositifs médicaux en France et au Japon. En France, la mise sur le marché des dispositifs médicaux s'effectue selon un cadre réglementaire Européen, constitué de 3 directives et sur la base du marquage CE. Le marquage CE est obtenu auprès d'un organisme notifié ; il garantit que le dispositif médical répond aux exigences essentielles de santé et de sécurité. Au Japon, les dispositifs médicaux sont réglementés par la "Pharmaceutical Affairs Law" ou loi relative aux affaires pharmaceutiques. L'analyse des données disponibles suggère que la moyenne des délais totaux d'approbation pour les dispositifs médicaux est plus élevée au Japon que dans les autres principaux marchés mondiaux. Malgré une volonté du Japon de réduire ces délais depuis 2005 avec les réformes de la loi japonaise relative aux affaires pharmaceutiques, d'importants défis subsistent. Dans le domaine de l'innovation, les dispositifs médicaux de technologie de pointe sont les plus touchés par le processus réglementaire japonais, de part les délais nécessaires pour l'instruction des dossiers (en moyenne 18 à 36 mois). Or, l'industrie française et européenne des dispositifs médicaux évolue vite, puisque le délai moyen avant de remplacer un dispositif médical par un autre plus performant est de 18 mois. Cette discordance temporelle pénalise les industries françaises et européennes pour la commercialisation de dispositifs médicaux au Japon
Author: Simplice Batcha
Publisher: Presses Academiques Francophones
ISBN: 9783838144689
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Languages : fr
Pages : 104
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En tant que professionnel du secteur de l'industrie des dispositifs médicaux, je me suis posé la question de savoir comment pourrais-je agir dans l'optique d'aider les industriels et les professionnels du secteur des dispositifs médicaux à respecter la nouvelle règlementation européenne sur les dispositifs médicaux. Voilà d'où m'est venue l'idée de mettre sur pied ce manuel afin de contribuer à ma manière sur cette avancée règlementaire, en essayant de présenter de façon claire, précise et synthétique les exigences à connaitre et à respecter pour être en conformité avec le nouveau cadre règlementaire concernant la conception, le développement et la commercialisation des dispositifs médicaux dans l'espace du marché de l'union européenne.
Author: Laure Perreau
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Languages : fr
Pages : 256
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Author: Elisa Roy-Cros
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Le terme « Dispositif médical » désigne une grande diversité de produits, parfois très différents mais qui sont tous réunis par un cadre réglementaire commun : les directives « nouvelle approche ». Pour être mis sur le marché, à la disposition des utilisateurs finauxr un dispositif médical fait l'objet d'une procédure de marquage « CE » qui aboutit à l'apposition du sigle « CE » sur le produit, gage de conformité à la réglementation applicable. Le système des directives a récemment démontré ses failles en termes de sécurité des dispositifs pour les utilisateurs (exemple des prothèses PIP). C'est dans ce cadre que la Commission européenne a travaillé durant plusieurs années sur un projet de révision de la réglementation dans un objectif de renforcer les règles applicables aux dispositifs médicaux et harmoniser les pratiques a sein de l'Union européenne. Publié au Journal Officiel de l'Union Européenne le 5 avril 2017r le règlement no 2017/745 sera d'application obligatoire à compter du 26 mai 2020 et il est capital pour les fabricants d dispositifs médicaux d'analyser dès à présent les nouvelles exigences qui vont s'appliquer. En effet, les changements sont conséquents et on peut déjà identifier de nouvelles exigences que les opérateurs économiques vont devoir mettre en œuvre. Cette thèse a pour objet d'expliquer la démarche menant au marquage CE et d'identifier dans une deuxième partie les changements apportés par le règlement n o 2017/745, ayant un impact sur l'accès au marché des dispositifs médicaux.
Author: Alice Fouretier
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Languages : fr
Pages : 310
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Les dispositifs médicaux (DM) sont des produits de santé contribuant à améliorer la qualité et l'efficacité des soins de santé. Le marché européen du DM est actuellement encadré par les directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 2007 /42/CE. Cependant, la règlementation actuelle est devenue inadaptée aux évolutions technologiques. De plus, les affaires sanitaires récentes ont mis en évidence l'existence de défaillances. C'est pourquoi, la Commission européenne a publié une proposition de règlement en septembre 2012. Ce travail a pour objectif d'analyser les dispositions du nouveau règlement au regard de la législation actuelle et d'en évaluer l'impact potentiel pour un promoteur français d'essais cliniques. La proposition de règlement sur les DM définit de nouveau acteurs : les laboratoires de référence, le groupe de coordination des DM et la personne qualifiée du fabricant. Avec un champ d'application étendu, le marquage CE ne sera pas fondamentalement remis en question, mais renforcé, en particulier pour les DM à haut risque. Les DM seront également sujets à une surveillance post-commercialisation accrue via l'élargissement des pouvoirs accordés aux organismes notifiés et l'harmonisation de la matériovigilance en Europe. Afin de renforcer la transparence du secteur, le système d'identifiant unique des dispositifs (UDI) sera mis en place. Code alphanumérique spécifique d'un dispositif, I'UDI permettra d'accéder aux informations relatives aux DM et aux fabricants. Par ailleurs, le développement de la base européenne EUDAMED sera poursuivi avec instauration d'un accès public adapté tout en garantissant la protection des données à caractère personnel et des données commerciales sensibles. Se rapprochant de la législation du médicament, le nouveau règlement permettra ainsi la commercialisation de DM garantissant un niveau élevé de protection de la santé tout en favorisant l'accès à l'innovation. Pour les investigations cliniques, les dispositions du règlement impacteront essentiellement les études conduites au sein de plusieurs Etats membres de l'Union Européenne. En effet, outre une harmonisation des pratiques, ces investigations pourront faire l'objet d'une demande d'autorisation via la mise en place d'un portail électronique d'échange d'information. En parallèle, de nouvelles exigences de vigilance seront définies. Ces dispositions sont toutefois en discordance avec le projet de décret de la loi Jardé. Au lieu de transmettre tous les évènements indésirables graves, seuls les effets graves seront à déclaration obligatoire aux autorités compétentes. Loi Jardé mis à part, le règlement devrait simplifier l'activité des promoteurs, en particulier pour les essais européens. Plusieurs textes législatifs avec impact potentiel sur les promoteurs d'essais cliniques sont en cours d'élaboration en France et en Europe. Les promoteurs se doivent donc de se maintenir informés des évolutions à venir afin d'appliquer le plus rapidement possible les nouvelles exigences
Author: Lise Veyrieras
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Languages : fr
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Le secteur des dispositifs médicaux présente des spécificités et est marqué par une forte innovation et une large diversité de produits. Depuis presque vingt-cinq ans, le cadre réglementaire de ce secteur était assuré par la Directive 93/42/CEE. Cette directive vient d'être abrogée le 26 mai 2021 et est remplacée par le Règlement (UE) 2017/745, qui vise à unifier l'ensemble des acteurs du dispositif médical sous une seule et même réglementation et met davantage l'accent sur la traçabilité et la transparence des dispositifs médicaux dans l'Union Européenne. Ce nouveau règlement introduit de nombreuses exigences plus strictes pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux, impactant fortement les fabricants de dispositifs médicaux, qui de plus, sont majoritairement des petites ou moyennes entreprises. Cette thèse s'intéresse aux impacts du Règlement (UE) 2017/745 sur les fabricants et la mise en place par ces derniers des nouvelles exigences réglementaires. Une stratégie de transition ainsi que les principales phases de la mise en place du Règlement sont développées : la mise à jour de la documentation technique des dispositifs médicaux et la mise à niveau du système de management de la qualité de l'entreprise. En effet, un travail conséquent est à fournir par les fabricants afin de mettre à jour la documentation technique de leurs dispositifs médicaux, et en particulier pour la mise en place de la documentation technique relative à la surveillance après commercialisation introduite par le règlement. Le système de management de la qualité doit également être mis à niveau afin d'assurer son adéquation avec les exigences européennes et d'y intégrer les procédures documentant les nouvelles activités du fabricant liées au règlement. La mise en place du Règlement (UE) 2017/745 constitue ainsi un défi certain pour les fabricants de dispositifs médicaux, dont les réels impacts ne pourront être observés que durant les prochaines années. En outre, la forte hausse des exigences réglementaires, les coûts économiques associés et le nombre limité d'organismes notifiés peuvent constituer un risque pour l'industrie du dispositif médical. Il est à craindre que des dispositifs soient retirés du marché ou qu'ils ne soient pas commercialisés.
Author: Cécile Chubilleau
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Languages : fr
Pages : 139
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Book Description
La mise à disposition sur le marché de dispositifs médicaux nécessite, pour les différents acteurs concernés, de satisfaire selon leur niveau de responsabilités à leur propre cadre règlementaire. En Europe, les acteurs majeurs de ce secteur sont la Commission européenne et le MDCG avec les autorités nationales compétentes, puis les organismes d’évaluation de la conformité incluant les organismes notifiés et les organismes de certification, les organismes d’accréditation, ainsi que les différents opérateurs économiques potentiellement impliqués tels que les fabricants, mandataires, importateurs et distributeurs. Les évolutions touchant les organismes notifiés pour être désignés, les organismes de certification avec la mise à jour des exigences liées à leur accréditation, ainsi que les évolutions impactant directement les opérateurs économiques avec les règlements (UE)2017/745 et (UE)2017/746, sont le reflet du dynamisme règlementaire de ce secteur. Le contexte économique de ces produits de santé, avec l’évolution technologique impactant la conception de dispositifs médicaux innovants, justifie la mise en œuvre du renforcement règlementaire pour garantir, à long terme, la sécurité et la performance de l’hétérogénéité des dispositifs médicaux en libre circulation.
Author: Institute of Medicine
Publisher: National Academies Press
ISBN: 0309157870
Category : Medical
Languages : en
Pages : 317
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Book Description
The National Cancer Institute's (NCI) Clinical Trials Cooperative Group Program has played a key role in developing new and improved cancer therapies. However, the program is falling short of its potential, and the IOM recommends changes that aim to transform the Cooperative Group Program into a dynamic system that efficiently responds to emerging scientific knowledge; involves broad cooperation of stakeholders; and leverages evolving technologies to provide high-quality, practice-changing research.
