EVOLUTION DE LA LEGISLATION RELATIVE A LA MISE SUR LE MARCHE DES DISPOSITIFS MEDICAUX PDF Download
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Author: NAM.. HUYNH VAN
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Author: NAM.. HUYNH VAN
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Author: Célia Chadirac
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L'objectif de cette thèse est de faire un état des lieux de la règlementation des dispositifs médicaux en France et dans l'Union Européenne et d'analyser ses évolutions pour permettre d'illustrer les apports du futur règlement et de souligner son impact prévisible. Le cadre juridique initial de la mise sur le marché des dispositifs médicaux est posé par la directive 93/42/CEE. Pour être mis sur le marché, un dispositif médical doit obtenir le marquage CE qui garantit la conformité aux exigences essentielles de l'annexe I, la procédure d'évaluation de la conformité dépendant de la classe de risque du dispositif. Malgré les apports de la directive 2007/47/CE, concernant notamment l'évaluation clinique et la surveillance après commercialisation, la Commission européenne a considéré que la réglementation des dispositifs médicaux devait être profondément révisée. L'objectif de la refonte de ces directives est d'obtenir un cadre règlementaire simplifié, favorable à l'innovation et la compétitivité, et assurant un niveau élevé de sécurité. Cela a conduit en 2012 à la publication de la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil sur les dispositifs médicaux. les principales mesures sont la mise en place d'une procédure d'évaluation conjointe des organismes notifiées, un meilleur encadrement des investigations cliniques, la création d'une base de données européenne pour la vigilance et la surveillance du marché, une définition des rôles et obligations des opérateurs économiques, la création du GCDM et la mise en place d'un système d'identifiant unique européen. Ce règlement entrainera un bouleversement majeur, mais nécessaire, du marché des dispositifs médicaux impactant les opérateurs économiques, les organismes notifiés et les autorités compétentes pour une meilleure sécurité des patients.
Author: Carine Boué
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Languages : fr
Pages : 234
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Les dispositifs médicaux (DM) sont une catégorie de produits très diversifiés, indispensables aux stratégies thérapeutiques des patients. Cet ensemble de produits est très dynamisé par les innovations technologiques. Il s’agit de produits de santé qui doivent répondre à un cadre réglementaire et toujours garder une balance bénéfice/risque favorable à leur mise sur le marché. L’évaluation clinique est l’étape clé qui permet d’analyser cette efficacité. Les premiers textes réglementaires régissant les dispositifs médicaux sont entrés en application dans les années 1990 sous forme de directives européennes. Une première modification a eu lieu en 2007 et avait renforcé l’évaluation clinique des dispositifs médicaux. C’est ensuite le Règlement (UE) 2017/745 qui apporte les modifications les plus conséquentes, il entrera en application en mai 2021. Ce nouveau cadre réglementaire facilitera l’harmonisation du marché européen. L’évaluation clinique des DM devient obligatoire et continue tout au long de leur cycle de vie ; la transparence et la traçabilité des DM seront aussi optimisées. Les changements imposés par ce règlement impactent tous les acteurs du secteur afin de garantir la sécurité et la performance de ces produits. Ces évolutions impliquent un risque de disparition temporaire voire définitive de certaines références de DM. La sécurité des patients et des utilisateurs n’en sera que renforcée
Author: Carine Boué
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Languages : fr
Pages : 0
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Les dispositifs médicaux (DM) sont une catégorie de produits très diversifiés, indispensables aux stratégies thérapeutiques des patients. Cet ensemble de produits est très dynamisé par les innovations technologiques. Il s'agit de produits de santé qui doivent répondre à un cadre réglementaire et toujours garder une balance bénéfice/risque favorable à leur mise sur le marché. L'évaluation clinique est l'étape clé qui permet d'analyser cette efficacité. Les premiers textes réglementaires régissant les dispositifs médicaux sont entrés en application dans les années 1990 sous forme de directives européennes. Une première modification a eu lieu en 2007 et avait renforcé l'évaluation clinique des dispositifs médicaux. C'est ensuite le Règlement (UE) 2017/745 qui apporte les modifications les plus conséquentes, il entrera en application en mai 2021. Ce nouveau cadre réglementaire facilitera l'harmonisation du marché européen. L'évaluation clinique des DM devient obligatoire et continue tout au long de leur cycle de vie ; la transparence et la traçabilité des DM seront aussi optimisées. Les changements imposés par ce règlement impactent tous les acteurs du secteur afin de garantir la sécurité et la performance de ces produits. Ces évolutions impliquent un risque de disparition temporaire voire définitive de certaines références de DM. La sécurité des patients et des utilisateurs n'en sera que renforcée.
Author: Charlotte Testa
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Languages : fr
Pages : 172
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Author: Valentina Emilia Balas
Publisher: Academic Press
ISBN: 0128183195
Category : Science
Languages : en
Pages : 320
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Handbook of Data Science Approaches for Biomedical Engineering covers the research issues and concepts of biomedical engineering progress and the ways they are aligning with the latest technologies in IoT and big data. In addition, the book includes various real-time/offline medical applications that directly or indirectly rely on medical and information technology. Case studies in the field of medical science, i.e., biomedical engineering, computer science, information security, and interdisciplinary tools, along with modern tools and the technologies used are also included to enhance understanding. Today, the role of Big Data and IoT proves that ninety percent of data currently available has been generated in the last couple of years, with rapid increases happening every day. The reason for this growth is increasing in communication through electronic devices, sensors, web logs, global positioning system (GPS) data, mobile data, IoT, etc. - Provides in-depth information about Biomedical Engineering with Big Data and Internet of Things - Includes technical approaches for solving real-time healthcare problems and practical solutions through case studies in Big Data and Internet of Things - Discusses big data applications for healthcare management, such as predictive analytics and forecasting, big data integration for medical data, algorithms and techniques to speed up the analysis of big medical data, and more
Author:
Publisher: Assemblée nationale
ISBN:
Category :
Languages : en
Pages : 69
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Author: David HouŽto
Publisher: Lulu.com
ISBN: 1291761152
Category : Reference
Languages : fr
Pages : 327
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Le terme promotion de la santé en Afrique, près de 30 ans après l'adoption de la Charte d'Ottawa, continue d'avoir des connotations complètement hors du sens que lui confère cette charte. Cela n'est pas étonnant quand on sait que la notion de santé dans ce contexte africain équivaut à la lutte contre la maladie à travers les soins de santé dispensés par des professionnels de la santé dans des formations sanitaires et les hôpitaux. L'évolution que connait le continent depuis quelques décennies est de donner un peu plus de place à la communauté à travers les relais communautaires dans une participation communautaire vidée de son contenu, car le pouvoir n'est jamais passé entre les mains des communautés.C'est au vu de tout ceci que le présent ouvrage à sa raison d'être pour expliquer les fondements de l'autonomisation communautaire et de la promotion de la santé avec leur importance pour la région africaine en proie aux mauvais indicateurs de santé comparativement aux autres régions du monde.
Author: Institute of Medicine
Publisher: National Academies Press
ISBN: 0309157870
Category : Medical
Languages : en
Pages : 317
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The National Cancer Institute's (NCI) Clinical Trials Cooperative Group Program has played a key role in developing new and improved cancer therapies. However, the program is falling short of its potential, and the IOM recommends changes that aim to transform the Cooperative Group Program into a dynamic system that efficiently responds to emerging scientific knowledge; involves broad cooperation of stakeholders; and leverages evolving technologies to provide high-quality, practice-changing research.
Author: Paul Atkinson
Publisher: Routledge
ISBN: 1134128770
Category : Science
Languages : en
Pages : 566
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An authoritative Handbook which offers a discussion of the social, political, ethical and economic consequences and implications of the new bio-sciences. The Handbook takes an interdisciplinary approach providing a synoptic overview of contemporary international social science research on genetics, genomics and the new life sciences. It brings together leading scholars with expertise across a wide-ranging spectrum of research fields related to the production, use, commercialisation and regulation of genetics knowledge. The Handbook is structured into seven cross-cutting themes in contemporary social science research on genetics with introductions written by internationally renowned section editors who take an interdisciplinary approach to offer fresh insights on recent developments and issues in often controversial fields of study. The Handbook explores local and global issues and critically approaches a wide range of public and policy questions, providing an invaluable reference source to a wide variety of researchers, academics and policy makers.
