Evaluation par la commission de la transparence des médicaments en oncologie en stade précoce de la maladie PDF Download
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Author: David Berrebi
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Author: David Berrebi
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Author: Jacques Li
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Languages : fr
Pages : 164
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INTRODUCTION L'oncologie solide représente une aire thérapeutique dans laquelle des traitements innovants arrivent régulièrement sur le marché. L'objectif de cette thèse est de déterminer les facteurs influençant l'évaluation des nouveaux médicaments en oncologie solide par la Commission de la Transparence dans le cadre de l'obtention de son remboursement au titre de la solidarité nationale et d'un prix. METHODES 2 critères ont été analysés séparément : le Service Médical Rendu pour lequel 5 variables ont été étudiées et l'Amélioration du Service Médical Rendu pour lequel 8 variables ont été étudiées. Une analyse descriptive sur l'ensemble des variables a été effectuée après l'extraction des données contenues dans les avis de transparence correspondants.RESULTATS 36 médicaments ont été analysés à travers les avis de transparence datant de 2010 à 2016. Le rapport efficacité / effets indésirables semble être le plus fortement associé au niveau du Service Médical Rendu. Concernant le niveau de l'Amélioration du Service Médical Rendu, l'amélioration de l'efficacité clinique mesurée par la survie globale semble être le paramètre le plus influençant. DISCUSSIONS Les évaluations médicales réalisées par la Commission de la Transparence déterminent l'accès sur le marché des médicaments innovants qui parfois arrivent au stade de l'évaluation sans données cliniques robustes en raison du caractère orphelin de la maladie ou d'une autorisation de mise sur le marché précoce. Cela est source d'incertitudes et d'imprévisibilité dans l'évaluation médicale.
Author: Camille Bonneton
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Languages : fr
Pages : 104
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En septembre 2018, 3 ans après la publication du rapport Polton sur la réforme de l'évaluation des médicaments, la commission de la Transparence (CT) a affiné sa doctrine afin d'expliciter ses méthodes d'évaluation. Une étude observation nelie, rétrospective, réalisée au sein du service évaluation des médicaments (SEM) à la haute autorité de santé (HAS) sur les avis rendus par la CT entre janvier 2015 et décembre 2017 dans le domaine de l'oncologie, a permis d'analyser les déterminants de l'appréciation du service médical rendu (SMR) et de l'amélioration du service médical rendu (ASMR) des médicaments anticancéreux. Cinquante ITÎédicaments ont été évalués dans 83 indicàtions. Le SMR (important dans 77% des cas) est fonction du rapport efficacité / effets indésirables et de la place dans la stratégie thérapeutique, alors que a gravité de la maladie, la visée du traitement, l'existence d'alternative thérapeutique et l'intérêt de santé publique ne semblent pas être des critères discriminants en oncologie. Parmi les 70 indications ayant obtenu un SMR suffisant, 20% ont obtenu une ASMR Ill, 37% une ASMR IV et 43 % une ASMR V. Les données étaient issues d'une majorité d'études randomisées, comparatives, de supériorité, versus comparateur actif. Un quart des études avait comme critère de jugement principal la survie globale (SG) et près de la moitié avait la survie sans progression (SSP). Des seuils de 5 et 2,5 mois de gain en SG (critère de jugement principal) se dégagent pour l'obtention d'une ASMR Ill et IV. L'appréciation de I'ASMR semble corrélée à la qualité méthodologique de l'étude, au type de comparaison et à la quantité d'effet du résultat lorsqu'il est significatif, alors que la pertinence du critère de jugement (SG/SSP) ne semble pas déterminante. Au total, 60% des anticancéreux évalués ont bénéficié d'un accès précoce (ATU, AMM conditionnelle et AMM sous circonstances exceptionnelles), dont le développement est souvent basé sur des données non comparatives ou immatures, ne permettant pas de démontrer avec certitude la valeur apportée par le médicament. Ainsi, seuls 20% des anticancéreux ayant bénéficié d'un accès précoce ont été identifiés comme réellement innovants par la CT (ASMR III). Face à ces situations d'incertitudes, la CT procède à des évaluations rapides, rend des avis conditionnés à la levée des incertitudes via des études post inscription et effectue des réévaluations rapprochées. La mise en place de remboursement temporaire permet de ne pas pénaliser les patients pour de nouvelles thérapies disponibles dans des situations de besoin médical non couvert. ln fine, malgré ces évaluations conditionnelles, un développement en accès précoce n'est pas toujours synonyme de mise à disposition anticipée aux patients. Les enjeux de négociation de prix et de la liste en sus peuvent retarder l'accès aux traitements. Il semble nécessaire de réformer les critères de négociation de prix et de gestion de la liste en sus, afin de consolider un accès équitable des patients aux médicaments innovants.
Author: Henri Marfin
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Languages : fr
Pages : 146
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Dans un contexte d'innovations coûteuses et de maitrise des dépenses, l'objectif des régulateurs est d'assurer un accès précoce aux traitements en rémunérant l'innovation à son juste prix et en assurant leur soutenabilité financière. Dans le cadre de la tarification basée sur la valeur, le remboursement et la tarification des médicaments sont déterminés grâce à l'évaluation des technologies de santé sur la base de leur efficacité relative par rapport aux alternatives. En France, l'évaluation médico-technique menée par la commission de la Transparence (CT) de la Haute Autorité de Santé (HAS) occupe une place centrale dans l'objectif de régulation des dépenses. Cette évaluation, qui a pour fondement l'evidencebased medicine, doit reposer dès que possible sur des essais randomisés contrôlés (ECR) réalisés contre des comparateurs cliniquement pertinents (CCP) utilisés en pratique clinique au même stade de la stratégie thérapeutique. Le choix du comparateur est une composante majeure et stratégique de l'accès au marché des médicaments car il conditionne la qualité de la démonstration, la pertinence des données fournies et in fine la tarification. Une étude observationnelle a été menée à la HAS afin d'estimer la place des comparateurs dans l'évaluation des médicaments anticancéreux par la CT. Cette étude suggère que la pertinence des comparateurs a un impact sur le niveau d'Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR) des médicaments évalués ce qui pourrait impacter la fixation de leur prix et leur mise à disposition. À ce jour, en l'absence de nouvelle méthodologie intégrative robuste, l'ECR versus un CCP semble toujours être le seul outil validé pour évaluer les médicaments.
Author: Lou Dumon
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Languages : fr
Pages : 298
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En oncologie, aire thérapeutique caractérisée par un soin médical omniprésent et par le développement de produits de santé de plus en plus innovants, l'accès au marché des innovations thérapeutiques est un enjeu majeur. En France, le dispositif d'autorisation temporaire d'utilisation (ATU) permet un accès précoce à certains médicaments sans autorisation de mise sur le marché (AMM) sur la base d'un bénéfice présumé dans le cadre d'une maladie grave sans alternative thérapeutique. Afin d'étudier l'impact de l'octroi d'une ATU de cohorte sur l'évaluation clinique et sur l'accès au marché des médicaments, les avis de transparence rendus entre 2016 et 2019 pour une primo-inscription ou une extension d'indication en oncologie ont été étudiés. Des données d'ATU étaient fréquemment soumises par l'industriel pour confirmer l'intérêt du produit en vie réelle, mais la prise en compte de ces données était difficilement évaluable. Les conclusions de la commission de la transparence étaient globalement toujours plus favorables en cas d'ATUc, avec la reconnaissance trois fois plus fréquente d'un besoin médical non couvert, mal couvert ou insuffisamment couvert, une plus grande proportion de service médical rendu (SMR) important, un avis favorable au remboursement systématique au moins dans une partie de l'AMM, et des niveaux d'amélioration du service médical rendu (ASMR) montrant une plus grande proportion d'innovations (i.e. AMSR I à III), malgré l'attribution d'une AMSR V dans près d'un tiers des cas. Les produits étaient mis à disposition des patients sous ATU environ 250 jours avant l'AMM en moyenne, soulignant l'intérêt pour les patients de cet accès précoce, et accédaient ensuite fréquemment à la liste en sus des prestations d'hospitalisation avec des prix parfois très importants.
Author: Océane Martin
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Languages : fr
Pages : 80
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La stratégie d'accès au marché d'un médicament doit permettre de garantir des conditions économiques favorables à l'entreprise et des modalités de prise en charge bénéfiques pour le patient. L'objectif de cette thèse est d'analyser la manière dont la Commission de la Transparence évalue les médicaments dont le critère de jugement principal d'efficacité repose sur l'utilisation d'une échelle. La première partie est consacrée au parcours d'accès au marché français et en particulier à l'évaluation menée par la Commission de la Transparence. La seconde partie est une étude des données issues des évaluations de la Commission de la Transparence et de rencontres précoces au sujet de médicaments dont le critère de jugement primaire repose sur l'utilisation d'une échelle. La troisième partie comporte une analyse des résultats de l'étude et des recommandations sur le design d'un essai clinique de phase III dont le critère de jugement primaire repose sur l'utilisation d'une échelle et sur la valorisation de ces résultats.
Author: Alan D. Lopez
Publisher: World Bank Publications
ISBN: 0821362631
Category : Medical
Languages : en
Pages : 511
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Strategic health planning, the cornerstone of initiatives designed to achieve health improvement goals around the world, requires an understanding of the comparative burden of diseases and injuries, their corresponding risk factors and the likely effects of invervention options. The Global Burden of Disease framework, originally published in 1990, has been widely adopted as the preferred method for health accounting and has become the standard to guide the setting of health research priorities. This publication sets out an updated assessment of the situation, with an analysis of trends observed since 1990 and a chapter on the sensitivity of GBD estimates to various sources of uncertainty in methods and data.
Author: Eric Topol
Publisher: Basic Books
ISBN: 0465094473
Category : Medical
Languages : en
Pages : 386
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The essential guide by one of America's leading doctors to how digital technology enables all of us to take charge of our health A trip to the doctor is almost a guarantee of misery. You'll make an appointment months in advance. You'll probably wait for several hours until you hear "the doctor will see you now"-but only for fifteen minutes! Then you'll wait even longer for lab tests, the results of which you'll likely never see, unless they indicate further (and more invasive) tests, most of which will probably prove unnecessary (much like physicals themselves). And your bill will be astronomical. In The Patient Will See You Now, Eric Topol, one of the nation's top physicians, shows why medicine does not have to be that way. Instead, you could use your smartphone to get rapid test results from one drop of blood, monitor your vital signs both day and night, and use an artificially intelligent algorithm to receive a diagnosis without having to see a doctor, all at a small fraction of the cost imposed by our modern healthcare system. The change is powered by what Topol calls medicine's "Gutenberg moment." Much as the printing press took learning out of the hands of a priestly class, the mobile internet is doing the same for medicine, giving us unprecedented control over our healthcare. With smartphones in hand, we are no longer beholden to an impersonal and paternalistic system in which "doctor knows best." Medicine has been digitized, Topol argues; now it will be democratized. Computers will replace physicians for many diagnostic tasks, citizen science will give rise to citizen medicine, and enormous data sets will give us new means to attack conditions that have long been incurable. Massive, open, online medicine, where diagnostics are done by Facebook-like comparisons of medical profiles, will enable real-time, real-world research on massive populations. There's no doubt the path forward will be complicated: the medical establishment will resist these changes, and digitized medicine inevitably raises serious issues surrounding privacy. Nevertheless, the result-better, cheaper, and more human health care-will be worth it. Provocative and engrossing, The Patient Will See You Now is essential reading for anyone who thinks they deserve better health care. That is, for all of us.
Author: American Society of Health System Pharmacists
Publisher:
ISBN: 9781585286119
Category :
Languages : en
Pages : 840
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Author: Laurence Kahn
Publisher: Taylor & Francis
ISBN: 1000630331
Category : Psychology
Languages : en
Pages : 157
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What Nazism Did to Psychoanalysis explores the impact Nazism had on the evolution of psychoanalysis and tackles the enigma of the transformation of individual hate into mass psychosis and of the autocratic creation of a neo-reality. Addressing the effects of the Holocaust on the psychoanalytic world, this book does not focus on the suffering of the survivors but the analysis of the concrete mechanisms of destruction that affected language and thought, their impact on the practice of psychoanalysis and the defences that psychoanalysts tried to find against the linguistic, legal and symbolic chaos that struck the foundations of reality. Laurence Kahn discusses the struggle against the appropriation, by the Nazi language, of key terms such as demonic nature, drives, ideals and, above all, the Selbsterhaltungstrieb (the self-preservation drive), which became, with Hitler, the axis of the living space policy, the "Lebensraum". Covering key topics such as trauma, transgenerational issues, silence and secrecy and the depredation of culture, this is an essential work for psychoanalysts and anyone wishing to understand how strongly the development of psychoanalysis was affected by Nazism.
