Evaluation des risques et mise en conformité aux exigences "Data Integrity" des équipements d'un laboratoire de contrôle qualité PDF Download

Are you looking for read ebook online? Search for your book and save it on your Kindle device, PC, phones or tablets. Download Evaluation des risques et mise en conformité aux exigences "Data Integrity" des équipements d'un laboratoire de contrôle qualité PDF full book. Access full book title Evaluation des risques et mise en conformité aux exigences "Data Integrity" des équipements d'un laboratoire de contrôle qualité by Alexandra Imber. Download full books in PDF and EPUB format.

Evaluation des risques et mise en conformité aux exigences "Data Integrity" des équipements d'un laboratoire de contrôle qualité

Evaluation des risques et mise en conformité aux exigences Author: Alexandra Imber
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 192

Get Book Here

Book Description
La 4ième de couverture indique : "L'intégrité des données est un sujet particulièrement important dans l'industrie pharmaceutique. Depuis 2015, les autorités de santé, dont les exigences ne cessent d'augmenter, ont publié de nombreux guides relatifs à la "Data Integrity". Ces exigences se traduisent par l'acronyme ALCOA (Attribuable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate) et s'appliquent à tous les domaines. Les laboratoires de contrôle qualité sont à l'origine de nombreuses données générées par différents équipements analytiques. La gestion de ces données nécessite une mise sous contrôle afin d'éviter un risque d'altération ou de perte, intentionnelles ou non. Afin d'estimer les écarts et les points d'amélioration, les laboratoires doivent évaluer les risques existants dans leur système. Ceci peut être réalisé aux moyens d'un formulaire avec l'établissement d'un score selon la sévérité, la fréquence et la détectabilité du point relevé. Ces éléments sont ensuite priorisés et un plan d'action établi, suivant un raisonnement scientifique et les moyens de chaque entreprise".