Démarche qualité dans les essais cliniques PDF Download
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Author: Eve Hubert
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 170
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Book Description
Un essai clinique est une étude scientifique réalisée sur l'homme pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement. L'objectif est d'obtenir des résultats robustes sans mettre en jeu la santé des participants. Pour cela, le déroulement d'un essai clinique doit suivre une méthodologie rigoureuse en tenant compte des principes éthiques, scientifiques ainsi que des obligations réglementaires. Le Système d'Assurance Qualité, à travers ses activités de gestion documentaire, d'audit, de formation et de prévention du risque, permet de s'assurer que la méthodologie adoptée est applicable et qu'elle respecte les textes réglementaires. La méthodologie doit être adaptée à l'axe thérapeutique concerné. Dans le cas particulier d'une étude de phase 3 visant à développer une molécule pour le traitement de l'angine de poitrine stable, en plus des textes réglementaires à respecter dans les essais cliniques, des recommandations émises par l'EMEA doivent être prise en compte dans la démarche qualité à suivre.
Author: Eve Hubert
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 170
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Book Description
Un essai clinique est une étude scientifique réalisée sur l'homme pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement. L'objectif est d'obtenir des résultats robustes sans mettre en jeu la santé des participants. Pour cela, le déroulement d'un essai clinique doit suivre une méthodologie rigoureuse en tenant compte des principes éthiques, scientifiques ainsi que des obligations réglementaires. Le Système d'Assurance Qualité, à travers ses activités de gestion documentaire, d'audit, de formation et de prévention du risque, permet de s'assurer que la méthodologie adoptée est applicable et qu'elle respecte les textes réglementaires. La méthodologie doit être adaptée à l'axe thérapeutique concerné. Dans le cas particulier d'une étude de phase 3 visant à développer une molécule pour le traitement de l'angine de poitrine stable, en plus des textes réglementaires à respecter dans les essais cliniques, des recommandations émises par l'EMEA doivent être prise en compte dans la démarche qualité à suivre.
Author: Anne-Sophie Boisgard
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 0
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Book Description
Un haut niveau de qualité est indispensable en recherche clinique, pour démontrer l'efficacité et la sécurité des médicaments innovants, permettant ainsi leur autorisation de mise sur le marché et l'amélioration de la prise en charge des patients. L'objectif de ce travail a été de structurer l'activité de coordination pharmaceutique de la Pharmacie à Usage Intérieur du Groupement Hospitalier Centre (Hospices Civils de Lyon) pour les essais cliniques à promotion académique, selon les exigences de la norme ISO 9001 version 2015, afin d'améliorer et de valoriser son expertise pharmaceutique. La première partie bibliographique de ce travail porte sur l'assurance qualité et la gestion des risques dans les essais cliniques. Dans une seconde partie, nous abordons la mise en place opérationnelle du système qualité ciblant le processus de coordination pharmaceutique des essais cliniques à promotion académique avec la création d'un logigramme et d'une fiche processus décrivant l'ensemble des activités, mais également l'évaluation et la mise à jour de la documentation qualité. Cette documentation qualité a été enrichie pour améliorer la communication, la formation et la traçabilité en répondant aux exigences de la règlementation pharmaceutique, aux Bonnes Pratiques Cliniques et à la norme ISO 9001 version 2015.
Author: Elsa Cepeda
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 260
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Book Description
Les essais cliniques visent à évaluer l'eficacité et la sécurité d'un médicament ou dispositif médical, chez l'Homme, dans la perspective d'une demande d'autorisation de mise sur le marché. Il est primordial que ces études soient effectuées de manière à garantir la qualité du produit commercialisé et la sécurité du patient. Avec la publication par la FDA et l'EMA de recommandations concernant le management de la qualité en fonction du risque, nous assistons actuellement, à un véritable changement à l'échelle mondiale dans la conduite des essais cliniques aussi bien par les promoteurs industriels qu'institutionnels. Ces changements consistent à développer une approche de la qualité basée sur le risque lors de la réalisation des essais cliniques. Ceci afin de mettre à la disposition des patients, le plus rapidement possible de nouveaux traitements efficace, à moindre coût, sans pour autant diminuer les exigences concernant la qualité des données ou la protection des personnes se prêtant à ces recherches.
Author: Ophélie Mommeja
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 254
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Author: Hélène Vinay
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 177
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Book Description
Alors que les essais cliniques industriels et institutionnels sont en plein essor dans les hôpitaux, les décrets de la loi du 5 mars 2012, plus communément nommés Loi Jardé, sont publiés au Journal Officiel en novembre 2016. Une démarche d'amélioration des essais cliniques est alors entreprise au sein de la pharmacie hospitalière afin de s'assurer de la conformité de la gestion des essais cliniques avec la réglementation en vigueur. Dans le but de mettre en place un système d'amélioration pérenne, une démarche qualité a alors débuté selon une approche PDCA : planifier (Plan), réaliser (Do), analyser (Check) et ajuster (Act). Une étude approfondie de toute la réglementation des essais cliniques a permis de rappeler les exigences des essais à chaque étape, de comprendre les enjeux et de mesurer les moyens humains et techniques nécessaires à la réalisation d'essais de qualité. Basé sur cette étude, l'objectif primaire était de mettre à jour le manuel qualité de la gestion des essais cliniques institutionnels à la pharmacie hospitalière et de souligner les principales différences par rapport à la gestion des essais cliniques industriels. Un constat est alors émis : les missions de l'équipe pharmaceutique augmentent, et les formations actuelles ne sont plus suffisantes dans notre service. Des outils sont nécessaires, pour harmoniser la gestion des essais cliniques industriels et institutionnels, et pour former les équipes. A l'aide d'un audit documentaire basé sur les Bonnes Pratiques Cliniques et de l'étude de la réglementation, un test d'évaluation des connaissances est soumis à l'équipe pharmaceutique et analysé afin de rédiger l'outil de formation le plus proche des besoins des intervenants dans le secteur des essais cliniques.
Author: Aimé Akiapo
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 152
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Book Description
Author: Fatima Leite Igreja
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 0
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Book Description
L'activité pharmaceutique de gestion des essais cliniques est une activité à risque pour laquelle les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé doivent avoir une autorisation de l'Agences Régionale de Santé. Cette activité est soumise au respect des exigences législatives, règlementaires et des bonnes pratiques cliniques. Le pharmacien, garant du bon usage des médicaments, est dans l'obligation de développer un système de management de la qualité (SMQ). Ce développement peut être approfondi par la mise en œuvre des exigences selon une norme de système de management telle que la norme ISO 9001. L'objectif de ce travail est d'évaluer le niveau de conformité du SMQ du secteur des essais cliniques aux exigences réglementaires et à la norme ISO 9001 afin de proposer des moyens pratiques de mise en conformité. Les référentiels opposables à cette activité ont été identifiés et les exigences qu'ils comportent ont été extraites. La même démarche a été appliquée pour la norme ISO 9001. Un groupe de travail a été formé afin de mesurer le niveau de conformité du SMQ à l'ensemble de ces exigences selon une grille de cotation. Suite à l'autoévaluation, il a été constaté que quelques exigences réglementaires et de multiples exigences de la norme ISO 9001 n'étaient pas respectées. Par la suite, les actions à mettre en œuvre pour améliorer les performances ont été associées à un niveau de priorisation. Les axes prioritaires d'amélioration ont été proposés dans un plan d'actions et hiérarchisés en fonction des efforts à déployer pour leur réalisation et des effets bénéfiques potentiels qui résultent de leur mise en place. Suite à cet état des lieux, l'établissement peut, s'il le souhaite, poursuivre sa démarche vers une certification ISO 9001.
Author: Régine Benhamou
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 114
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Book Description
Author: Dominique Maurel
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 322
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Book Description
Author: Laurence Bareau
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 210
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Book Description
La Directive Européenne 2001/20/CE relative à !'application des Bonnes Pratiques Cliniques va permettre une harmonisation des essais cliniques au sein de l'Europe et une standardisation des dossiers facilitant ainsi les essais multicentriques. Elle impliquera donc une revue de la loi Huriet-Sérusclat régissant les essais cliniques en France. Les principaux changements concerneront les comités d'éthique, le système d'information, la procédure de soumission du dossier d'essai clinique, la suppression de la distinction entre la recherche avec et sans Bénéfice Individuel Direct et enfin la clarification des règles de protection des personnes participant à la recherche biomédicale. Un service Assurance Qualité face à une modification de réglementation devra mettre en place une démarche Assurance Qualité afin de mettre à jour les processus et les procédures et de former le personnel. Dans cette optique et en considérant l'importance grandissante des activités en projet, les entreprises pourraient appliquer la méthode de management par projet.
