Contrôles qualité dans une unité de reconstitution de cytotoxiques PDF Download
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Author: Mathias Flais
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Category :
Languages : fr
Pages : 356
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Author: Mathias Flais
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Languages : fr
Pages : 356
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Author: Sophie Watt
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Category :
Languages : fr
Pages : 180
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Dans le cadre de la mise en place de sa nouvelle unité de reconstitution centralisée des cytostatiques (URCC), la pharmacie Logipôle Trousseau (Tours, France) a conçu un programme spécifique de contrôle qualité physico-chimique des préparations pour chimiothérapie. Le 5-fluorouracile (5FU), agent cytotoxique le plus prescrit au sein de l'établissement, est à la base de ce programme de contrôle validé parallèlement à deux études menées au sein de l'URCC et du laboratoire d'analyses et de contrôle qualité de la pharmacie Logipôle Trousseau : 1) une étude de la stabilité du 5FU dans le sérum glucosé à 5% (G5), réalisée à l'issue de la validation locale du dosage du 5FU. En l'absence de données exploitables, la stabilité du 5FU a été testée en fonction du mode de conditionnement (poche, infuseur ou cassette pour pompe), de la température de stockage et de la concentration en 5FU sur une durée totale de 14 jours et ; 2) la validation des protocoles de fabrication des cytotoxiques réalisée à partir de 40 préparations (poche : n=20 ; infuseurs : n=10 ; cassette : n=10) contenant du 5FU et la détermination des normes d'acceptabilité des préparations. Les résultats obtenus ont permis de conclure à la stabilité du 5FU dans le G5, l'ensemble des paramètres de contrôle mesurés (limpidité ; pH ; concentration en 5FU) n'ayant pas été significativement perturbés au cours de l'étude. D'autre part, les taux d'erreurs moyens des concentrations de 5FU (+/- écart type) mesurés dans les préparations ont été de 1,35 +/- 2,59%, 0,52 +/- 1,46% et 0,73 +/- 2,28% respectivemnet dans les poches, infuseurs et cassettes pour pompes. Ce programme de contrôle original, fondé sur l'examaen visuel de l'ensemble des préparations et sur le dosage de toutes les préparations contenant du 5FU permet, en pratique, de vérifier la conformité à la prescription d'environ 60% dese préparations et de valider quotidiennement le processus de reconstitution des cytostatiques. Les résultats des dosages des prescriptions réalisées dns le cadre de la validation des modes opératoires de l'URCC ont permis de fixer un taux d'erreur maximul à la prescription tolérée à 5%. Le dépassement de ce seuil de tolérance et la gestion du risque iatrogène associé soulèvent le problème de l'exploitation des résultats du contrôle et doivent faire l'objet d'une concertation entre le clinicien et le pharmacien.
Author: CECILE.. VISENT
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Languages : fr
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Author: Antoine Burgaud
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Languages : fr
Pages : 0
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Les activités d'une Unité de Reconstitution Centralisée des Cytotoxiques comprennent la gestion et la préparation de produits médicamenteux potentiellement dangereux. Le pharmacien y est responsable de la sécurité du circuit du médicament, des patients et des personnels. Il veille au respect des textes législatifs et réglementaires opposables. La norme internationale ISO-9001 qui porte sur le management de la qualité se révèle un puissant outil pour renforcer les systèmes de management de la qualité, notamment dans le secteur de la santé et des soins. L'objectif de ce travail est d'initier le travail de mise en conformité de l'Unité de Reconstitution Centralisée des Cytostatiques du Groupement Hospitalier Sud des Hospices Civils de Lyon avec la norme ISO 9001-2015. Dans un premier temps, nous avons décodé et adapté les exigences de la norme aux activités de cette unité, et mis à jour les procédures du système de management de la qualité existant. Dans un deuxième temps, nous avons réalisé une analyse prospective de risque de type AMDEC sur le processus central composé des étapes de validation pharmaceutique des prescriptions, de fabrication et de dispensation des préparations magistrales. Enfin, nous avons rédigé un plan d'actions à mettre en oeuvre pour poursuivre la démarche qualité engagée et orienter l'Unité de Reconstitution Centralisée des Cytotoxiques vers la certification ISO-9001 et ainsi sécuriser davantage le circuit du médicament.
Author: Jérôme Aubert
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Languages : fr
Pages : 302
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L’unité de biopharmacie oncologique (UBCO) réalise en moyenne 23 000 préparations de chimiothérapie par an. Depuis environ un an, le CHU de Tours a obtenu un budget pour acquérir un automate de contrôle de ces préparations. Un appel d’offre a donc été lancé et la société retenue lors de cette procédure fut la société Microdom proposant un automate capable de doser la totalité des molécules présentes sur le marché en un temps inférieur à deux minutes sans manipulation préalable avant dosage. Cet automate effectue des dosages en couplant deux techniques complémentaires : le dosage en UV-Visible ; le dosage en infra rouge. Le détecteur utilisé est un détecteur à barrettes de diodes. L’automate est ainsi capable de déterminer la molécule présente dans la préparation, la concentration de celui-ci ainsi que le solvant utilisé à partir d’un échantillon d’1.2ml. L’arrivée de cet automate a été faite de manière progressive au sein de l’UBCO. Tout d’abord, il a fallu déterminer quel type de préparation allait pouvoir être contrôlé (poche jusqu’à quel volume, seringue, infuseur...). Ensuite, il a fallu créer pour chaque molécule une gamme spectrale de référence couvrant toutes les concentrations thérapeutiques habituellement utilisées. Une fois cette bibliothèque réalisée, une phase de test a été effectuée en maintenant en parallèle un contrôle visuel à posteriori de la préparation. Les problèmes révélés lors de cette période furent réglés et les dosages sont désormais effectués en temps réel par l’automate. L’arrivée de cet automate a engendré une réorganisation importante au sein de l’UBCO tout en augmentant la sécurisation du circuit des chimiothérapies en renforçant le contrôle au niveau de la libération des préparations.
Author: Pierre Collart Dutilleul
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Languages : fr
Pages : 224
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Author: SOPHIE.. GOYATTON MOREL
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Languages : fr
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Author: Isabelle Laville
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Languages : fr
Pages : 172
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La réglementation pharmaceutique en vigueur définit l'organisation, les moyens techniques et les contrôles à mettre en œuvre dans le cadre de l'activité de préparations magistrales et hospitalières. À l'Institut Gustave Roussy (IGR), les activités de reconstitution des cytotoxiques et de préparation de dispositifs pour administrations d'opioïdes par pompe auto-contrôlée par le patient (AAP) sont centralisées. Des contrôles de la qualité per-production et post-production sont mis en place en routine sur ces deux activités. Au préalable, la faisabilité de telles préparations nécessite des études de stabilité physico-chimique et microbiologique des solutions préparées. Après avoir rappelé le contexte réglementaire , nous décrivons l'organisation de la production à l'IGR et ces deux types de fabrications. L'assurance de la qualité mise en œuvre est illustrée à l'IGR par l'étude de la stabilité des solutions d'opioïdes conditionnés en dispositif AAP et par le contrôle de la qualité post-production appliqué aux solutions de cytotoxiques. Ce contrôle post-production génère des indicateurs de la qualité, partie intégrante du système d'assurance de la qualité permettant la formation des opérateurs et le maintien d'un niveau de qualité maximal. Ce dernier justifie t-il un contrôle analytique systématique ou peut-il être correctement estimé par la mise en œuvre d'un plan d'échantillonage statistique autorisant la réduction du nombre de contrôle ?
Author: Victor Massot
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Languages : fr
Pages : 121
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Author: Christelle Gillet
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Languages : fr
Pages : 264
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La production de traitements cytotoxiques est une activité à risque, tant pour le patient, de par la nature du produit dispensé, que pour le personnel pharmaceutique et médical. La conformité des produits réalisés est une priorité absolue. La norme ISO 9001 s'impose comme un outil de perfectionnement et de sécurisation du circuit des cytotoxiques. Elle permet de diminuer les non-maitrises et donc d'augmenter la satisfaction client. Dans une Unité de Reconstitution Centralisée des Cytotoxiques (URCC), diminuer les nonmaitrises est synonyme de sécurité renforcée indispensable pour les patients et les professionnels. L'objectif de cette préparation à la certification ISO 9001 est ainsi de renforcer la sécurité du patient et du personnel, mais aussi la qualité globale de l'activité de l'URCC. Dans un premier temps nous avons élaboré la grille d'autoévaluation à l'aide d'un groupe de travail et dans le respect des techniques de travail en Qualité. Dans un deuxième temps, nous avons procédé à l'autodiagnostic lui-même, en binôme. Enfin, des axes d'améliorations ont été identifiés en fonction des résultats obtenus, puis priorisés avec un outil proche de la technique AMDEC intégrant deux critères distincts pour le calcul de la criticité. La certification n'est pas une obligation règlementaire mais une démarche volontaire de la part du service et de la direction. L'étude de conformité organisationnelle a montré des faiblesses au niveau du système documentaire et des indicateurs de suivi. Les points forts mis en évidence sont relatifs au management des ressources et à la réalisation du produit. L'organisation peut être améliorée pour augmenter la sécurisation et le rendement de l'unité. Les axes d'amélioration devront être appliqués progressivement, avec l'adhésion de l'ensemble du personnel pour une démarche plus performante. Ce travail a d'ores et déjà permis de mettre en avant les possibilités d'amélioration de l'URCC de manière pédagogique
