Comment réduire le délai de saisie, dans les cahiers d'observation électroniques, de données de patients inclus dans des études cliniques et suivis dans des centres investigateurs ? PDF Download
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Author: Hélène Stork
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Languages : fr
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Book Description
La thèse qui est présentée ici est l'aboutissement d'un projet, suivi au sein de deux laboratoires pharmaceutiques : MSD France et Janssen France, et plus spécifiquement dans les départements de Recherche Clinique. Ce projet porte sur l'étude de deux indicateurs de performance : le délai de saisie des données et la résolution des requêtes (« queries »), des centres investigateurs travaillant avec ces deux promoteurs. L'étude n'a pas pour vocation de comparer entre eux les deux indicateurs des deux promoteurs, leurs critères étant différents, mais à décrire leur taux d'obtention pour chacun des deux laboratoires et de les analyser, ce qui équivaut à évaluer les tendances et l'atteinte des indicateurs : - Au niveau national (pour MSD et Janssen) ; - Selon les études et les centres ciblés (pour MSD uniquement) ; - Objectifs/limites pour obtenir la compliance des indicateurs (pour Janssen uniquement).
Author: Hélène Stork
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Languages : fr
Pages : 0
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Book Description
La thèse qui est présentée ici est l'aboutissement d'un projet, suivi au sein de deux laboratoires pharmaceutiques : MSD France et Janssen France, et plus spécifiquement dans les départements de Recherche Clinique. Ce projet porte sur l'étude de deux indicateurs de performance : le délai de saisie des données et la résolution des requêtes (« queries »), des centres investigateurs travaillant avec ces deux promoteurs. L'étude n'a pas pour vocation de comparer entre eux les deux indicateurs des deux promoteurs, leurs critères étant différents, mais à décrire leur taux d'obtention pour chacun des deux laboratoires et de les analyser, ce qui équivaut à évaluer les tendances et l'atteinte des indicateurs : - Au niveau national (pour MSD et Janssen) ; - Selon les études et les centres ciblés (pour MSD uniquement) ; - Objectifs/limites pour obtenir la compliance des indicateurs (pour Janssen uniquement).
Author: Candice Poels-Estellat
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 90
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Book Description
Objectifs : Etudier l'acceptabilité pour les investigateurs de l'utilisation d'un stylo numérique pour le recueil des données dans un essai clinique. Evaluer sa fiabilité en situation réelle dans un essai clinique. Méthodes et participants : Etude ancillaire au sein d'un essai clinique randomisé multicentrique. Partie qualitative de l'étude basée sur des entretiens individuels semi-structurés de 27 investigateurs provenant de centres actifs et inactifs, et un entretien collectif de l'équipe de coordination de l'essai. Partie quantitative comparant la fiabilité du stylo numérique à celle d'une double saisie manuelle à partir de photocopies du cahier d'observation (CRF). Résultats : La partie qualitative a montré que pour la plupart des investigateurs, après une courte période de familiarisation, le stylo numérique était facile d'utilisation. Il modifiait peu leurs habitudes par rapport à un CRF papier standard même s'il ne l'utilisait pas toujours face au patient. Par comparaison avec un CRF papier les investigateurs ne pensaient pas qu'il y ait un impact sur le nombre d'inclusions. Le principal avantage perçu par les investigateurs était la disponibilité rapide des données pour le centre coordonnateur de l'essai et le principal inconvénient le temps supplémentaire demandé par la vérification de certaines données non reconnues avec certitude par le logiciel de reconnaissance de caractère. Tous seraient prêts à réutiliser cet outil. La partie quantitative a montré qu'une vérification était effectivement demandée pour 16% des données. Le taux d'erreur avec le stylo numérique n'est pas significativement différent de celui observé avec une double saisie manuelle, respectivement 8/5022 (0,16%) et 6/5022 (0,12%) ; p=0,79. Conclusion : Le stylo numérique est bien accepté par les investigateurs, même ceux peu expérimentés en informatique. Ce mode de recueil permet donc de conjuguer la facilité d'utilisation du CRF papier et les avantages en terme de logistique et de qualité des données du CRF électronique.
