Amélioration de la méthode d'analyse de risques des fournisseurs et fabricants chez un façonnier en accord avec la réglementation actuelle PDF Download
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Author: Enric Sucher
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Languages : fr
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Book Description
L'activité de production d'un médicament est inévitablement composée de risques. Les industriels ont donc le devoir de minimiser au maximum le risque afin de produire des médicaments sûrs et efficaces. De plus, face à un accroissement de la production et de l'externalisation, la réglementation qui encadre l'industrie pharmaceutique est de plus en plus stricte. Dans le cadre de cette thèse, mes collaborateurs et moi avons travaillé sur l'amélioration de la méthode d'analyse de risques des fournisseurs et fabricants afin de répondre aux nouvelles exigences. Cette méthode d'analyse de risques ainsi modifiée permettra à Pharmatis de hiérarchiser ses fournisseurs et fabricants en fonction de leur niveau de criticité et ainsi identifier ceux à auditer prioritairement.
Author: Enric Sucher
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Languages : fr
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L'activité de production d'un médicament est inévitablement composée de risques. Les industriels ont donc le devoir de minimiser au maximum le risque afin de produire des médicaments sûrs et efficaces. De plus, face à un accroissement de la production et de l'externalisation, la réglementation qui encadre l'industrie pharmaceutique est de plus en plus stricte. Dans le cadre de cette thèse, mes collaborateurs et moi avons travaillé sur l'amélioration de la méthode d'analyse de risques des fournisseurs et fabricants afin de répondre aux nouvelles exigences. Cette méthode d'analyse de risques ainsi modifiée permettra à Pharmatis de hiérarchiser ses fournisseurs et fabricants en fonction de leur niveau de criticité et ainsi identifier ceux à auditer prioritairement.
Author: Clément Roger
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Languages : fr
Pages : 138
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Book Description
Les fournisseurs interviennent de la fabrication au conditionnement du médicament. L'interaction qu'ils ont avec les produits de santé font d'eux des acteurs clés dans la construction de la qualité requise par les BPF et la protection des patients. L'activité des fournisseurs et le type de produits qu'ils fabriquent nécessitent la réalisation d'analyses de risques afin de pouvoir anticiper et maîtriser les éventuels défauts qui pourraient survenir. La création de systèmes qualité et de relations mutuellement bénéfiques peut passer par cette approche de gestion des risques. De plus, ce processus d'analyse de risques permet de mettre en place une amélioration continue des systèmes et à terme, améliorer leur efficacité. Dans ce document sont développés les différents paramètres permettant d'établir la criticité des produits fabriqués par les fournisseurs, les différents risques auxquels peut s'exposer l'industrie pharmaceutique face aux fournisseurs et les moyens de maîtrise qui peuvent être mis en œuvre afin d'atténuer et d'accepter ces risques.
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Languages : fr
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Book Description
L'objectif de ce travail de recherche est de répondre à deux questions que nous avons soigneusement identifiées dans le chapitre deux, à savoir, trouver un moyen de définir le risque fournisseur et découvrir comment les entreprises peuvent-elle composer avec un tel risque au quotidien, et chercher à concevoir et à mettre en place un processus d'évaluation et de sélection des fournisseurs performant afin de contrôler ex ante le risque fournisseur. Pour ce faire, nous avons exploré la littérature scientifique afin de répondre à deux questions préliminaires. Nous avons dans un premier temps cherché à définir le risque, puis nous nous sommes intéressés aux différents risques auxquels les entreprises doivent faire face, ainsi qu'à la manière dont elles y font face. Pour répondre à nos deux principales questions de recherche nous avons eu recours à une méthode de recherche qualitative, à savoir l'étude de cas multiples, dont la composition de l'échantillon est présentée au sein des chapitres deux et cinq. À la base de notre revue de littérature, nous avons créé un cadre d'analyse pour la sélection des fournisseurs comprenant les critères que chaque entreprise devrait prendre en compte afin de sélectionner les fournisseurs avec lesquels elle est amenée à collaborer. Il s'agit donc d'un processus qui a pour objectif de réduire le risque relié aux fournisseurs, à la base. Par la suite, nous avons testé notre cadre d'analyse à la base du processus de sélection réel utilisé par les entreprises de notre échantillon. Ceci nous a permis de compléter notre cadre d'analyse initial et d'établir les critères qui semblent les plus importants pour la majeure partie des entreprises, ainsi que les critères dont l'importance varie d'une entreprise à l'autre ou d'un secteur à l'autre. Finalement, nous avons rédigé nos conclusions sur les critères de sélection et leur importance tout en identifiant les avantages et les limites du modèle proposé.
Author: Lucie Carlier
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Languages : fr
Pages : 0
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Book Description
Du fait d'une réglementation de plus en plus exigeante, il est devenu obligatoire pour les industries pharmaceutiques de déployer une démarche de sécurisation au travers du management du risque ; ceci afin de sécuriser la chaîne d'approvisionnement et la qualité de leurs matières premières et articles de conditionnement. La démarche présentée ici est centrée sur la maîtrise des couples fournisseur/fabricant de matières premières. Il s'agit de la première étape dans la production de médicaments, ce qui la rend d'autant plus critique. Le principe de l'évaluation des couples fournisseur/fabricant est donc de cibler les fournisseurs ou fabricants à risque et donc ceux à auditer en priorité et ainsi, de maîtriser un maximum la qualité de la matière première fournie par le couple. Il s'agit ici, d'une méthode adaptée à un façonnier de médicaments de petite taille, sous-traitant de nombreux clients ayant chacun des exigences qualité spécifiques. Le but principal de ce travail est de déterminer, dans le cadre d'une entreprise pharmaceutique à taille humaine, l'importance et les enjeux de la mise en place d'une gestion des risques pour les fournisseurs et fabricants de matières premières et articles de conditionnement.
Author: Théo Navarre
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Languages : fr
Pages : 100
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Book Description
Le grossiste-répartiteur exerce son activité de distributeur en gros des produits de santé dans un milieu concurrentiel et fortement règlementé. Afin de garantir une qualité de service, s'adapter aux demandes de ses clients et s'assurer de son respect de la règlementation, il est important de développer une démarche d'amélioration continue. Une approche par le risque et l'application d'analyses de risques à ses processus et équipements sont des outils à développer dans le cadre de cette démarche. Cette thèse illustrera les avantages qui peuvent découler d'une analyse de risque pour une entreprise de distribution pharmaceutique par l'exemple d'une analyse menée chez un grossiste-répartiteur. L'analyse, effectuée avec la méthode AMDEC, porte sur les équipements contribuant au respect de la chaîne du froid lors du transport des produits de santé thermosensibles, étape délicate représentant des enjeux pharmaceutiques et économiques importants pour un grossiste.
Author: Charlette Briquet
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Languages : fr
Pages : 194
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Book Description
Au fil des années, l'industrie pharmaceutique devient toujours plus performante et répond à de plus en plus d'exigences dans le but d'assurer une qualité optimale des médicaments délivrés aux patients. C'est dans cet objectif qu'a été initiée la démarche d'analyse de risques. Au vu de la quantité d'éléments normatifs, réglementaires, de démarches volontaires d'assurance qualité, mais également au vu des quantités croissantes de production, il est très difficile de tout contrôler. L'analyse de risques constitue un véritable support à la prise de décision, pour une organisation et un hiérarchisation des problématiques dans le but d'arriver à une conclusion fondée sur une approche scientifiquement justifiée. L'analyse de risques est un outil incontournable pour tous les sujets, notamment ceux présentés dans cette thèse: la gestion des fournisseurs, des audits et des réclamations clients. Pour la gestion des fournisseurs, l'analyse de risques permet d'attribuer un niveau de risque à chaque matière et chaque fournisseur et donc d'avoir des réactions adaptées en fonction des situations (black-list, audit, délégations,..) et ce tout au long de la relation client fournisseur (depuis le choix du fournisseur juqu'à la rupture de contrat). L'analyse de risques intervient au niveau des audits, non seulement pour le choix des secteurs / fournisseurs à auditer mais également dans la résolution des écarts. De même que pour les audits, l'analyse de risque permet, lors de la gestion des réclamations clients, de prioriser celles à traiter le premier mais également les actions à entreprendre en fonction de la criticité et de la récurrence de ces réclamation. L'analyse de risques est également un outil de décision pour savoir si la réclamation doit aboutir sur une notification aux autorités de santé et/ou un rappel de lot
Author: Carine Portal
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Languages : fr
Pages : 158
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Book Description
Le management des risques a fait son apparition il y a quelques années dans l'industrie pharmaceutique avec l'édition de l'ICH Q9. Sa mise en application peut encore être qualifiée de marginale aujourd'hui en France. Ce projet, qui s'est déroulé sur le site de production de Sanofi Pasteur à Marcy l'Etoile (69), développe une des applications possibles de l'ICH Q9. Le management des risques est utilisé ici pour améliorer la maîtrise des changements sur les procédés de fabrication des vaccins; d'une part en améliorant la définition des changements, d'autre part, en rationnalisant les essais de validation. Cette mise en application consiste en la création de deux outils d'analyses de risques. Le premier s'inspire de l'AMDEC, Analyse des Modes de Défaillance et de leur Criticité. Il intervient en amont de la phase de validation, dès la définition de la modification à apporter au procédé. Son objectif est d'améliorer la fiabilité de la modification et de prévenir les défaillances du procédé liées à la modification. Le second s'inspire du RRF, Risk Ranking and Filtering. Il intervient lors de la définition de la stratégie de validation. L'identification et la hiérarchisation des risques liées à la modification effectuée sur le procédé va permettre de rationnaliser le choix des essais à effectuer pour garantir la qualité du produit et la performance du procédé. Ces outils ont été construits par un groupe de travail composé d'experts de procédés de fabrication et d'experts en méthodologie d'analyse des risques. Cet écrit est une présentation théorique car les deux outils doivent être mis en application pour tester leur efficacité et leur pertinence pour ce type d'applications. Ce projet s'inscrit dans les nouvelles recommandations de la FDA, constitue un pas vers l'amélioration de la maîtrise des modifications de procédé.
Author: Don Montague
Publisher: Taylor & Francis
ISBN: 9780419199106
Category : Architecture
Languages : en
Pages : 472
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Book Description
This dual-language dictionary lists over 20,000 specialist terms in both French and English, covering architecture, building, engineering and property terms. It meets the needs of all building professionals working on projects overseas. It has been comprehensively researched and compiled to provide an invaluable reference source in an increasingly European marketplace.
Author: Flavie-Bérénice Fatin
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Languages : fr
Pages : 0
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Book Description
Le but de l'assurance de la qualité des produits pharmaceutiques est à la fois de garantir non seulement la qualité des médicaments mais également la qualité de toutes les activités pharmaceutiques visant à produire une spécialité qui allie qualité, sécurité et efficacité. De nombreux changements associés aux BPF se sont produits lors de ces dernières années avec l'entrée de nouveaux référentiels en vigueur telles que les recommandations ICH Q8/Q9 et Q10. La dernière version des BPF a vu se renforcer les exigences autour du management de la qualité. Les chapitres 1,2 et 7 ont subi des modifications qui augmentent le niveau d'exigence requis. Ces principes sont appuyés par la guideline ICH Q10 (système qualité pharmaceutique SQP) qui énoncent des recommandations pratiques pour déployer ce système de management de la qualité. L'adoption par la France de la Directive Européenne 2011/62/UE sur les médicaments falsifiés ainsi que l'intégration de l'ICH Q10 dans la partie III des BPF ont renforcé l'obligation de contrôle des fournisseurs. L'audit fournisseur est un outil permettant d'avoir des relations mutuellement bénéfiques entre le fournisseur et le donneur d'ordre. Un SQP intègre le management du risque qualité (ICH Q9) comme facilitateurs pour atteindre ses objectifs. Il paraît donc incontournable d'intégrer la gestion des risques à ses audits et donc à ses audit fournisseurs. Cette thèse décrit l'ICH Q10 dans l'environnement réglementaire, ainsi que son impact sur les BPF notamment sur les fournisseurs créant un renforcement du contrôle des fournisseurs de matières premières à usage pharmaceutique et d'articles de conditionnement. Le management du risque selon ICH Q9 est défini ainsi que chacune des méthodes et outils de gestion du risque. De plus l'impact de l'ICH Q9 sur les BPF est détaillé. L'audit est défini par la norme ISO 19011 puis sa place dans les BPF et son rôle dans le SQP est décrit. Cette thèse aboutit sur une méthodologie pour déployer des audits fournisseurs qui appuie sur les méthodes et outils de gestion du risque de l'ICH Q9 afin d'intégrer les fournisseurs à l'amélioration continue du SQP du donneur d'ordre.
Author: Jessica Renaudeau
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Languages : fr
Pages : 184
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Book Description
Le chapitre 1 des bonnes pratiques de fabrication stipule que "le pharmacien responsable de l'établissement de fabrication doit fabriquer des médicaments (...) n'exposant les patients à aucun risque lié à des carences en matière de sécurité, de qualité ou d'efficacité". Une approche possible comme pour toute activité présentant un risque serait de "ne toucher à rien". Cette option se révèle être un frein à l'innovation, au développement de l'entreprise et surtout à la maitrise des risques existants inévitablement autour de la production d'un médicament. Effectuer une analyse de risques lorsqu'une problématique surgit permet de réfléchir et de savoir quels seront les impacts sur la qualité du médicament et de prendre des mesures en conséquence. En effet, aujourd'hui, l'industrie pharmaceutique doit être capable de justifier tous ces choix devant les instances réglementaires et devant ses clients. L'objectif de cette thèse a été de déployer, d'optimiser et de formaliser la démarche d'analyse de risques dans le secteur qualité produit d'une entreprise pharmaceutique. Le processus de management des risques qualité existait déjà, mais certains dysfonctionnement entraînaient un échec de ce système. Ce document présente premièrement les analyses de risque dans leur contexte actuel, leurs principes ainsi que les différentes méthodologies à disposition des industriels. Puis la seconde partie exposera l'analyse des dysfonctionnement et les solutions proposées afin d'améliorer le système d'analyse de risques en place dans l'entreprise.
