ELABORATION ET VALIDATION DES PROCEDURES DE NETTOYAGE ET DE DESINFECTION DU MATERIEL ET DES MACHINES DANS UN SERVICE DE PRODUCTION PHARMACEUTIQUE PDF Download
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Author: LAURENCE.. PIGNOLI
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Author: LAURENCE.. PIGNOLI
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Author: RACHEL.. MARTIN
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Author: Jean-Yves Passemard
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Author: SANDRINE.. ROBERT
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Author: FRANCOISE.. LINOSSIER
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Author: Pierre Sardon
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Pages : 184
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Dans le cadre de la démarche qualité, l'industrie pharmaceutique accorde une place de plus en plus importante au nettoyage du matériel utilisé, ceci afin de garantir une qualité irréprochable aux produits de santé et cela non seulement en production mais également lors du contrôle. On comprend donc l'importance de la validation des procédures de nettoyage. La première partie de cette thèse expose, à partir d'une étude bibliographique, l'aspect théorique de la validation de nettoyage : les diverses notions nécessaires à cette opération sont définies puis est abordé l'aspect réglementaire, suit ensuite une description des mécanismes physico-chimiques entrant en jeu lors du nettoyage et, enfin, la démarche de la validation de nettoyage : pré-requis essentiels puis démarche à suivre lors de la validation. En seconde partie traite de la validation d'un système de nettoyage appliqué aux pipettes en verre. Sont recherchés le principe actif (traceur) et le détergent utilisé. On s'est placé dans la situation la plus défavorable en choisissant un PA le moins hydrosoluble possible. Les traces de détergent restant sont détectées par conductimétrie. On a défini des seuils tels que d'éventuelles traces ne soient pas détectables par les techniques de dosage utilisées.
Author: FLORENCE.. SERMADIRAS
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Author: Sophie Côte
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Pages : 214
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Author: Nicolas Thierry
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Pages : 192
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Author: Nathalie Garcia (pharmacienne).)
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Pages : 194
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