Validation de méthodes d'écouvillonnage et de dosage de carbone organique total appliquées au nettoyage d'une chaîne de production de produits pharmaceutiques issus des biotechnologies PDF Download

Author: Nicolas Pierre-Paul
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Category :
Languages : fr
Pages : 84

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Book Description
Les produits issus des biotechnologies posent de nouvelles questions sur les techniques de nettoyage et leur validation. La stabilité des protéines en milieu dilué les rendant extrêmement difficiles à analyser par techniques spécifiques, le développement de techniques non spécifiques est essentiel. Cette thèse présente les généralités d'une validation de nettoyage à travers les différents types de contaminants et l'échantillonnage pour ensuite s'attarder sur les items à développer lors de la qualification d'installation, la qualification opérationnelle et la qualification de performance d'un équipement. La validation des méthodes d'analyse est développée à travers l'analyse de prélèvements d'effluents de rinçage et d'écouvillonnages. Les paramètres à définir selon les guides internationaux doivent alors être respectés. Dans une seconde partie, l'exemple d'une qualification sur un analyseur de Carbone Organique Total, technique non spécifique parmi les plus utilisée, est décrite. La validation de la méthode d'analyse sur des effluents de rinçage par analyse du Carbone Organique Total sera vue à travers des exemples chiffrés.