Transfert des procédés de fabrication sur ligne de production pour produits semi-solides fabriqués en milieu pharmaceutique PDF Download
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Author: Roman Timtchouk
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Category :
Languages : fr
Pages : 104
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Book Description
La phase de transfert sur ligne de production d'un médicament peut être la toute dernière étape de son développement, mais peut également se situer en dehors de ce processus. Ledit transfert consiste à adapter une méthode de fabrication préalablement établie à une ligne de production particulière et prouver que le procédé de fabrication ainsi obtenu permet de fabriquer le produit désiré. Ce travail présente la méthode de transfert employée pour implémenter avec succès deux produits semi-solides sur de nouvelles lignes de production
Author: Roman Timtchouk
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Category :
Languages : fr
Pages : 104
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Book Description
La phase de transfert sur ligne de production d'un médicament peut être la toute dernière étape de son développement, mais peut également se situer en dehors de ce processus. Ledit transfert consiste à adapter une méthode de fabrication préalablement établie à une ligne de production particulière et prouver que le procédé de fabrication ainsi obtenu permet de fabriquer le produit désiré. Ce travail présente la méthode de transfert employée pour implémenter avec succès deux produits semi-solides sur de nouvelles lignes de production
Author: Florent Cameron
Publisher:
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Category :
Languages : fr
Pages : 144
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Book Description
Pour garantir la qualité des médicaments fabriqués dans l'industrie pharmaceutique, l'ensemble des processus de fabrication doit être parfaiement maîtrisé. La preuve de cette maîtrise passe aujourd'hui, dans les établissemnts pharmaceutiques, par la mise en place de validations des procédés. Cette démarche est devenue une obligation légale, encadrée par les bonnes pratiques de fabrication. Son déroulement suit un ensemble de règles. Dans ce travail est traité l'exemple d'une validation dans le domaine particulier de la production d'un radiopharmaceutique. Ce type de produit doit répondre aux contraintes d'asepsie d'un produit injectable et aux contraintes de sécurité d'un produit radioactif. La validation prend ici une importance toute paticulière dans le cadre de la libération paramétrique. Elle est une preuve de la maîtrise du process de fabrication pour un produit qui est commercialisé avant d'être libéré, avant que l'ensemble des résultats du contrôle de qualité ne soit connu
Author: Camilla Bernardini
Publisher:
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Category :
Languages : fr
Pages : 170
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Book Description
La validation est une exigence réglementaire et une étape indispensable dans le cycle de vie des médicaments. En effet, dans l'industrie pharmaceutique, elle fait partie des Bonnes Pratiques de Fabrication : « en vertu des BPF, les fabricants sont tenus de définir le travail de validation à effectuer, en vue de démontrer qu'ils contrôlent les aspects critiques de leurs opérations spécifiques.» Elle va permettre de concevoir et de construire la qualité, la sûreté et l'efficacité au sein même du produit. Chaque étape du procédé de fabrication va être contrôlée afin de s'assurer que le produit fini possèdera toutes les caractéristiques requises pour l'efficacité du traitement et la sécurité du patient. En effet, les industries pharmaceutiques, puis, et les autorités de santé, parlent maintenant de « Quality by design » en lien avec la « vérification du procédé en continu » (CPV) et les revues qualités produit sont devenues une exigence courante pour tous les laboratoires fabricants. En lien avec la CPV, les plans d'expériences et le Quality By Design réalisés en amont, permettent un contrôle toujours plus optimal de la robustesse d'un process. La mise en place de la vérification continue des procédés correspond à un profond changement de la notion de validation traditionnelle. La démarche CPV est un outil d'amélioration continue de la qualité, qui doit être intégré dans le système qualité pharmaceutique existant. Ce système qualité existant peut être amené à s'adapter pour intégrer la collecte et le monitoring en continu des données.
Author: Marianne Raynaud
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Languages : fr
Pages : 300
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Book Description
Le développement d’un médicament est un long processus multi-étapes, impliquant de nombreuses ressources, tant matérielles qu’humaines. Après conception et caractérisation du procédé de fabrication, ce dernier doit être validé : c’est la valildation prospective, effectuée avant la commercialisation du produit. Son but est de démontrer que le procédé est capable de fournir avec reproductibilité des produits de qualité exigée, qu’il a été correctement développé et qu’il est sous contrôle pour la production de routine. La première partie de ce document vise à décrire l’historique de la mise en place de la validation de procédé dans l’industrie pharmaceutique. Elle définit également la réglementation en vigueur, avec les exigences des GMP européennes et américaines, ainsi que les recommandations du PIC/S. La validation de procédé s’inscrivant dans un contexte d’assurance de qualité dans son ensemble, sont décrits les autres types de validation, liés au produit, aux méthodes d’analyses ou aux équipements. La deuxième partie s’intéresse plus particulièrement à la validation prospective des formes solides orales actuellement les plus courantes sur le marché: les comprimés et les gélules. Après description de la documentation support à la validation, du processus de développement du produit et de son procédé de fabrication, les critères d’évaluation pour la validation de comprimés et de gélules seront décrits, avec étude de cas pratiques. Enfin, la validation de procédé étant en perpétuelle évolution depuis de nombreuses années, les tendances actuelles seront également abordées.
Author: Jérôme Ardissone
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Languages : fr
Pages : 228
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Book Description
L'activité de transfert de production dans les industries pharmaceutiques est un véritable moteur de projets. Qu'ils aient lieu en intragroupe ou vers une société tierce, ces transferts nécessitent une organisation et des compétences transversales. Dans le cadre réglementaire, une proposition de transfert de production est considérée comme une " variation des termes de l'AMM " et doit être soumise et approuvée par les autorités de Santé du ou des pays où est commercialisé le produit. Avec l'exemple concret du transfert d'une forme sèche, des comparaisons effectuées sur les produits intermédiaires issus des sites donneur et receveur ont prouvé qu'un changement de technique de fabrication modifiait leurs propriétés microscopiques et macroscopiques. Mais les études de dissolution démontrent que les profils sont comparables entre les deux sites donc la dissolution du principe actif n'est pas modifiée. La réglementation pharmaceutique laisse donc un large cadre d'évolution et d'innovation aux produits commercialisés mais chacune des modifications apportées doit faire l'objet d'une maîtrise totale du changement de la part du laboratoire exploitant afin de garantir au patient qualité, sécurité et efficacité du produit.
Author: COLLECTIF.
Publisher: Omniscriptum
ISBN: 9786131518041
Category :
Languages : fr
Pages : 108
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Book Description
Depuis de nombreuses années, les transferts de site de production sont monnaie courante dans l'industrie pharmaceutique, suite à des fusions, des spécialisations d'usines, des rationalisations de l'outil de production. La connaissance des flux au sein de l'entreprise et de la supplay chain sont des éléments clé afin de gérer correctement ces transferts, qui sont avant tout un changement. Ces transferts impactent l'ensemble des services de l'entreprise: les fonctions réglementaires, logistiques, qualité, production, maintenance, finances, Sécurite-Hygiène-Environnement...L'ensemble doit ètre coordonné afin de garantir le succès de ces projets. Afin de gérer au mieux de tels changements, la gestion en mode projet est l'outil idéal. Ces projets se découperont généralement en cinq phases: l'initiation, l'étude de faisabilité, la réalisation du transfert à proprement parlé, sa clôture, ainsi qu'une réunion bilan. Les domaines réglementaires, process de production, analytiques et données support à la production sont ainsi détaillés.
Author: Jonathan Tanguy
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Languages : fr
Pages : 280
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Dans cette thèse, nous présentons la mise en place d'une démarche d'amélioration continue (lean manufacturing) dans une industrie pharmaceutique fabriquant et conditionnant des médicaments sous formes liquides et semi-solides en petite et moyenne série. Le contexte de l'usine étudiée oblige à améliorer la flexibilité des lignes de conditionnement pour satisfaire les clients. La solution devra également permettre d'augmenter les volumes de production sur des lignes saturées. Plusieurs solutions permettent de répondre à cette problématique. La solution retenue s'est orientée sur la réduction des temps de changements de format tout en respectant les exigences qualité. L'avant projet a consisté à déterminer quels outils du Lean manufacturing mettre en plae pour répondre à la problématique en réalisant un état des lieux des méthodes de travail sur les lignes de conditionnement. La stratégie retenue est l'amélioration et la standardisation de la base documentaire de formation relative aux changements de format et de mise en place d'une démarche 5S. Ce document présente comment le déploiement de cette stratégie a été mené (le planning, la méthode, les objectifs chiffrés et le management du projet). La mise en place de ces outils de lean manufacturing permettra de faire ressortir les difficultés rencontrées et de proposer des solutions pour y remédier.
Author: Annick Martinez
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Languages : fr
Pages : 262
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Le projet de transfert de technologie réalisé au sein du laboratoire Sanofi-Synthélabo sur le site Tours s'inscrit dans un contexte économique où les entreprises doivent non seulement être compétitives et réactives face aux besoins du marché mais également garantes de la qualité du médicament.Le projet a pour objectif de mettre en place une technique alternative de séchage d'un granulé en lit fluidisé ; ceci permettra de libérer de la capacité de production sur une ligne de fabrication saturée de type mélangeur granulateur sécheur, et d'optimiser ainsi le procédé en terme de temps opératoire. Ce changement de procédé constitue une modification de l'autorisation de mise sur le marché. Un dossier de variation sera soumis à l'autorité compétente pour accord.Le transfert de technologie nécessite l'analyse et l'optimisation des paramètres opératoires influents à l'échelle pilote. Une fois maîtrisé à cette échelle, le procédé sera industrialisé. La transposition d'échelle est une étape importante dans la réussite du projet.La présentation du projet et de ses contraintes réglementaires ainsi qu'une étude sur les théories de la transposition industrielle, sur les principes de la granulation humide et de la compression font l'objet d'une partie bibliographique. La seconde partie est consacrée à la mise au point du procédé alternatif de séchage du granulé en lit fluidisé, des essais pilotes à la validation industrielle.
Author: Amadine Brissaud
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Languages : fr
Pages : 310
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Book Description
Face aux fusions, acquisitions, regroupements des industries pharmaceutiques, la rationalisation industrielle des sites est devenue obligatoire et les transferts de production vers des prestataires spécialisés du secteur pharmaceutique se sont généralisés. Dans le contexte actuel du marché pharmaceutique, les partenariats entre les grands laboratoires pharmaceutiques et les sous-traitants sont désormais inévitables. Le marché de la sous-traitance pharmaceutique a donc considérablement évolué. Afin de répondre à la majorité des besoins des firmes pharmaceutiques, les sous-traitants cherchent à s’implanter dans plusieurs pays et à offrir une gamme étendue de services, allant des achats des composants jusqu’au transport des produits finis. Les sous-traitants de production assurent ainsi la qualité, la fiabilité et la transparence dans une industrie de plus en plus réglementée. Bien que les transferts de production soient devenus fréquents, ce sont des processus complexes qu’il est nécessaire d’organiser. Un projet de transfert doit se préparer, depuis l’étude de faisabilité jusqu’à la réalisation des lots de transfert industriel et le dépôt des dossiers de modification d’enregistrement. L’objectif majeur est d’assurer la qualité, l’efficacité et la sécurité des produits. La validation des procédés est un des moyens d’assurer et de prouver cette qualité.
Author: Josée Bouchard (Spécialiste de la gestion)
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ISBN: 9782763756790
Category : Pharmaceutical industry
Languages : fr
Pages : 0
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Book Description
"Édition courante qui comprend les exigences des bonnes pratiques de fabrication européennes (Eudralex et Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé [ANSM]), canadiennes (Santé Canada) et américaines (Food and Drug Aministration [FDA]), incluant les récentes exigences liées à l’intégrité des données. Cet ouvrage reflète les courants modernes en gestion de la qualité en production pharmaceutique et les attentes des agences réglementaires concernant la fabrication, l’emballage, l’analyse, l’entreposage et la distribution des médicaments à usage humain ou vétérinaire. Il cerne les éléments essentiels à la production de médicaments de qualité. Ainsi, ce volume présente les connaissances de base et les principes fondamentaux de l’application des bonnes pratiques de fabrication durant la production manufacturière de produits thérapeutiques. Il permet de se familiariser avec les concepts afin de mieux interpréter l’essentiel des lignes directrices, en considérant les enjeux, les défis et les obstacles tant sur le plan de la conformité que sur celui de l’efficacité dans leur application. Des illustrations, des exemples et des exercices accompagnent le contenu de chaque chapitre."--Page 4 de la couverture
