Document d’orientation sur la traçabilité des produits médicaux PDF Download
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Author:
Publisher: World Health Organization
ISBN: 9240036849
Category : Business & Economics
Languages : fr
Pages : 52
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Book Description
Ce document d’orientation décrit les composantes des systèmes de traçabilité existants et fournit des orientations quant à la manière d’élaborer une réglementation fonctionnelle en matière de traçabilité. Compte tenu de la grande diversité des besoins, des capacités et des ressources des États Membres, les stratégies en matière d’atténuation des risques et de durabilité intégrées dans les efforts de mise en œuvre seront différentes. Étant donné les nombreuses voies que peut suivre la mise en œuvre, un ensemble de principes directeurs aidera les États Membres à mettre en place les systèmes les mieux adaptés à leurs besoins et à leurs contraintes.
Author: Sébastien Szajner
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 446
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Book Description
Si le terme "tracabilité" est récent, son principe n'en est pas pour autant nouveau puisqu'on en retrouve les bases dès l'Antiquité. A coté de ses aspects logistiques et économiques, les nombreuses crises sanitaires ou non, ont véritablement persuadé tant les industriels que les distributeurs, les consommateurs que les pouvoirs publics de l'impérieuse nécessité de la traçabilité des produits de santén'échappe plus à cette tendance et s'impose donc désormais comme une préoccupation majeure, deveant même dans certains cas une exigence légale. A l'heure actuelle, la réglementation inhérente à la traçabilité des prosuits de santé au sein des établissements de santé publics ou privés est toutefois assez hétérogène. En effet, alors que la traçabilité des médicaments dérivés du sang, des produits sanguins labiles et des organes, tissus, cellules et dérivés est obligatoire et très encadrée, la réglementation inhérente à la traçabilité des médicaments est peu développée, tandis que celle des dispositifs médicaux prend essentiellement la forme de recommandations. L'enquête réalisée avait pour objectif de recenser les produits de santé tracés au CHU de Bordeaux ainsi que les modalités de leur traçabilité. A ce titre, 119 services ont été enquêtés dont la totalité des blocs opératoires, des services de réanimation, de soins intensifs et d'urgences. Par ailleurs, cette enquête a également concernée des services médico-techniques ainsi que des services de médecine, de chirurgie, d'obstétrique et de néonatalogie. Les résultats ont révélé les points fors de la traçabilité des produits de santé au CHU mais également ses faiblesses avec en particulier un manque d'harmonisation et d'informatisation entraînant des difficultés dans les recherches de traçabilité " produitde santé - patient (s) " ou "patient-produit(s) de santé"
Author:
Publisher: World Health Organization
ISBN: 9240036849
Category : Business & Economics
Languages : fr
Pages : 52
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Book Description
Ce document d’orientation décrit les composantes des systèmes de traçabilité existants et fournit des orientations quant à la manière d’élaborer une réglementation fonctionnelle en matière de traçabilité. Compte tenu de la grande diversité des besoins, des capacités et des ressources des États Membres, les stratégies en matière d’atténuation des risques et de durabilité intégrées dans les efforts de mise en œuvre seront différentes. Étant donné les nombreuses voies que peut suivre la mise en œuvre, un ensemble de principes directeurs aidera les États Membres à mettre en place les systèmes les mieux adaptés à leurs besoins et à leurs contraintes.
Author:
Publisher: Ed. Techniques Ingénieur
ISBN:
Category :
Languages : en
Pages : 9
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Book Description
Author: Jeannette Huynh
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 336
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Book Description
La traçabilité est une notion commune et transversale à différents secteurs. Elle représente un gage de transparence et de qualité des produits commercialisés. Dans le domaine de la santé, la traçabilité concerne aussi bien les médicaments que les dispositifs médicaux. Plus particulièrement, les dispositifs médicaux implantables (DMI) dont le degré d’invasivité et le niveau de risque attribué selon la classification des dispositifs médicaux, annexe IX de la directive 2007/47/CE, leur confèrent une attention particulière au regard des nouvelles recommandations de l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS).
Author: Guillaume Descotes
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 125
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Book Description
Les Dispositifs Médicaux Implantables (DMI) sont des produits de santé destinés à rester en contact avec le corps humain pendant une durée prolongée et présentent ainsi un risque potentiel pour la santé. Ils sont soumis à des règles particulières de traçabilité sanitaire. Cette dernière s'inscrit dans le cadre de la matériovigilance et a pour objectif de permettre l'identification rapide des patients chez lesquels les DMI d'un lot ont été utilisés ou bien l'identification des lots dont proviennent les DMI utilisés chez un patient. Absente des premières directives européennes relatives aux dispositifs médicaux (DM), la traçabilité sanitaire est encadrée par la réglementation française depuis 2006. Le règlement européen 2017/745 entré en vigueur en mai 2017, a notamment pour objectif de renforcer les procédures de vigilance et de traçabilité des DMI. Il instaure la mise en place d'un identifiant unique des dispositifs (IUD) et d'une base de données européenne : Eudamed. Ce règlement impose de nouvelles règles à l'ensemble des acteurs du secteur des DM, notamment aux structures sanitaires et aux professionnels de santé. Ces acteurs sont accompagnés au niveau national par différentes institutions et agences sanitaires. Le Ministère des solidarités et de la santé pourra faire évoluer la réglementation relative à la traçabilité sanitaire. L'Agence nationale de sécurité du Médicament et des produits de santé est l'autorité compétente en matière de DM et peut s'appuyer sur de nombreux acteurs institutionnels au niveau national et régional. Cet encadrement permet la mise en œuvre efficace de la traçabilité sanitaire et le fonctionnement du système de matériovigilance en France.
Author: world health organization
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : en
Pages : 0
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Book Description
Author:
Publisher: Odile Jacob
ISBN: 2738179053
Category :
Languages : en
Pages : 286
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Book Description
Author: Temple
Publisher: Ed. Techniques Ingénieur
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 10
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Book Description
Author: Anne-Marie Duguet
Publisher: Kluwer Law International B.V.
ISBN: 9403500344
Category : Law
Languages : en
Pages : 138
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Book Description
Derived from the renowned multi-volume International Encyclopaedia of Laws, this convenient volume provides comprehensive analysis of the law affecting the physician-patient relationship in France. Cutting across the traditional compartments with which lawyers are familiar, medical law is concerned with issues arising from this relationship, and not with the many wider juridical relations involved in the broader field of health care law. After a general introduction, the book systematically describes law related to the medical profession, proceeding from training, licensing, and other aspects of access to the profession, through disciplinary and professional liability and medical ethics considerations and quality assurance, to such aspects of the physician-patient relationship as rights and duties of physicians and patients, consent, privacy, and access to medical records. Also covered are specific issues such as organ transplants, human medical research, abortion, and euthanasia, as well as matters dealing with the physician in relation to other health care providers, health care insurance, and the health care system. Succinct and practical, this book will prove to be of great value to professional organizations of physicians, nurses, hospitals, and relevant government agencies. Lawyers representing parties with interests in France will welcome this very useful guide, and academics and researchers will appreciate its comparative value as a contribution to the study of medical law in the international context.
Author: Roxane Lambert
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 0
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Book Description
En France, les Industries Pharmaceutiques sont régies par des règles bien définies qui permettent d'obtenir un service de santé sûr et de Qualité. Dans un environnement économique difficile, répondre aux contraintes réglementaires, de la fabrication à la distribution des produits de santé, peut s'avérer un challenge important à relever. Bien comprendre la place de la Qualité au sein des Industries Pharmaceutiques et les contraintes qui lui sont liées sont un atout pour les entreprises. Elles pourront ainsi s'approprier les textes qui leurs sont imposés tout en adoptant des méthodes de management de la Qualité qui ont fait leur preuve dans d'autres secteurs industriels comme le Lean Management. Ce document définit et illustre chacune de ces notions. Puis il aborde un cas pratique d'amélioration continue de la traçabilité sur un site dépositaire pharmaceutique.
