Dispositifs médicaux réglementation et accès au marché PDF Download
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Author: Elisa Roy-Cros
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Book Description
Le terme « Dispositif médical » désigne une grande diversité de produits, parfois très différents mais qui sont tous réunis par un cadre réglementaire commun : les directives « nouvelle approche ». Pour être mis sur le marché, à la disposition des utilisateurs finauxr un dispositif médical fait l'objet d'une procédure de marquage « CE » qui aboutit à l'apposition du sigle « CE » sur le produit, gage de conformité à la réglementation applicable. Le système des directives a récemment démontré ses failles en termes de sécurité des dispositifs pour les utilisateurs (exemple des prothèses PIP). C'est dans ce cadre que la Commission européenne a travaillé durant plusieurs années sur un projet de révision de la réglementation dans un objectif de renforcer les règles applicables aux dispositifs médicaux et harmoniser les pratiques a sein de l'Union européenne. Publié au Journal Officiel de l'Union Européenne le 5 avril 2017r le règlement no 2017/745 sera d'application obligatoire à compter du 26 mai 2020 et il est capital pour les fabricants d dispositifs médicaux d'analyser dès à présent les nouvelles exigences qui vont s'appliquer. En effet, les changements sont conséquents et on peut déjà identifier de nouvelles exigences que les opérateurs économiques vont devoir mettre en œuvre. Cette thèse a pour objet d'expliquer la démarche menant au marquage CE et d'identifier dans une deuxième partie les changements apportés par le règlement n o 2017/745, ayant un impact sur l'accès au marché des dispositifs médicaux.
Author: Elisa Roy-Cros
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Le terme « Dispositif médical » désigne une grande diversité de produits, parfois très différents mais qui sont tous réunis par un cadre réglementaire commun : les directives « nouvelle approche ». Pour être mis sur le marché, à la disposition des utilisateurs finauxr un dispositif médical fait l'objet d'une procédure de marquage « CE » qui aboutit à l'apposition du sigle « CE » sur le produit, gage de conformité à la réglementation applicable. Le système des directives a récemment démontré ses failles en termes de sécurité des dispositifs pour les utilisateurs (exemple des prothèses PIP). C'est dans ce cadre que la Commission européenne a travaillé durant plusieurs années sur un projet de révision de la réglementation dans un objectif de renforcer les règles applicables aux dispositifs médicaux et harmoniser les pratiques a sein de l'Union européenne. Publié au Journal Officiel de l'Union Européenne le 5 avril 2017r le règlement no 2017/745 sera d'application obligatoire à compter du 26 mai 2020 et il est capital pour les fabricants d dispositifs médicaux d'analyser dès à présent les nouvelles exigences qui vont s'appliquer. En effet, les changements sont conséquents et on peut déjà identifier de nouvelles exigences que les opérateurs économiques vont devoir mettre en œuvre. Cette thèse a pour objet d'expliquer la démarche menant au marquage CE et d'identifier dans une deuxième partie les changements apportés par le règlement n o 2017/745, ayant un impact sur l'accès au marché des dispositifs médicaux.
Author: Justine Ménager
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Languages : fr
Pages : 114
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Le Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux est entré en vigueur le 25 mai 2017 quelques jours après sa publication au Journal Officiel de l'Union Européenne. En raison du contexte pandémique Covid-19, sa date d'application initialement prévue le 26 mai 2020 a été reportée au 26 mai 2021, laissant une période de 4 ans aux différents acteurs et opérateurs économiques pour se mettre en conformité avec ce texte. L'objectif de cette règlementation est de protéger la santé en garantissant la sécurité et les performances des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie de la conception jusqu'à l'obsolescence. Toutes les étapes du cycle de vie du dispositif sont réglementées. Finalement, la mise en application de cette loi pour les dispositifs médicaux s'inscrit dans un cadre réglementaire strict avec des obligations renforcées pour les fabricants de dispositifs médicaux d'une manière générale et l'introduction de nouvelles exigences spécifiques à respecter pour les logiciels de dispositif médical devenu aujourd'hui un domaine dynamique et incontournable dans le monde de la santé.
Author: Guillaume Descotes
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Pages : 125
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Les Dispositifs Médicaux Implantables (DMI) sont des produits de santé destinés à rester en contact avec le corps humain pendant une durée prolongée et présentent ainsi un risque potentiel pour la santé. Ils sont soumis à des règles particulières de traçabilité sanitaire. Cette dernière s'inscrit dans le cadre de la matériovigilance et a pour objectif de permettre l'identification rapide des patients chez lesquels les DMI d'un lot ont été utilisés ou bien l'identification des lots dont proviennent les DMI utilisés chez un patient. Absente des premières directives européennes relatives aux dispositifs médicaux (DM), la traçabilité sanitaire est encadrée par la réglementation française depuis 2006. Le règlement européen 2017/745 entré en vigueur en mai 2017, a notamment pour objectif de renforcer les procédures de vigilance et de traçabilité des DMI. Il instaure la mise en place d'un identifiant unique des dispositifs (IUD) et d'une base de données européenne : Eudamed. Ce règlement impose de nouvelles règles à l'ensemble des acteurs du secteur des DM, notamment aux structures sanitaires et aux professionnels de santé. Ces acteurs sont accompagnés au niveau national par différentes institutions et agences sanitaires. Le Ministère des solidarités et de la santé pourra faire évoluer la réglementation relative à la traçabilité sanitaire. L'Agence nationale de sécurité du Médicament et des produits de santé est l'autorité compétente en matière de DM et peut s'appuyer sur de nombreux acteurs institutionnels au niveau national et régional. Cet encadrement permet la mise en œuvre efficace de la traçabilité sanitaire et le fonctionnement du système de matériovigilance en France.
Author: Soukaina Nabih
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Suite aux derniers scandales sanitaires liés aux dispositifs médicaux implantables, le parlement européen adopte un nouveau texte règlementaire pour mieux encadrer les dispositifs médicaux au sein de l'Union européenne. Ainsi, le règlement européen 1102017/745 relatif aux dispositifs médicaux est d'application obligatoire depuis le 26 mai 2021. Par ce nouveau texte, la commission européenne souhaite avant tout renforcer la sécurité et protéger la santé des patients. A cette fin, le règlement renforce les exigences des différents acteurs du dispositif médical. Celui-ci améliore la transparence et la traçabilité des dispositifs médicaux, notamment par la création d'un identifiant unique des dispositifs médicaux (IUD) et le déploiement d'une banque de données européenne sur les dispositifs médicaux. En quête d'une amélioration continue de la prise en charge des patients, le nouveau règlement veut accompagner au mieux l'innovation. C'est pourquoi, il élargit le champ des dispositifs médicaux et prévoit un encadrement strict des logiciels dispositifs médicaux. Il vise également à promouvoir la cybersécurité pour les dispositifs médicaux connectés. Enfin, le règlement renforce et harmonise la surveillance après commercialisation ainsi que la vigilance des dispositifs médicaux, à l'échelle européenne. Cependant, si le règlement européen actuel améliore indubitablement la sécurité des patients, ce dernier laisse transparaitre certaines failles telles que les difficultés rencontrées par les opérateurs économiques et les organismes notifiés dans leurs mise en conformité à la nouvelle règlementation européenne.
Author: Célia Chadirac
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L'objectif de cette thèse est de faire un état des lieux de la règlementation des dispositifs médicaux en France et dans l'Union Européenne et d'analyser ses évolutions pour permettre d'illustrer les apports du futur règlement et de souligner son impact prévisible. Le cadre juridique initial de la mise sur le marché des dispositifs médicaux est posé par la directive 93/42/CEE. Pour être mis sur le marché, un dispositif médical doit obtenir le marquage CE qui garantit la conformité aux exigences essentielles de l'annexe I, la procédure d'évaluation de la conformité dépendant de la classe de risque du dispositif. Malgré les apports de la directive 2007/47/CE, concernant notamment l'évaluation clinique et la surveillance après commercialisation, la Commission européenne a considéré que la réglementation des dispositifs médicaux devait être profondément révisée. L'objectif de la refonte de ces directives est d'obtenir un cadre règlementaire simplifié, favorable à l'innovation et la compétitivité, et assurant un niveau élevé de sécurité. Cela a conduit en 2012 à la publication de la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil sur les dispositifs médicaux. les principales mesures sont la mise en place d'une procédure d'évaluation conjointe des organismes notifiées, un meilleur encadrement des investigations cliniques, la création d'une base de données européenne pour la vigilance et la surveillance du marché, une définition des rôles et obligations des opérateurs économiques, la création du GCDM et la mise en place d'un système d'identifiant unique européen. Ce règlement entrainera un bouleversement majeur, mais nécessaire, du marché des dispositifs médicaux impactant les opérateurs économiques, les organismes notifiés et les autorités compétentes pour une meilleure sécurité des patients.
Author: Marion Charruet
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Languages : fr
Pages : 142
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La définition de dispositif médical répond à des milliers de produits dont l'objectif est de maintenir l'état de santé de patients. Cependant, depuis plusieurs années des scandales sanitaires éclatent dans le monde. Ils ont mis en évidence la fragilité de la réglementation actuellement applicable. A ce jour les fabricants de dispositifs médicaux implantables orthopédiques doivent anticiper les exigences à mettre en place avant l'application du règlement 2017/745 en 2020. Notamment le changement de classe des dispositifs et le renforcement de l'évaluation clinique. Les dossiers techniques seront à mettre à jour ce qui entraine une charge de travail considérable. La mise en place du règlement 2017/745 a pour but de renforcer la gouvernance européenne pour plus de coopération et de coordination entre les autorités nationales. Elle permettra également plus de transparence entre les différents acteurs, une meilleure évaluation du produit avant la mise sur le marché et la mise en place d'une surveillance renforcée. La nouvelle règlementation est contraignante mais surtout coûteuse pour les fabricants. Le risque, c'est que les fabricants décident de ne plus investir dans le développement et l'innovation. En espérant que la Commission Européenne soit consciente des coûts engendrés par le règlement et prenne en compte les avis et les recommandations des fabricants.
Author: Philippine Guillier
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La Commission Européenne publie au Journal Officiel le 5 mai 2017 le règlement 2017/745, abrogeant la Directive 93/42/CEE. De grands changements significatifs vont ainsi être mis en place, et créé un véritable tsunami dans l'histoire de la règlementation du dispositif médical. Le renforcement des exigences de mise sur le marché, un élargissement des produits, davantage de responsabilités de la part des acteurs économiques, une meilleure traçabilité et une surveillance accrue du marché deviennent des éléments clés du règlement. Ce nouveau cadre législatif européen ayant pour objectif de garantir la sécurité et la protection du patient, l'harmonisation des procédures en Europe et la préservation de l'innovation sera applicable dès mai 2020.
Author: Anne-Charlotte Dubus
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Languages : fr
Pages : 128
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Author: Mauro Pittiruti
Publisher: Edra
ISBN: 882144399X
Category : Medical
Languages : en
Pages : 316
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Venous access devices are necessary for any patient requiring repeated blood sampling, parenteral nutrition, chemotherapy, antibiotic therapy or other IV treatments to be delivered in the hospital setting or at home. In the last decade, ultrasound-guided PICCs and Midline catheters – inserted by adequately trained physicians or nurses - have suddenly and widely spread in the field of venous access devices all over the world. The introduction and diffusion of PICCs in Italy has been historically linked to the GAVeCeLT association (the Italian Group of Long Term Venous Access Devices) and particularly to the authors’ scientific and didactic activity. This volume examines the clinical indications for these devices and illustrates the details of their insertion and management in several clinical settings. Furthermore, all the specifications regarding the materials to use and all the aspects related to device removal and replacement, as well as the different strategies for complications prevention, are thoroughly discussed.
Author: H. L. P. Resnik
Publisher: Brady Publishing
ISBN:
Category : Psychology
Languages : en
Pages : 204
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