Mise en place de la traçabilité informatisée des dispositifs médicaux implantables et de la traçabilité à l'instrument des dispositifs médicaux restérilisables au Centre Hospitalier Intercommunal Robert Ballanger PDF Download
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Author: Marine Tournoud
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 124
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Book Description
Author: Marine Tournoud
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 124
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Author: Marie Perrinet
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 202
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Book Description
Depuis le 1er Janvier 2005, au sein de notre établissement, la traçabilité de l'ensemble des dispositifs médicaux implantables (DMI) stériles (à l'exception de certaines sutures) est réalisée à l'aide d'un logiciel dédié (DISPOMED, JK Concept) en réseau entre la pharmacie et les 5 services utilisateurs de DMI. L'objectif de ce batravail est de décrire les points critiques d'une telle organisation dans un centre hospitalier général. Il s'est basé sur les données d'expérience acquise au cours de ces trois années d'expérience et sur une revue de l'ensemble des traçabilités effectuées sur une période de 9 mois. 18654 DMI stériles sont répertoriés dans notre logiciel au niveau de la pharmacie. L'activité moyenne hebdomadaire consiste en 200 ± 133 réceptions de produits réalisées au niveau de la pharmacie et 168 ± 41 traçabilités réalisées dans les services de soins. Le temps hebdomadaire moyen (THM) d’enregistrement des DMI est évalué à 10 ± 6.6 heures et le THM de traçabilité à 5 ± 1,2 heures. Les points critiques concernant l'organisation sont la formation du personnel impliqué (4 préparateurs et 20 infirmiers), l'intervention pharmaceutique dans la vérification quotidienne des traçabilités conformités et la réalisation d'inventaire périodiques des dépôts de DMI. Les points critiques concernant le logiciel sont l’interfaçage au logiciel de gestion économique et financière (GEF) et au dossier médical informatisé et la gestion des DMI par code-barres. Ces outils amélioreraient le taux de non-conformité au niveau de l'enregistrement des DMI et des données patient ainsi qu'un gain de temps pour la pharmacie et les services utilisateurs
Author: Chloé Claussner-Simonis
Publisher:
ISBN:
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Languages : fr
Pages : 0
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Les dispositifs médicaux implantables (DMI) doivent répondre à une législation stricte, en particulier en ce qui concerne la traçabilité. Ces dernières années le cadre légal s'est durci et à notamment imposé l'utilisation d'un identifiant unique de dispositif (IUD) ainsi que la mise en place d'un système de management de la qualité rigoureux. Afin de faire respecter la législation et de cadrer les pratiques, différents audits ont été réalisés et ont permis de soulever les points à améliorer dans notre circuit des DMI pour répondre à ces nouvelles exigences. En effet la traçabilité en particulier a montré certaines faiblesses. C'est pourquoi après analyse complète de notre circuit et de notre base de données, nous avons choisi de mettre en place un système entièrement informatisé, avec lecteurs optiques de codes-barres à chaque étape du circuit, et traçabilité en temps réel au bloc opératoire dès la pose d'un DMI. Ce système permet alors de fournir le document de traçabilité de pose légal à remettre au patient dès sa sortie. Notre système a permis un gain de temps et de sécurisation de saisies des données conséquents, et de répondre à toutes les exigences gouvernementales. Il reste cependant encore perfectible avec notamment la mise en place de l'automatisation des commandes de DMI, et l'enrichissement de notre système documentaire de qualité.
Author: Constance Chateauvieux
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 173
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Les dispositifs médicaux s'inscrivent dans un cadre réglementaire en cours de révision au niveau européen. Des évolutions sont attendues pour améliorer la sécurité du patient. En 2015, la direction générale de l'offre de soins publie les recommandations relatives à l'amélioration de la traçabilité des dispositifs médicaux implantables (DMI). Le contrat de bon usage est lui aussi le garant d'une amélioration permanente du circuit des DMI. Dans ce contexte, le centre hospitalier d'Argenteuil a dressé l'état des lieux de la traçabilité des DMI. Cette étape primordiale a permis de faire le point sur de nombreux aspects de la traçabilité des DMI, de prendre du recul sur la situation de manière objective. Dans un deuxième temps, certains processus ont été remis en cause et des actions correctives ont été mises en place. Début 2016, de nombreux aspects de la traçabilité des DMI ont été optimisés tandis que d'autres s'inscrivent dans des problématiques d'ordre régional, national et mondial.
Author: Anne-Charlotte Dubus
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 128
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Author: Sophie Laplagne
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 250
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La traçabilité des dispositifs médicaux implantables et l’information patient sont des sujets de sécurité sanitaire qui occupent depuis plusieurs années législateur, organismes de tutelle et praticiens des établissements de santé. Si de nombreux textes complétés par des recommandations pratiques sont venus préciser les modalités de leur mise en œuvre, le circuit sanitaire n’est toujours pas optimisé sur le terrain. Les résultats de plusieurs enquêtes nationales, complétés par ceux de notre propre enquête et par une mise en situation opérationnelle, l’ont démontré. A partir de cette exploration qui abordait la problématique du général au particulier, nous avons tenté d’extraire ce qui nous semblait constituer les principales causes à l’origine de ces difficultés. Ces éléments ont servi de base à une proposition de quelques pistes d’amélioration au sein du CH de Lisieux.
Author: Tiphaine Fenoy
Publisher:
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Languages : fr
Pages : 178
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Le circuit des Dispositifs Médicaux Implantables (DMI) est un processus complexe et pluriprofessionnel, pourvoyeur de risques pour les patients hospitalisés. Les études ENEIS de 2004 et 2009 mettent en évidence la communication et l'organisation comme facteurs déterminants de la lutte contre les évènements indésirables liés aux DMI. La disparité et précarité des circuits existants en France, révélée par l'enquête de la DGOS de 2014, a conduit cette dernière à publier des recommandations relatives à l'organisation de la traçabilité sanitaire des DMI en Juin 2015. Au regard de celles-ci nous avons mené une revue des expériences en région et établi une cartographie des risques de notre circuit, afin de réaliser une analyse de faisabilité de la mise en place d'un circuit de traçabilité informatisé par reconnaissance code-barres depuis le bloc opératoire. La complexité de la codification code-barres des DMI nous amène à la conclusion que la formation, la vigilance des personnels à chaque étape de saisie de l'identité des DMI (réception, étiquetage, traçabilité et réapprovisionnement) ainsi qu'un suivi très étroit des évènements indésirables nous permettront de mener à bien ce projet avant fin 2018. Le nouveau règlement européen, paru en Mai 2017 et applicable d'ici 2020, devrait à terme par l'harmonisation de la codification des DMI, permettre une simplification et une sécurisation du circuit de traçabilité des DMI.
Author: Etienne Laurent
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Languages : fr
Pages : 0
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Les dispositifs médicaux implantables représentent l'ensemble des instruments ou équipements, introduits au sein du corps humain ou en surface de celui-ci, et visant à prévenir ou traiter de nombreuses pathologies ou handicaps. L'ensemble des mesures visant à déterminer leur historique et leur localisation, de la production à l'implantation, représente la traçabilité, qui est légalement définie et réglementée.Au cours de cette étude, illustrée particulièrementau sein du centre hospitalier de Remiremont (88), nous avons pu mettre en évidence de nombreuses méthodes d'identificationautomatisée par codes-barresde ces dispositifs mais surtout de nombreuses difficultés inhérentes à lamise en œuvre deleur traçabilité. Manque d'harmonisation de la nature et de la localisation des code-barres utilisés, défauts de lecture et/ou d'interprétation de ceux-ci par les lecteurs ou logiciels, manque de formation du personnel, sont autant de facteurs de risque de perte du cheminement suivi par le dispositif de sa fabrication à son arrivée au sein du centre hospitalier puis à sa localisation -en ou hors stock -à l'hôpital, jusqu'à son attribution à un patient donné.Une fois ces biais identifiés, nous avons pu proposer des pistes visant à augmenter la performance du système et à fiabiliser au maximum la traçabilité des dispositifs médicaux implantables afin de satisfaire à un triple besoin : de santé publique -en cas de rappel de produit -de logistique -meilleure organisation et gain de temps pour le personnel responsable, et financier -afin d'améliorer la prise en charge dans le cadre de la T2A.
Author: Guillaume Descotes
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 125
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Les Dispositifs Médicaux Implantables (DMI) sont des produits de santé destinés à rester en contact avec le corps humain pendant une durée prolongée et présentent ainsi un risque potentiel pour la santé. Ils sont soumis à des règles particulières de traçabilité sanitaire. Cette dernière s'inscrit dans le cadre de la matériovigilance et a pour objectif de permettre l'identification rapide des patients chez lesquels les DMI d'un lot ont été utilisés ou bien l'identification des lots dont proviennent les DMI utilisés chez un patient. Absente des premières directives européennes relatives aux dispositifs médicaux (DM), la traçabilité sanitaire est encadrée par la réglementation française depuis 2006. Le règlement européen 2017/745 entré en vigueur en mai 2017, a notamment pour objectif de renforcer les procédures de vigilance et de traçabilité des DMI. Il instaure la mise en place d'un identifiant unique des dispositifs (IUD) et d'une base de données européenne : Eudamed. Ce règlement impose de nouvelles règles à l'ensemble des acteurs du secteur des DM, notamment aux structures sanitaires et aux professionnels de santé. Ces acteurs sont accompagnés au niveau national par différentes institutions et agences sanitaires. Le Ministère des solidarités et de la santé pourra faire évoluer la réglementation relative à la traçabilité sanitaire. L'Agence nationale de sécurité du Médicament et des produits de santé est l'autorité compétente en matière de DM et peut s'appuyer sur de nombreux acteurs institutionnels au niveau national et régional. Cet encadrement permet la mise en œuvre efficace de la traçabilité sanitaire et le fonctionnement du système de matériovigilance en France.
Author: Sylvain Leroy
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Languages : fr
Pages : 258
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Book Description
La sécurisation du circuit de traçabilité des Dispositif Médicaux Implantables (DMI) dans les établissements de santé est un enjeu primordial compte tenu de la nécessité de traçabilité sanitaire, financière et de bon usage. Afin de répondre au mieux à la réglementation et pour améliorer la maîtrise de son circuit des DMI le CHU de Bordeaux s'est engagé dans l'acquisition d'un outil pharmaceutique de gestion des stocks et dépôts de DMI, associée à une réception centralisée des DMI à la pharmacie. Après la présentation de l'état des lieux du circuit actuel des DMI au CHU de Bordeaux, nous présenterons l'avancée du projet qui s'est articulé autour de trois volets : ressources humaines, logistique et informatique. Une auto-évaluation de maîtrise de risque de notre circuit des DMI a été réalisée pour quantifier l'impact de l'acquisition du logiciel dans notre structure. L'acquisition prochaine de ce logiciel va nous permettre de répondre aux exigences réglementaires, de sécuriser totalement notre circuit de traçabilité et d'envisager l'arrivée de la codification UDI prévue pour 2022.
