Méthodologie de maîtrise d'un transfert analytique PDF Download
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Author: Nicolas Mignonac
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 206
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Author: Nicolas Mignonac
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 206
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Author: Aurélie Bertheault
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 172
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Dans le contexte économique actuel, de plus en plus d'industries pharmaceutiques sous-traitent la production de leurs médicaments. En ce qui concerne le dosage de ces spécialités, le laboratoire de contrôle qualité doit procédé à un transfert analytique. Il s'agit d'une revalidation partielle des méthodes de dosage afin de qualifier le laboratoire receveur. Son aptitude à réaliser les dosages en routine est ainsi vérifiée. Dans une 1ère partie bibliographique, la méthodologie complète d'un transfert analytique, ainsi que les principes d'une validation analytique sont développés. Dans une 2ème partie, le cas pratique d'un transfert analytique d'un médicament anticancéreux injectable entre 2 industries et la validation d'une méthode de dosage par spectrophotométrie dans l'Ultra Violet sont présentés.
Author: Cécile Achard
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 190
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Depuis ces 10 dernières années, l'industrie pharmaceutique connait une activité nouvelle, le transfert de méthodes analytiques, qui s'inscrit dans un objectif de rationalisation des moyens et des ressources. Elément à part entière du cycle de vie d'une méthode analytique, le transfert est un processus complet et complexe qui aboutit, dans le meilleur des cas, à l'habilitation d'un laboratoire receveur par un laboratoire émetteur ayant la maîtrise de la méthode. Pour s'assurer de la recevabilité des résultats qui seront fournis lors des analyses de routine, le transfert de méthodes analytiques doit trouver son essence sur des principes statistiques adéquats susceptibles d'apporter la garantie suffisante témoignant du bien fondé des conclusions. Une notion récente basée sur le concept de l'erreur totale permet de répondre à l'objectif souhaité : maîtriser le risque consommateur et minimiser le risque producteur. Quels sont les moyens mis en œuvre pour atteindre cet objectif et dans quelle mesure les statistiques apportent-ils une preuve tangible quant à la fiabilité des résultats ?
Author: Laetitia Pastor
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 166
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Author: Ho Mai Thy Nguyen
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 0
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La gestion du cycle de vie analytique (ALCM) est un processus continu qui vise à évaluer et à améliorer la performance des méthodes analytiques. Son cycle de vie commence par l'identification du besoin jusqu'à la fin d'utilisation ou remplacement de la méthode. Ce processus garantit la maîtrise de la performance et de la conformité d'une méthode analytique durant toute sa période d'utilisation. Afin de prioriser la méthode analytique à optimiser, une analyse de risque est réalisée sur l'ensemble des méthodes analytiques mises en œuvre dans le laboratoire de contrôle qualité (CQ) en utilisant la méthode Risk Ranking and Filtering. Ainsi, le dosage du Polysorbate 80 (PS80) a été identifié comme une méthode à haut risque qui devait être optimisée. Afin de concevoir un plan d'action de correction pour réduire ce risque, tous les collaborateurs du projet ont répondu à une série de questions liées à la technique, via un formulaire, pour dégager les actions à mettre en place. Les résultats positifs obtenus par le laboratoire de développement des méthodes analytiques (Analytical Technical Support) seront ensuite appliqués au service CQ. L'efficacité des actions sera mesurée dans les années suivantes en réévaluant le score critique obtenu lors de l'analyse de risque ALCM pour ce test.
Author: Josef Kral
Publisher: Walter de Gruyter
ISBN: 3110818574
Category : Mathematics
Languages : en
Pages : 513
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The series is aimed specifically at publishing peer reviewed reviews and contributions presented at workshops and conferences. Each volume is associated with a particular conference, symposium or workshop. These events cover various topics within pure and applied mathematics and provide up-to-date coverage of new developments, methods and applications.
Author: European Conference of Ministers of Transport
Publisher: OECD Publishing
ISBN: 9264088164
Category :
Languages : en
Pages : 393
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The Annual Information Bulletin presents a survey of research in hand on the social and economic aspects of transport in over 400 specialised agencies which are mainly European (West and East) but in some cases American, Canadian or Australian.
Author:
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ISBN:
Category : Bureaucracy
Languages : en
Pages : 314
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Author: Robert F. Ilson
Publisher: John Benjamins Publishing
ISBN: 9027274444
Category : Language Arts & Disciplines
Languages : en
Pages : 165
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This collection presents a balanced yet vivid picture of many of the domains of activity of lexicography. Ten contributors from eight countries discuss monolingual dictionaries (for learners and native speakers), bilingual dictionaries, an original approach to computer-aided lexicography, and the use of lexical material in language teaching. The collection of data; the inclusion, exclusion and ordering of material; definition and translation; and the provision of adequate information about grammatical valency, these are among the special topics treated, with many examples of the problems encountered and suggestions as to how they may be solved. A general introduction highlights the shared concerns that characterize the international discipline of contemporary dictionary-making.
Author:
Publisher:
ISBN:
Category : Physics
Languages : en
Pages : 636
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