MAITRISE DE L'ENVIRONNEMENT EN PRODUCTION PHARMACEUTIQUE PDF Download
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Author: GABRIELLE.. BETZINGER ORSI
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Author: GABRIELLE.. BETZINGER ORSI
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Author: Benoit Kerros
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Pages : 254
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Author: Delphine Lafargue
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Pages : 111
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La production des vaccins est un enjeu majeur pour la santé publique. La production de vaccin est complexe et repose sur un savoir-faire et une capacité d'innovation forte dans le domaine de la biotechnologie. La production des vaccins est soumise à de nombreuses réglementations. La maitrise de l'environnement des ZAC est un axe majeur pour la production des vaccins. En effet, une contamination de l'environnement au niveau du produit peut avoir un impact grave sur la santé du patient. De ce fait, les autorités de santé sont attentives à la maitrise de l'environnement des ZAC. La qualification des systèmes environnementaux permet de démontrer la maitrise de l'environnement d'une ZAC ainsi que sa conformité aux spécifications en vigueur. La qualification permet de générer une base de données des résultats d'environnement exploitables pour servir de référence au suivi de routine.
Author: Emmanuelle Gary
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La surveillance des zones de production en industrie pharmaceutique est un élément clé pour maîtriser la contamination des produits fabriqués et assurer la sécurité du patient. Depuis ces dernières décennies les différents référentiels applicables au domaine pharmaceutique préconisent une approche basée sur les risques pour la maîtrise de la contamination dans les zones de production. Cette approche basée sur l'évaluation proactive des risques reste souvent abstraite de par la difficulté de détecter la contamination mais aussi de par l'exhaustivité des informations portées par les différents référentiels applicables qui peuvent perdre le lecteur. L'objectif de ce travail est de faciliter la compréhension des différentes recommandations et réglementations applicables à la maîtrise de la contamination (viable et non viable) en industrie pharmaceutique. Notamment en mettant en avant un cas concret d'application d'un plan de surveillance environnemental en industrie pharmaceutique. Dans un premier temps nous redéfinirons la contamination et l'intérêt de la maîtriser dans le cadre de la fabrication des produits de santé. Dans un second temps nous nous intéresserons à l'origine des zones de production à atmosphères contrôlées, à leur conception et à leur mise en place. Enfin nous mettrons en avant la mise en place d'un plan de surveillance environnementale mise au point à l'aide de la méthode d'analyse de risque HACCP, au sein de l'entreprise Sanofi.
Author: Gaëlle Meyer
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Author: Lucie Calmels
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La protection de l'environnement est une problématique marquée de notre société actuelle. L'industrie est un secteur particulièrement polluant bien que d'intérêt économique majeur. Si des efforts restent à faire en termes de politique internationale, plusieurs pays, dont la France, ont mis en place une législation territoriale visant à limiter les rejets aqueux et gazeux industriels. La nature de ces rejets et très variable selon le type d'industrie concernée. L'industrie pharmaceutique est source de rejets chimiques issus des matières premières, solvants, réactifs, intermédiaires de réaction, co-produits, produits et agents nettoyants. Les matières rejetées en grande quantité sont des polluants notoires, pour lesquels des technologies de dépollution existent et sont bien documentées. La problématique majeure du secteur pharmaceutique reste la question des micropolluants, matières retrouvées sous forme de trace dans les eaux et gaz après traitement classique. Ces molécules sont d'autant plus inquiétantes qu'elles sont biologiquement actives et représentent donc un risque environnemental et sanitaire mal évalué de nos jours dans le cas particulier des médicaments. Cette pollution émergente soulève la double problématique d'établissement de nouvelles normes de rejet adaptées et de mise au point de technologies de dépollution efficace. Ce travail permet de faire l'état des lieux de la politique environnementale actuelle et des technologies de dépollution existantes à l'échelle industrielle. Est aussi abordée la méthode d'établissement des normes de rejets industriels et ces limites actuelles.
Author: Camille Bignossi
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Pages : 136
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Author: JEROME.. CECCALDI
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Author: Arnaud Augros
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La maitrise de l'intégrité des données au sein d'un site de production pharmaceutique est un enjeu majeur car elle permet aux laboratoires et aux autorités réglementaires de prendre des décisions éclairées. L'augmentation des écarts ces 20 dernières années montrent que la maitrise des données est un axe important d'amélioration continue. Cette thèse s'applique à démontrer l'importance de maitriser l'intégrité des données sur un site de production pharmaceutiques par la mise en place d'une approche globale tout au long du cycle de vie de la donnée et centrée sur une approche par analyse de risque. Dans ce cadre, une stratégie de maitrise des systèmes informatiques est proposée.
Author: Camille Tacquin
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