LE TRAITEMENT INFORMATIQUE DU DOSSIER D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES PDF Download
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Author: PHILIPPE.. COUSTILLAC
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 130
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Author: PHILIPPE.. COUSTILLAC
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 130
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Author: Institut européen des sciences pharmaceutiques industrielles de Montpellier
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 92
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Author: Thomas Devred
Publisher: Wolters Kluwer France
ISBN: 9782721214614
Category : Drug approval
Languages : fr
Pages : 308
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Le médicament n'est pas un produit anodin. Il est destiné à prévenir ou à traiter les maladies. En cela, il s'inscrit dans la politique de protection de la santé publique conduite en France et en Europe. Issu, dans la grande majorité des cas, des investissements privés de l'industrie pharmaceutique en recherche et développement, le médicament est également l'objet des politiques adoptées pour encourager l'innovation. Il n'en demeure pas moins une " marchandise " qui, dans l'enceinte du marché communautaire, doit pouvoir circuler librement d'un Etat membre de l'Union européenne à l'autre. Ces trois considérations, protection de la santé publique, encouragement de l'innovation et libre circulation au sein du marché européen, président le principe de l'obligation d'autorisation de mise sur le marché (AMM). Aucun médicament ne peut être commercialisé sans qu'une AMM n'ait été préalablement délivrée par une autorité compétente. C'est précisément cette procédure de mise sur le marché que le présent ouvrage s'emploie à décrypter via une approche des plus pragmatiques et proposer ainsi un outil de " compliance " facile d'accès.
Author: Elise Kerdreux
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 43
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Author: Julien Herbreteau
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 252
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Suite au scandale sanitaire du Thalidomide, la Commission Européenne a introduit à travers sa directive 65/65/CE du 26 Janvier 1965 la notion d'AMM, aujourd'hui définie par la directive 2001/83/CE, ainsi que le contenu des dossiers d'AMM. Ces dossiers d'AMM ont depuis beaucoup évolué de par leurs formats, la quantité de données exigées, leurs médias de soumission ainsi que par leurs procédures d'enregistrement. Les problèmes posés par l'accès à l'information et la gestion documentaires des dossiers soumis au format papier ont amené l'EMA et l'industrie pharmaceutique à unir leurs efforts pour élaborer conjointement la feuille de route de la soumission électronique européenne diffusée par l'EMA le 7 novembre 2014. Cette thèse présente les actions passées et à venir mises en place et décrites dans cette feuille de route pour mettre en place une soumission électronique européenne de qualité.
Author: Société française des sciences et techniques pharmaceutiques. Session de formation
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 96
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Author: GABRIELLE.. GOUETTA DANAN
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 130
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Author: Elisabeth Bacou
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 258
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Author: Hélène Vacqué Polo
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 300
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Author: Sandra Police
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 338
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