L'approche cycle de vie de la validation des procédés de fabrication pharmaceutiques PDF Download
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Author: Adrien Escoubès
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Languages : fr
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Book Description
Traditionnellement la validation des procédés concerne l'étape sur 3 lots précédant la mise de marché et attestant de la robustesse du procédé à produire un médicament aux exigences qualité attendues. En 2011 la Food and Drug Administration publie la ligne directrice « Process Validation: General Principles and Practices » qui vient redéfinir la validation des procédés et introduit l'approche cycle de vie. La validation des procédés devient un processus continu découpé en trois phases : la conception du procédé, la qualification du procédé et enfin le suivi en continu du procédé. La ligne directrice américaine se base sur les lignes directrices ICH 0 8, 0 9 et 0 10. Elle reprend notamment la méthodologie systémique et scientifique du Quality by Design de l'ICH 08, la maîtrise des risques de l'ICH 0 9 et la vision cycle de vie de la qualité de l'ICH 0 10. Cette thèse s'intéresse à l'approche cycle de vie en se concentrant sur la troisième phase de suivi en continu des procédés et à son implémentation aux produits historiques. En effet, les instances réglementaires américaines et européennes stipulent que le suivi en continu des procédés concerne tous les médicaments même ceux avec une commercialisation ancienne dit «historique». Les pratiques et la réglementation ayant évolué, l'enjeux est d'arriver à implémenter les nouveaux concepts apportés par l'approche cycle de vie à ces produits.
Author: Adrien Escoubès
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Traditionnellement la validation des procédés concerne l'étape sur 3 lots précédant la mise de marché et attestant de la robustesse du procédé à produire un médicament aux exigences qualité attendues. En 2011 la Food and Drug Administration publie la ligne directrice « Process Validation: General Principles and Practices » qui vient redéfinir la validation des procédés et introduit l'approche cycle de vie. La validation des procédés devient un processus continu découpé en trois phases : la conception du procédé, la qualification du procédé et enfin le suivi en continu du procédé. La ligne directrice américaine se base sur les lignes directrices ICH 0 8, 0 9 et 0 10. Elle reprend notamment la méthodologie systémique et scientifique du Quality by Design de l'ICH 08, la maîtrise des risques de l'ICH 0 9 et la vision cycle de vie de la qualité de l'ICH 0 10. Cette thèse s'intéresse à l'approche cycle de vie en se concentrant sur la troisième phase de suivi en continu des procédés et à son implémentation aux produits historiques. En effet, les instances réglementaires américaines et européennes stipulent que le suivi en continu des procédés concerne tous les médicaments même ceux avec une commercialisation ancienne dit «historique». Les pratiques et la réglementation ayant évolué, l'enjeux est d'arriver à implémenter les nouveaux concepts apportés par l'approche cycle de vie à ces produits.
Author: Charles-Vianney Mouton
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Languages : fr
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La validation d'un procédé de fabrication, dans des paramètres bien définis, permet de s'assurer, avec répétabilité, de la qualité de la production d'un médicament. Un process répétable et robuste permettra alors d'assurer la qualité d'un médicament tout au long du cycle de vie du produit. L'exercice de validation est strictement encadré par la réglementation (BPF, GMP, etc.) et fait l'objet d'une évolution constante, qui s'intègre totalement dans la gestion et la maîtrise d'un procédé. Dans le cadre d'un transfert d'un produit d'un site à un autre, la validation est une étape obligatoire et nécessaire. Cette thèse s'intéresse à un cas concret de validation appliquée à un process de fabrication d'une forme orale solide.
Author: Thibault Grattepain
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Languages : fr
Pages : 138
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La mise au point d'un médicament, de son développement à sa commercialisation, est un processus long et fastidieux. L'une des étapes consiste à concevoir le procédé de fabrication de manière à ce qu'il soit reproductible. La validation, méthode largement utilisée dans l'industrie pharmaceutique, permet de garantir que le procédé de fabrication donne les résultats escomptés et ce, malgré une utilisation intensive du procédé. Un procédé est reproductible lorsqu'il fournit des produits qui possèdent toujours les mêmes caractéristiques, c'est à dire qui ont toujours la même qualité. La validation de procédé participe à assurer la qualité du produit tout au long de sa vie. D'après les Bonnes Pratiques de Fabrication, guide de référence des industries pharmaceutiques, qui exigent de son utilisateur qu'il valide son procédé, il existe différentes façons d'aborder la validation du procédé. Elles varient en fonction du type de procédé et du moment à partir duquel le processus de validation est mis en place. En pratique, comment se déroule le processus de validation lorsqu'il est appliqué selon la méthode décrite par les Bonnes Pratiques de Fabrication ? Quelles en sont les étapes principales et quels moyens sont mis en oeuvre pour mener à bien ce projet ? Ces dernières années, suite à la publication de nouveaux guides pour actualiser les connaissances relatives au système qualité en général, une nouvelle façon d'aborder la validation de procédé est apparue. Existe t'il des différences significatives entre cette nouvelle approche et l'approche traditionnelle ?
Author: Camilla Bernardini
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Languages : fr
Pages : 170
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La validation est une exigence réglementaire et une étape indispensable dans le cycle de vie des médicaments. En effet, dans l'industrie pharmaceutique, elle fait partie des Bonnes Pratiques de Fabrication : « en vertu des BPF, les fabricants sont tenus de définir le travail de validation à effectuer, en vue de démontrer qu'ils contrôlent les aspects critiques de leurs opérations spécifiques.» Elle va permettre de concevoir et de construire la qualité, la sûreté et l'efficacité au sein même du produit. Chaque étape du procédé de fabrication va être contrôlée afin de s'assurer que le produit fini possèdera toutes les caractéristiques requises pour l'efficacité du traitement et la sécurité du patient. En effet, les industries pharmaceutiques, puis, et les autorités de santé, parlent maintenant de « Quality by design » en lien avec la « vérification du procédé en continu » (CPV) et les revues qualités produit sont devenues une exigence courante pour tous les laboratoires fabricants. En lien avec la CPV, les plans d'expériences et le Quality By Design réalisés en amont, permettent un contrôle toujours plus optimal de la robustesse d'un process. La mise en place de la vérification continue des procédés correspond à un profond changement de la notion de validation traditionnelle. La démarche CPV est un outil d'amélioration continue de la qualité, qui doit être intégré dans le système qualité pharmaceutique existant. Ce système qualité existant peut être amené à s'adapter pour intégrer la collecte et le monitoring en continu des données.
Author: Claire Blazy
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Languages : fr
Pages : 256
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L'exercice de validation des procédés est indispensable à de nombreuses étapes de la vie d'un médicament. Le thème abordé dans cette thèse s'inscrit dans un contexte de qualité en production pharmaceutique. L'accent est mis sur la maîtrise de l'environnement (locaux, systèmes, équipements) et sur la nécessité de qualifier avant de valider. L'aspect pluridisciplinaire des équipes de validation ainsi que la formation du personnel sont abordés car le patrimoine humain de l'entreprise est un facteur déterminant de la qualité. Au travers d'un cas pratique, il est mis en évidence l'importance de la recherche et de la maîtrise des étapes critiques de la fabrication, afin d'approfondir la connaissance du produit et mieux anticiper les changements.
Author: Clémence Tinsson
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Languages : fr
Pages : 222
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Book Description
Au sein de l'industrie pharmaceutique, la validation des procédés de fabrication est une étape centrale et cruciale dans la vie des médicaments, pour pouvoir assurer leur qualité. Les BPF définissent cette étape comme « la preuve documentée que le procédé, exploité dans le cadre de paramètres établis, est en mesure de fonctionner de manière efficace et reproductible en vue de produire un médicament conforme à ses spécifications et à ses attributs qualificatifs prédéfinis ». C'est également une étape obligatoire puisque réglementaire. En effet, depuis une trentaine d'années, des directives ont été publiées afin de guider les fabricants dans cette étape importante. Suite à l'évolution des pratiques industrielles, la FDA et l'EMA notamment, se sont récemment mobilisées pour définir une nouvelle méthodologie de validation plus claire : la Vérification en Continu du Procédé (Continuous Process Verification). Celle-ci fait intervenir différents concepts de qualité tels que le Quality by Design ou encore la maîtrise du risque. Suite à une présentation générale de la validation des procédés de fabrication, cette thèse s'attachera à décrire les différentes réglementations actuellement en vigueur. Ensuite, seront abordées et détaillées l'approche traditionnelle de validation ainsi que la nouvelle approche de Vérification en Continu des Procédés. Pour finir, l'application industrielle de cette nouvelle méthodologie sera illustrée à travers la conception et la mise en place de différents outils.
Author: Valérie Mallard
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Pages : 456
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Mémoire du Diplôme d'Études Spécialisées de Pharmacie Industrielle et de Biologie Médicale Faculté de Pharmacie de Grenoble
Author: Camille Chevaux
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Languages : fr
Pages : 226
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Book Description
Depuis le premier mai 2011, date d'entrée en application de la directive européenne 2004/24/CE relative aux médicaments traditionnels à base de plantes, les fabricants de ces médicaments sont tenus d'assurer la qualité pharmaceutique de leurs produits. A ce titre, les fabricants doivent garantir la qualité, l'efficacité et la sécurité des médicaments en prouvant que leur fabrication s'effectue dans des locaux et selon des procédés maîtrisés. La validation des procédés de fabrication, principal outil de l'assurance qualité, est alors mise en oeuvre pour répondre aux exigences de la réglementation en vigueur. La répartition et le conditionnement des plantes en vrac font partie des étapes déterminantes du procédé de fabrication. Ces opérations pharmaceutiques permettent non seulement la maîtrise des doses de principes actifs présentes dans chaque unité mais aussi la protection et l'identification des composants du médicament. La validation des procédés de répartition et de conditionnement est une nécessité afin de certifier la quantité de principe actif délivrée au patient et de prévenir tout risque de contamination ou une mauvaise identification du produit. Cette thèse d'exercice aborde les aspects organisationnels, techniques et légaux de la validation d'une chaine de répartition et de conditionnement. Elle traite cette validation dans son ensemble, depuis la stratégie de validation à mettre en place, les prérequis, la définition des paramètres critiques du procédé via une analyse de risques, les méthodes d'échantillonnage et les paramètres évalués, la définition des critères d'acceptation et de validité jusqu'au choix des tests et analyses réalisés. Une application à un cas réel complète les données théoriques et montre la méthodologie entreprise par une industrie pharmaceutique avec les difficultés auxquelles elle s'est confrontée
Author: Laetitia Habert
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Languages : fr
Pages : 174
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Book Description
La validation est un large concept présent dans l'industrie pharmaceutique, applicable dans de nombreux domaines. Elle fait partie intégrante du système d'assurance de la qualité dont un des grands axes est de pouvoir garantir, entre autres, que la qualité, la sécurité et l'efficacité du produit sont dessinées et construites tout au long du cycle de vie du produit. La validation des procédés de fabrication est régie par de nombreuses réglementations ayant évolué durant ces dernières années. De nouvelles notions telles que la maitrise statistique des procédés, la gestion des risques, les stabilités en cours de production ont été introduites. Leur application opérationnelle en est encore à ses débuts dans le secteur pharmaceutique. Dans un contexte d'amélioration continue de la qualité, d'optimisation de la performance, de recherche de valeur ajoutée et d'efficience, les industries doivent aujourd'hui évoluer et intégrer pleinement toutes les démarches et outils disponibles pour diminuer sans cesse leurs coûts de production tout en gardant une qualité irréprochable. Cette thèse présente quelques exemples d'application relatifs aux nouvelles notions des lignes directrices de la validation des procédés : la mise en place d'études de stabilité en cours de production, un exemple de déroulement d'une analyse de risque orientée sur un changement de fournisseur et un exemple de réalisation de calculs de capabilité.
Author: Virginie Duytsche
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Languages : fr
Pages : 154
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Book Description
Afin de garantir la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments mis sur le marché, l’industrie pharmaceutique doit maîtriser ses opérations de production. L’analyse de risques, basée sur une approche de gestion du risque qualité, est l’un des outils permettant de déterminer les paramètres critiques des procédés de fabrication. La validation de ces paramètres valide le procédé de fabrication, c'est-à-dire qu’elle garantit la maîtrise et la reproductibilité du procédé de fabrication.
