Lancement d'un essai clinique dans le cadre du nouveau règlement européen PDF Download
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Author: Stéphanie Crosetto
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Languages : fr
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Book Description
Le groupement d'Intérêt Economique Pharm'Image a pour but le développement de nouveaux radiotraceurs dont le 18-fluoromisonidazole (18F-MISO). Cette molécule trace l'hypoxie au sein des tumeurs, ce qui affine leur diagnostic et permet de déterminer quelle dose le patient doit recevoir lors de sa radiothérapie. Ce travail de thèse a permis dans un premier temps de faire un point sur la réglementation encadrant la fabrication des radiopharmaceutiques expérimentaux. En effet, le 18F-MISO sera produit au sein d'une annexe de la pharmacie à usage intérieur du Centre Georges-François Leclerc. Cette production est subordonnée à l'autorisation d'ouverture de cette annexe mais aussi à la preuve que la molécule est produite selon les bonnes pratiques de fabrication pour être de grade clinique. Le deuxième point de ce travail a porté sur la réglementation des essais cliniques. Le 18F-MISO fera l'objet d'essais cliniques évaluant sa sécurité d'emploi ainsi que son efficacité. Ces essais cliniques auront lieu alors que le règlement européen 536/2014 entre en application au sein de l'Union Européenne. Ce règlement réorganise la manière dont sont pensés les essais cliniques mais aussi leur évaluation par les Etats membres concernés. Nous avons donc travaillé sur ce Règlement afin d'évaluer l'impact qu'aurait cette réglementation et comment nous déposerons un dossier de demande d'autorisation d'essai clinique auprès des autorités compétentes.
Author: Stéphanie Crosetto
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Le groupement d'Intérêt Economique Pharm'Image a pour but le développement de nouveaux radiotraceurs dont le 18-fluoromisonidazole (18F-MISO). Cette molécule trace l'hypoxie au sein des tumeurs, ce qui affine leur diagnostic et permet de déterminer quelle dose le patient doit recevoir lors de sa radiothérapie. Ce travail de thèse a permis dans un premier temps de faire un point sur la réglementation encadrant la fabrication des radiopharmaceutiques expérimentaux. En effet, le 18F-MISO sera produit au sein d'une annexe de la pharmacie à usage intérieur du Centre Georges-François Leclerc. Cette production est subordonnée à l'autorisation d'ouverture de cette annexe mais aussi à la preuve que la molécule est produite selon les bonnes pratiques de fabrication pour être de grade clinique. Le deuxième point de ce travail a porté sur la réglementation des essais cliniques. Le 18F-MISO fera l'objet d'essais cliniques évaluant sa sécurité d'emploi ainsi que son efficacité. Ces essais cliniques auront lieu alors que le règlement européen 536/2014 entre en application au sein de l'Union Européenne. Ce règlement réorganise la manière dont sont pensés les essais cliniques mais aussi leur évaluation par les Etats membres concernés. Nous avons donc travaillé sur ce Règlement afin d'évaluer l'impact qu'aurait cette réglementation et comment nous déposerons un dossier de demande d'autorisation d'essai clinique auprès des autorités compétentes.
Author: Caroline Bardin
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Pages : 77
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Cette thèse retrace dans la première partie, l'Histoire des Essais Cliniques avant le XIXème siècle et de leur évolution jusqu'à nos jours. Le cadre réglementaire est ainsi exposé, ayant lui aussi été profondément modifié notamment lors de ces deux derniers siècles. C'est pourquoi, nous détaillerons les dossiers de demandes d'AEC dans une seconde partie, ainsi que toutes les modifications s'effectuant lors de la vie d'un essai clinique, afin de comprendre la complexité du cadre réglementaire en vigueur qui s'impose au sein de l'UE et dans chaque Etat Membre. Nous pourrons de cette manière analyser la mise en place de la procédure VHP et des contraintes administratives, réglementaires et scientifiques que cela engendre. Enfin, nous terminerons par un troisième volet, traitant du Nouveau Règlement européen suite à plusieurs constatations que nous détaillerons, et d'une volonté commune des autorités de santé européennes à initier cette procédure. Le plan qui sera le fil conducteur de cette présentation sera le suivant : I/Historique des Essais Cliniques II/ Le dossier d'Essai Clinique en France et en Europe III/ Le Nouveau Règlement Européen des Essais Cliniques du 4 avril 2014.
Author: Marie Maguin
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En tant qu'étape capitale du développement d'un médicament, les essais cliniques sont régis par une réglementation internationale. Une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain ne peut avoir lieu que lorsque le promoteur de l'étude a obtenu, dans tous les États concernés, l'autorisation de l'autorité compétente d'une part, et l'avis favorable du Comité d'Éthiqued'autre part. D'autres instances réglementaires doivent également donner leur aval avant l'inclusion du premier participant à la recherche.En Europe, les études cliniques sont actuellement soumisesaux dispositions de la Directive 2001/20/CE et aux recommandations ICH. En dépit d'un cadre réglementaire commun, les systèmes d'évaluation européens restent très différents. Afin d'améliorer les procédures en vigueuret surtout de les harmoniser entre tous les États membres, la Commission Européenne a élaboré un texte réglementairevisant à les unifier.Au regard du bouleversement en cours de la législation européenne, cette thèse a pour objectif demettre en évidencela nécessitéd'un système unique de demande d'autorisation d'essai clinique afin d'accélérer la mise sur le marché de nouvelles prises en charge thérapeutiques et ainsi,le progrès médical. Àtitre d'exemple, ce mémoire détaille les procédures de lancement réglementaired'une étude clinique portant sur un médicament à usage humain en France et au Royaume-Uni.
Author: Catherine Dubois
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Pages : 160
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Entre 2005 et 2011, l'Union européenne (UE) a vu sa réglementation régissant les essais cliniques (Directive européenne 2001/20/CE) avoir un impact négatif sur la recherche clinique puisque cette réglementation a été responsable de la diminution de 25% des essais cliniques conduits au sein de l'UE. En effet, non seulement les coûts de conduite des essais cliniques au sein de l'UE ont augmenté mais la durée d'évaluation du dossier de demande de conduite de l'essai clinique est plus longue qu'aux États-Unis. Afin de restaurer la compétitivité de l'UE dans le domaine de la recherche clinique, la Commission européenne a adopté un nouveau règlement européen relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain : le Règlement (UE) n ° 536/2014. Le Règlement (UE) n ° 536/2014, bien qu'en vigueur depuis 2014, n'est pas encore appliqué. Sa mise en application, prévue en 2019, abrogera les règles énoncées dans la directive sur les essais cliniques (Directive 2001/20/CE). Ce travail discute d'un aspect de la conduite des essais cliniques au sein de l'UE qui est la procédure réglementaire d'enregistrement de ces essais cliniques et son évolution depuis l'implémentation de la Directive 2001/20/CE, et la compare à la procédure en cours aux États-Unis, région où en 2017, la majorité des essais cliniques de phase I et II sont conduits.
Author: Alix Vaissié
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Les CAR-T cells appartiennent à une nouvelle classe de médicaments, les Médicaments de Thérapie Innovante (MTI), tels que définis par le règlement européen 1394/2007, et plus particulièrement à la catégorie des médicaments de thérapie génique. Les essais cliniques incluant ces CAR-T cells ne cessent de se multiplier à l'heure actuelle. Le CHU de Lille est sollicité pour participer à un essai clinique européen multicentrique de CAR-T cells nécessitant une production sur site. Confrontés à cette nouvelle demande, le but de ce travail est d'analyser les différentes solutions permettant une production de ces CAR-T cells au CHU de Lille conformément à la réglementation spécifique. Pour cela, nous avons, dans la première partie de ce travail, détaillé le contexte réglementaire encadrant les MTI et leur production, puis nous avons décrit la composition, l'efficacité, les effets secondaires et le processus de production des CAR-T cells et en particulier du protocole CARAMBA pour lequel nous sommes sollicités. La deuxième partie de ce travail consiste à établir les besoins actuels et futurs en matière de MTI au CHU de Lille. Nous avons ensuite dressés le bilan des différentes structures existantes sur site susceptibles d'accueillir la production de cet essai clinique. Ces structures ont ensuite été comparées à une check-list (centrée sur les locaux de production) élaborée à partir des « guidelines on Good Manufacturing Practice » spécifiques à la production des MTI afin d'établir leurs points de conformité. Enfin, nous discuterons des solutions disponibles quant à la prise en charge de la production de cet essai clinique au CHU de Lille.
Author: Fabienne Fonteau
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Pages : 176
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Author: Elsa Grelier
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Dès la phase de Recherche et Développement (R&D), une dynamique certaine accompagne le médicament, tout au long de son cycle de vie, et cela même après la commercialisation. Depuis près de deux siècles, l'innovation est progressive. C'est pourquoi et afin de répondre aux futurs défis à relever, un cadre éthique et juridique évolutif apparaît indispensable dans le domaine de la santé, et en particulier celui des essais cliniques, étape charnière pour la mise sur le marché du médicament. Le règlement européen n°536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014, relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain, abrogera prochainement la directive européenne n°2001/20/CE actuellement applicable. En tant que règlement, aucune transposition dans le droit national n'aura lieu en amont de sa mise en œuvre, au sein de l'Union Européenne (UE). Synonyme de changements considérables, la mise en application de ce texte constitue la promesse d'une véritable révolution des pratiques d'autorisation d'essais cliniques. Ainsi, l'ensemble des parties prenantes, impliquées sur le territoire de l'UE, devront être prêtes lors de l'arrivée de ce nouveau règlement. Afin d'amorcer les remaniements futurs, il est primordial de conduire un travail de préparation et des exercices d'adaptation. L'Autorité Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et MSD (Merck Sharp and Dohme), grand promoteur d'essais cliniques internationaux, ont déjà mis en place des mesures pour anticiper la réforme à venir.
Author: Marcouf Le Marchand
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Pages : 176
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Un médicament ne peut être mis sur le marché que s’il obtient une autorisation de mise sur le marché après un programme de développement pré clinique et clinique. Les essais cliniques sont découpés en phases de I à IV et durent en moyenne plus de 10 ans avec un coût en constante augmentation. Avec une complexification des procédures réglementaires et un allongement des délais d’initiation des essais cliniques en Europe et en France, ces régions souffrent d’une baisse d’attractivité pour la recherche clinique. La phase de Start Up correspond à la phase précédant l’initiation d’un essai clinique dans un centre. Au cours de cette période des requis réglementaires sont réalisées comme par exemple la demande d’autorisation d’essai clinique à l’ANSM et la demande d’avis au comité de protection des personnes. Sont aussi négociés les contrats avec les hôpitaux et les investigateurs. La phase de Start Up est cruciale et doit être la plus courte possible car elle n’apporte pas de donnée sur le produit en investigation clinique. Afin de redynamiser la recherche clinique en France et en Europe , des mesures réglementaires de simplification sont mises en place au moment de la phase de start up comme le contrat unique ou le nouveau règlement européen n°536/2014.
Author: Mathilde Christophe
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Book Description
Le nouveau Règlement européen n°536/2014 relatif aux essais cliniques est entré en vigueur le 31 janvier 2022. Il s'applique dans les 27 pays européens et 3 pays européens (Islande, Liechtenstein et Norvège). Le Règlement a pour objectif la relance des essais cliniques en Europe, l'harmonisation entre les différents états, une plus grande reconnaissance du rôle du patient et une plus grande transparence des essais. Il présente les conditions des évaluations des soumissions de demandes et de modifications des essais et présente le portail européen CTIS. La soumission du premier essai clinique sous le Règlement est ensuite décrit. L'Espagne étant l'Etat Membre Rapporteur, sera chargée de coordonner l'évaluation de la partie scientifique. L'évaluation éthique est réalisée par chaque Etat Membre car l'éthique est dépendante du cadre culturel et législatif national. Le dossier de demande est préparé par l'équipe globale. Les Affaires Règlementaires de Pfizer France s'assurent que les documents spécifiques à la France sont présents et correctement complétés.
Author: séverine Deschamps
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Pages : 168
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Book Description
La loi Huriet-Sérusclat, du 20 décembre 1988 a profondément modifié l'organisation des essais cliniques en France. Elle a d'ailleurs inspiré la rédaction de textes législatifs et réglementaires étrangers; notamment la directive européenne relative aux essais cliniques. On ne peut remettre en cause le bien-fondé d'une législation qui organise la recherche clinique et garantit la sécurité des individus qui s'y prêtent. Néanmoins, ce dispositif législatif actuel a besoin d'être adapté car depuis 1988, les acteurs de la recherche biomédicale ont été nombreux à s'exprimer et des travaux parlementaires ont contribué à identifier un certain nombre de lacunes au sein de ce dispositif. Cette révision de la loi Huriet correspond à la transposition de la directive européenne sur les essais cliniques de médicaments (2001/20/CE) et, au-delà, à des adaptations du dispositif des recherches biomédicales dans leur ensemble. Ainsi, le régime actuel de déclaration des essais cliniques est remplacé par un régime d'autorisation, délivrée par l'Afssaps, après l'avis favorable obligatoire d'un comité compétent. Cependant, ce nouveau cadre législatif relatif à la mise en place des essais cliniques n'est pas encore complètement établi; de nombreuses modalités pratiques restent à définir.
