Mise en application du règlement 2017/745 chez un fabricant de logiciel de dispositif médical PDF Download
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Author: Justine Ménager
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 114
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Book Description
Le Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux est entré en vigueur le 25 mai 2017 quelques jours après sa publication au Journal Officiel de l'Union Européenne. En raison du contexte pandémique Covid-19, sa date d'application initialement prévue le 26 mai 2020 a été reportée au 26 mai 2021, laissant une période de 4 ans aux différents acteurs et opérateurs économiques pour se mettre en conformité avec ce texte. L'objectif de cette règlementation est de protéger la santé en garantissant la sécurité et les performances des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie de la conception jusqu'à l'obsolescence. Toutes les étapes du cycle de vie du dispositif sont réglementées. Finalement, la mise en application de cette loi pour les dispositifs médicaux s'inscrit dans un cadre réglementaire strict avec des obligations renforcées pour les fabricants de dispositifs médicaux d'une manière générale et l'introduction de nouvelles exigences spécifiques à respecter pour les logiciels de dispositif médical devenu aujourd'hui un domaine dynamique et incontournable dans le monde de la santé.
Author: Justine Ménager
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 114
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Book Description
Le Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux est entré en vigueur le 25 mai 2017 quelques jours après sa publication au Journal Officiel de l'Union Européenne. En raison du contexte pandémique Covid-19, sa date d'application initialement prévue le 26 mai 2020 a été reportée au 26 mai 2021, laissant une période de 4 ans aux différents acteurs et opérateurs économiques pour se mettre en conformité avec ce texte. L'objectif de cette règlementation est de protéger la santé en garantissant la sécurité et les performances des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie de la conception jusqu'à l'obsolescence. Toutes les étapes du cycle de vie du dispositif sont réglementées. Finalement, la mise en application de cette loi pour les dispositifs médicaux s'inscrit dans un cadre réglementaire strict avec des obligations renforcées pour les fabricants de dispositifs médicaux d'une manière générale et l'introduction de nouvelles exigences spécifiques à respecter pour les logiciels de dispositif médical devenu aujourd'hui un domaine dynamique et incontournable dans le monde de la santé.
Author: Hélène Desplas
Publisher:
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Category :
Languages : fr
Pages : 0
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Book Description
La prothèse totale de hanche (PTH) vise à remplacer l'articulation coxo-fémorale à la suite le plus souvent d'une coxarthrose, sa principale indication médicale. La PTH, destinée à être implantée chirurgicalement dans le corps humain et à y demeurer au long terme, est un dispositif médical implantable (DMI) parmi ceux qui sont les plus utilisés aujourd'hui dans le monde. Ce type de dispositif est associé au plus haut niveau de risque dans la classification des dispositifs médicaux (classe III) et doit dès lors répondre à un haut niveau d'exigences essentielles prévues par le nouveau règlement (UE) 2017/745 qui lui est applicable. Grâce aux progrès scientifiques et technologiques actuels, de nombreuses innovations multidisciplinaires voient le jour aujourd'hui et pourraient ouvrir de nouvelles perspectives à la PTH.
