Gestion des excursions de température pendant la distribution en gros des médicaments à usage humai PDF Download
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Author: Etienne Bernabeu
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 322
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Book Description
La distribution en gros des médicaments à usage humain est une activité pharmaceutique soumise à une réglementation stricte. Le renforcement récent des exigences internationales impose que les médicaments soient transportés dans les mêmes conditions que celles recommandées par l'exploitant pour leur stockage. Cette obligation de maîtrise de la température jusqu'en bout de chaîne se heurte à une mondialisation croissante des échanges de produits pharmaceutiques. En dépit de l'omniprésence des risques d'excursions de température, le pharmacien responsable a le devoir d'assurer le maintien des conditions de transport dans des limites acceptables. Fidèle à son engagement envers la santé publique, il doit également s'appuyer sur une démarche de management de la qualité pour prouver que les médicaments n'ont pas été exposés à des conditions qui pourraient avoir un impact sur leur qualité. Une analyse des risques est donc présentée pour accompagner la gestion des excursions de température pendant la distribution des médicaments. La démarche repose tout d'abord sur l'appréciation des risques pour évaluer la criticité des flux existants. Des solutions sont proposées pour réduire les risques identifiés mais la variabilité du transport impose la mise en place d'une méthodologie, en amont de toute défaillance, qui vise à tolérer certaines excursions. Les outils déployés devront être intégrés dans un système de management de la qualité, élément indispensable à l'amélioration continue de la gestion des excursions de température.
Author: Etienne Bernabeu
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 322
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Book Description
La distribution en gros des médicaments à usage humain est une activité pharmaceutique soumise à une réglementation stricte. Le renforcement récent des exigences internationales impose que les médicaments soient transportés dans les mêmes conditions que celles recommandées par l'exploitant pour leur stockage. Cette obligation de maîtrise de la température jusqu'en bout de chaîne se heurte à une mondialisation croissante des échanges de produits pharmaceutiques. En dépit de l'omniprésence des risques d'excursions de température, le pharmacien responsable a le devoir d'assurer le maintien des conditions de transport dans des limites acceptables. Fidèle à son engagement envers la santé publique, il doit également s'appuyer sur une démarche de management de la qualité pour prouver que les médicaments n'ont pas été exposés à des conditions qui pourraient avoir un impact sur leur qualité. Une analyse des risques est donc présentée pour accompagner la gestion des excursions de température pendant la distribution des médicaments. La démarche repose tout d'abord sur l'appréciation des risques pour évaluer la criticité des flux existants. Des solutions sont proposées pour réduire les risques identifiés mais la variabilité du transport impose la mise en place d'une méthodologie, en amont de toute défaillance, qui vise à tolérer certaines excursions. Les outils déployés devront être intégrés dans un système de management de la qualité, élément indispensable à l'amélioration continue de la gestion des excursions de température.
Author: Sarah Abdirahman Mohamed Moussa
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 388
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Book Description
La distribution des médicaments représente un enjeu long et complexe. En effet, elle fait intervenir de nombreux acteurs par lesquels les produits de santé transitent avant d'arriver aux comptoirs des officines ou des pharmacies des établissements de santé. La dernière version du guide des Bonnes Pratiques de Distribution en Gros des médicaments à usage humain est parue au Journal Officiel le 25 Mars 2014. Les Aéroports De Lyon possèdent un aéroport dédié à la gestion du fret nommé CargoPort. Sur cette structure un certain volume de marchandises pharmaceutiques est stocké hebdomadairement avant d'être pris en charge par des compagnies aériennes ou des transitaires. CargoPort n'est pas soumis à l'application des Bonnes Pratiques de Distribution en Gros. Pourtant, la volonté managériale des Aéroports De Lyon de s'aligner sur le niveau de qualité des établissements pharmaceutiques, incite à débuter en Juin 2018 un projet de mise en conformité de leur structure dédiée au fret par rapport à ce guide. Le diagnostic, l'approche par les risques et la mise en place d'actions de prévention et de correction seront les thèmes abordés. Les déviations rencontrées tout au long de la distribution des médicaments sont nombreuses et tout particulièrement les excursions de température. Lorsque celles-ci sont détectées, le laboratoire fabricant est impacté par de lourdes charges financières de re-test ou de destruction de lot. Ces nouvelles épreuves de vérification bouleversent les activités des laboratoires de contrôle qualité. En outre, si ces déviations restent muettes, elles peuvent avoir un lourd impact sur le patient. La mise en conformité d'un aéroport, par lequel transitent des produits de santé, aux Bonnes Pratiques de Distribution en Gros des médicaments à usage humain est donc une réponse congrue face à ces problématiques. Cependant, des guides plus adaptés à certaines entités de la chaîne de distribution ont vu le jour ces dernières années.
Author: Diana Sor
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 228
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Author: Moufida Azaizia
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 72
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Book Description
Suite à l'évolution des Bonnes Pratiques de Distribution en Gros des médicaments, les entreprises pharmaceutiques se trouvent face à la problématique du transport des produits nécessitant des conditions particulières de conservation (hors chaîne du froid), la solution étant de mettre en place le transport à température dirigée, ou d'effectuer des études supplémentaires de stabilité pouvant supporter des conditions climatiques extrêmes et prouvant la stabilité des produits jusqu'à péremption. Pour faire face à cette problématique, une analyse de risque telle qu'elle est définie dans ICH Q9 peut être effectuée, en se basant sur : -La connaissance du circuit de distribution : la durée et le mode de chaque étape de transport ainsi que les conditions climatiques des régions distribuées. -L'évaluation des données de stabilité brutes disponibles en utilisant une approche mécanistique (modèle d'Arrhenius).Le but de cette analyse est d'apporter plus de connaissance sur la stabilité intrinsèque ainsi que le comportement des produits en cas d'éventuelles excursions de température, avec des éléments de preuves de stabilité accessibles en cas d'inspection par les autorités. La finalité étant de prendre la décision sur la mise en place du transport à température dirigée ou de continuer la distribution dans les conditions de transport actuelles
Author: Tirtha Man Maskey
Publisher:
ISBN:
Category : Crocodiles
Languages : en
Pages : 168
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Author: John A. Parrotta
Publisher: Springer Science & Business Media
ISBN: 9400721447
Category : Science
Languages : en
Pages : 639
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Exploring a topic of vital and ongoing importance, Traditional Forest Knowledge examines the history, current status and trends in the development and application of traditional forest knowledge by local and indigenous communities worldwide. It considers the interplay between traditional beliefs and practices and formal forest science and interrogates the often uneasy relationship between these different knowledge systems. The contents also highlight efforts to conserve and promote traditional forest management practices that balance the environmental, economic and social objectives of forest management. It places these efforts in the context of recent trends towards the devolution of forest management authority in many parts of the world. The book includes regional chapters covering North America, South America, Africa, Europe, Asia and the Australia-Pacific region. As well as relating the general factors mentioned above to these specific areas, these chapters cover issues of special regional significance, such as the importance of traditional knowledge and practices for food security, economic development and cultural identity. Other chapters examine topics ranging from key policy issues to the significant programs of regional and international organisations, and from research ethics and best practices for scientific study of traditional knowledge to the adaptation of traditional forest knowledge to climate change and globalisation.
Author: John A. Parrotta
Publisher:
ISBN:
Category : Forest management
Languages : en
Pages : 222
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Author: Govind Raghunath Dabholkar
Publisher: Sterling Publishers Pvt., Limited
ISBN:
Category : Biography & Autobiography
Languages : en
Pages : 918
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Author: Deryle Lonsdale
Publisher: Routledge
ISBN: 1135973504
Category : Foreign Language Study
Languages : en
Pages : 974
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A Frequency Dictionary of French is an invaluable tool for all learners of French, providing a list of the 5000 most frequently used words in the language. Based on a 23-million-word corpus of French which includes written and spoken material both from France and overseas, this dictionary provides the user with detailed information for each of the 5000 entries, including English equivalents, a sample sentence, its English translation, usage statistics, and an indication of register variation. Users can access the top 5000 words either through the main frequency listing or through an alphabetical index. Throughout the frequency listing there are thematically-organized lists of the top words from a variety of key topics such as sports, weather, clothing, and family terms. An engaging and highly useful resource, the Frequency Dictionary of French will enable students of all levels to get the most out of their study of French vocabulary. Former CD content is now available to access at www.routledge.com/9780415775311 as support material. Designed for use by corpus and computational linguists it provides the full text in a format that researchers can process and turn into suitable lists for their own research work. Deryle Lonsdale is Associate Professor in the Linguistics and English Language Department at Brigham Young University (Provo, Utah). Yvon Le Bras is Associate Professor of French and Department Chair of the French and Italian Department at Brigham Young University (Provo, Utah).
Author: Gabriel Surenne
Publisher:
ISBN:
Category : Dictionaries (English-French).
Languages : en
Pages : 580
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