Fournisseurs critiques en industrie de dispositifs médicaux PDF Download
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Author: Marie-Eva Bellier
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 246
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Book Description
Les disositifs médicaux représentent un secteur stratégique dans le système de santé et jouent un rôle prépondérant dans la prévention et la détection des maladies mais aussi dans le cadre de la prise en charge thérapeutique, notamment avec l'utilisation de Dispositifs Médicaux Implantables. Un système de management de la qualité doit être mis en place par les industries de dispositifs médicaux suivant la norme ISO 13485. Les bonnes pratiques de fabrication constituent le référentiel qualité applicable par l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de Santé (ANSM). Un dispositif médical implantable étant destiné à être implanté dans le corps humain, doit répondre à des exigences strictes en termes de stérilité, en vue de préserver la sécutrité du patient. Le procédé de stérilisation dépend de la catégorie du dipositif médical concerné et cette activité peut être sous-traitée. La sous-traitance de la stérilisation nécessite la mise en place d'un système d'assurance qualité fournisseur intégrant l'agrément, la qualification et le suivi du sous-traitant, et doit être contractualisée par un cahier des charges. Une analyse de risque appliquée à cette activité de sous-traitance devra être réalisée en vue de déterminer le sous-traitant pouvant répondre à l'ensemble des exigences du client. La réalisation d'un audit constitue l'étape finale à la mise en place d'une relation partenariale et permet le suivi du sous-traitant.
Author: Marie-Eva Bellier
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 246
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Book Description
Les disositifs médicaux représentent un secteur stratégique dans le système de santé et jouent un rôle prépondérant dans la prévention et la détection des maladies mais aussi dans le cadre de la prise en charge thérapeutique, notamment avec l'utilisation de Dispositifs Médicaux Implantables. Un système de management de la qualité doit être mis en place par les industries de dispositifs médicaux suivant la norme ISO 13485. Les bonnes pratiques de fabrication constituent le référentiel qualité applicable par l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de Santé (ANSM). Un dispositif médical implantable étant destiné à être implanté dans le corps humain, doit répondre à des exigences strictes en termes de stérilité, en vue de préserver la sécutrité du patient. Le procédé de stérilisation dépend de la catégorie du dipositif médical concerné et cette activité peut être sous-traitée. La sous-traitance de la stérilisation nécessite la mise en place d'un système d'assurance qualité fournisseur intégrant l'agrément, la qualification et le suivi du sous-traitant, et doit être contractualisée par un cahier des charges. Une analyse de risque appliquée à cette activité de sous-traitance devra être réalisée en vue de déterminer le sous-traitant pouvant répondre à l'ensemble des exigences du client. La réalisation d'un audit constitue l'étape finale à la mise en place d'une relation partenariale et permet le suivi du sous-traitant.
Author: Clémence Brault
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 196
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Book Description
Soumises aux exigences GMP ou BPF depuis fort longtemps, les industries pharmaceutiques ne sont plus les seules entraînées dans cette dynamique. A l'heure actuelle, le secteur du dispositif médical connaît de fortes pressions concurrentielles et réglementaires, d'où l'importance de conquérir de nouveaux marchés, améliorer les produits, et répondre au mieux aux attentes des clients afin de garantir la sécurité des patients. Ainsi, Becton Dickinson, entreprise américaine de dispositifs médicaux, contribue en permanence à cette démarche en satisfaisant ses clients : les industries pharmaceutiques. Dans le cadre du projet GEMPOD, la société s'est lancée dans une démarche d'amélioration continue, depuis 2007, en intégrant les exigences GMP au niveau interne. Aujourd'hui, ses clients attendent un même niveau d'exigences envers leurs fournisseurs critiques. Pour y parvenir, l'entreprise a adopté deux stratégies : l'une améliorant sa gestion de fournisseurs en interne et l'autre en développant et formant des fournisseurs privilégiés en externe.
Author: Pauline Barbeau
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 0
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Book Description
La Pharmacie Centrale approvisionne en dispositifs médicaux stériles l'ensemble des établissements des Hospices Civils de Lyon. L'objectif de ce travail était de réaliser une analyse des risques du circuit d'approvisionnement des dispositifs médicaux stériles standards à la Pharmacie Centrale, afin de le sécuriser. Dans un premier temps, nous avons réalisé une cartographie du circuit depuis l'approvisionnement par les fournisseurs jusqu'à la livraison des dispositifs médicaux aux unités de soins. Dans un deuxième temps, nous avons défini les modes de défaillances associés à chaque sous-étape et avons calculé leur criticité grâce à la méthodologie AMDEC (Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité). Au total, 9 étapes principales, 20 étapes et 62 sous-étapes ont été identifiées. Cela a permis de définir 150 modes de défaillances. Parmi eux, 35 ont été considérés comme critiques du point de vue du patient et 36 du point de vue de l'hôpital. L'étape principale la plus critique est l'étape d'approvisionnement des services de soins. La sous-étape la plus critique du circuit est la cueillette des dispositifs médicaux dans le magasin, lors de l'étape de préparation des commandes des services de soins. La défaillance associée est la mauvaise réalisation du déconditionnement, qui peut provenir d'une erreur humaine ou d'un équipement inadapté. Les étapes et sous-étapes identifiées comme critique feront par la suite l'objet d'améliorations prioritaires. Ce travail sera reproduit régulièrement, afin de prendre en compte rapidement de nouveaux risques émergents. La sécurisation du circuit d'approvisionnement des dispositifs médicaux stériles à l'hôpital est un enjeu actuel majeur pour les pharmaciens hospitaliers, dans un contexte de promotion de la traçabilité des dispositifs médicaux (règlement européen 2017/745) mais également d'accroissement du nombre de ruptures de stock (règlement européen 2017/745, Brexit, tension sur les matières premières, gestion en flux tendu, etc...).
Author: Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (France)
Publisher:
ISBN: 9782368941331
Category :
Languages : en
Pages : 164
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Book Description
Author:
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ISBN:
Category : Trademarks
Languages : en
Pages : 666
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Author: Eliyahu M Goldratt
Publisher: Routledge
ISBN: 1351218964
Category : Business & Economics
Languages : en
Pages : 237
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This fast-paced business novel does for project management what The Goal and It's Not Luck have done for production and marketing. Goldratts novels have traditionally slain sacred cows and delivered new ways of looking at processes which seem like common sense once you read them. Critical Chain is no exception. In perhaps Elis most readable book yet, two of the established principles of project management, the engineering estimate and project milestones, are found wanting and dismissed, and other established principles are up for scrutiny - as Goldratt once more applies his Theory of Constraints. The approach is radical, yet clear, understandable and logical. New techniques are introduced, and Project Buffers, Feeding Buffers, Limit Multitasking, Improved Communications and Correct Measurements make them work. Goldratt even handles the complicated statistics of dispersed variability versus accumulated variability so deftly you wont even be aware of learning about them - theyll just seem like more common sense! Critical Chain is critical reading for anyone who deals with projects. If you use block diagrams, drawings or charts to keep track of your activities, you are managing a project - and this book is for you.
Author:
Publisher:
ISBN:
Category : Gazettes
Languages : en
Pages : 2130
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Author: Tony Hines
Publisher: Routledge
ISBN: 1136360972
Category : Business & Economics
Languages : en
Pages : 416
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Book Description
Supply Chain Strategies: Customer Driven and Customer Focused highlights the main challenges facing organizations wanting to select, design and implement successful supply chain strategies in an increasingly global and competitive environment. The text features discussion questions at the end of each chapter to promote learning, and numerous industry examples to ilustrate key concepts within chapters. Each chapter discusses the issues in relation to previous literature, contemporary practices and the lesson to be learned from different industries where successful management of supply chains has improved organizational and industry level profitability. The text includes a number of industry examples, thereby giving a wide-ranging approach to the topic.
Author: Karen M. Facey
Publisher: Springer
ISBN: 9811040680
Category : Medical
Languages : en
Pages : 431
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Book Description
This is the first book to offer a comprehensive guide to involving patients in health technology assessment (HTA). Defining patient involvement as patient participation in the HTA process and research into patient aspects, this book includes detailed explanations of approaches to participation and research, as well as case studies. Patient Involvement in HTA enables researchers, postgraduate students, HTA professionals and experts in the HTA community to study these complementary ways of taking account of patients’ knowledge, experiences, needs and preferences. Part I includes chapters discussing the ethical rationale, terminology, patient-based evidence, participation and patient input. Part II sets out methodology including: Qualitative Evidence Synthesis, Discrete Choice Experiments, Analytical Hierarchy Processes, Ethnographic Fieldwork, Deliberative Methods, Social Media Analysis, Patient-Reported Outcome Measures, patients as collaborative research partners and evaluation. Part III contains 15 case studies setting out current activities by HTA bodies on five continents, health technology developers and patient organisations. Each part includes discussion chapters from leading experts in patient involvement. A final chapter reflects on the need to clearly define the goals for patient involvement within the context of the HTA to identify the optimal approach. With cohesive contributions from more than 80 authors from a variety of disciplines around the globe, it is hoped this book will serve as a catalyst for collaboration to further develop patient involvement to improve HTA. "If you’re not involving patients, you're not doing HTA!" - Dr. Brian O’Rourke, President and CEO of CADTH, Chair of INAHTA
Author: Ian Gibson Anderson
Publisher: International Publications Service
ISBN:
Category : Business & Economics
Languages : en
Pages : 646
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