Author: Catherine Dubois
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Languages : fr
Pages : 160
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Entre 2005 et 2011, l'Union européenne (UE) a vu sa réglementation régissant les essais cliniques (Directive européenne 2001/20/CE) avoir un impact négatif sur la recherche clinique puisque cette réglementation a été responsable de la diminution de 25% des essais cliniques conduits au sein de l'UE. En effet, non seulement les coûts de conduite des essais cliniques au sein de l'UE ont augmenté mais la durée d'évaluation du dossier de demande de conduite de l'essai clinique est plus longue qu'aux États-Unis. Afin de restaurer la compétitivité de l'UE dans le domaine de la recherche clinique, la Commission européenne a adopté un nouveau règlement européen relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain : le Règlement (UE) n ° 536/2014. Le Règlement (UE) n ° 536/2014, bien qu'en vigueur depuis 2014, n'est pas encore appliqué. Sa mise en application, prévue en 2019, abrogera les règles énoncées dans la directive sur les essais cliniques (Directive 2001/20/CE). Ce travail discute d'un aspect de la conduite des essais cliniques au sein de l'UE qui est la procédure réglementaire d'enregistrement de ces essais cliniques et son évolution depuis l'implémentation de la Directive 2001/20/CE, et la compare à la procédure en cours aux États-Unis, région où en 2017, la majorité des essais cliniques de phase I et II sont conduits.
Author: Mélanie Izoulet-Pilate
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Languages : fr
Pages : 242
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La conduite des essais cliniques est nécessaire pour permettre l'accès au marché à de nouveaux médicaments. Au sein de l'Union européenne, une évolution de la réglementation applicable aux essais cliniques de médicaments s'imposait afin de simplifier les procédures de demande d'autorisation et d'harmoniser l'évaluation des essais entre les états membres. Dans le but de faciliter la conduite des essais cliniques multinationaux et afin de favoriser l'attractivité de l'Union européenne, le Règlement n°536/2014 a été adopté le 16 Avril 2014. Le Règlement renforce également la transparence des essais et données cliniques. A cet effet, un portail de l'Union et une base de données de l'Union doivent être développés. L'ensemble des communications sur les essais cliniques sera diffusé via ce portail.Les données et informations diffusées seront archivées dans la base de données de l'Union. Ces outils permettront de faciliter l'accès à l'information par les états membres mais aussi au public car la base de données de l'Union sera le support pour la publication des données des essais cliniques
Author: Laura Fourrichon
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Languages : fr
Pages : 272
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Pour commercialiser un médicament, il est nécessaire de déposer un dossier d'enregistrement auprès des Autorités de Santé du ou des pays concernés afin d'obtenir une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Le dossier intègre les résultats d'essais cliniques ayant pour but de démontrer l'efficacité et la sécurité du médicament. Jusqu'à récemment la grande majorité des essais cliniques réalisés dans le cadre des AMM déposées dans l'Union Européenne (UE), était conduite en Amérique du Nord, en Europe ou en Australie. Aujourd'hui, on remarque dans les dossiers d'enregistrements déposés en Europe que la majorité des participants aux essais cliniques ne font pas partie de l'UE. Ce développement de la recherche clinique hors de l'UE implique de nouveaux challenges pour les Autorités de Santé européennes et pour les industries pharmaceutiques, que ce soit lors de l'élaboration des études cliniques ou de l'évaluation des données. En effet, au sein de l'UE, une réglementation commune aux différents pays permet d'encadrer les essais cliniques et ainsi d'assurer la fiabilité et la qualité des données qui en résultent. Or certains pays en développement n'ont pas encore un système réglementaire aussi fiable et abouti que celui de l'UE. Devant ce changement des pratiques et les défis qui en découlent, l'Agence Européenne du Médicament (EMA) a créé un groupe de travail pour les essais cliniques conduits en dehors de l'UE. Ce groupe a publié un document proposant des mesures pour améliorer le cadre et la surveillance de ces essais où qu'ils soient menés. A long terme, le groupe de travail de l'EMA souhaite la mise en place d'une coopération internationale afin de garantir un bon encadrement des essais cliniques et une harmonisation des pratiques dans le monde
Author: Edlyne Pamphile
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Languages : fr
Pages : 0
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L'encadrement des essais cliniques s'inscrit dans la boucle du développement des médicaments. Il est alors attendu de la règlementation des essais cliniques qu'elle permette de définir les différents types d'essais et qu'elle guide les promoteurs dans leurs démarches sans freiner l'innovation. Or, il a pu être constaté qu'en même temps que les lois évoluent pour protéger toujours plus les patients et s'aligner sur l'évolution des pratiques, des freins apparaissent dans certains types de recherches et à force limitent l'innovation. Les démarches administratives sont lourdes et peu engageantes pour les promoteurs. Au sein de l'Union Européenne, une évolution de la réglementation applicable aux essais cliniques des médicaments s'imposait afin de simplifier les procédures de demandes d'autorisation et d'harmoniser l'évaluation des essais entre les états membres. Dans le but de faciliter la conduite des essais cliniques multinationaux, d'harmoniser les pratiques entre les états membres et de favoriser l'attractivité de l'Union Européenne, le règlement européen n°536/2014 a été adopté le 16 Avril 2014. Il abrogera la directive 2001/20/CE lors de son entrée en application. Par ailleurs, alors que le public perd peu à peu confiance en l'industrie pharmaceutique, la transparence est devenue un sujet important. Le règlement a également pour but de renforcer la transparence des essais et données cliniques.
Author: Claire Haas
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Languages : fr
Pages : 68
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Author: Maxence Dieuaide
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Languages : fr
Pages : 104
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En 2014, la Biélorussie, le Kazakhstan et la Russie ont signé le traité fondateur de l'Union Économique Eurasiatique. Rejoints ensuite par l'Arménie et le Kirghizistan, ces États ont ainsi franchi une étape supplémentaire dans l'intégration économique de l'espace postsoviétique. L'une des réussites de l'Union est la création d'un marché commun des médicaments et des produits de santé. La circulation des médicaments y est encadrée par une nouvelle réglementation commune, inspirée de textes internationaux, et notamment sur ceux de l'Union européenne. En particulier, la décision n°78 du Conseil de la Commission Économique Eurasiatique, définissant les règles en matière d'autorisation de mise sur le marché (AMM) et d'évaluation des médicaments à usage humain, révèle des similitudes avec la réglementation européenne. On note notamment l'existence de procédures d'enregistrement comparables (procédure de reconnaissance mutuelle et procédure décentralisée), ou encore la structure similaire du dossier d'AMM. Des spécificités existent néanmoins, dont une majeure : l'existence du « document normatif ». Ce document, faisant partie intégrante du dossier d'AMM eurasiatique, établit les requis en matière de contrôle qualité d'un médicament. Référence pour les autorités de santé de l'Union, il revêt un intérêt stratégique majeur, notamment en raison de sa gestion complexe au cours du cycle de vie du médicament. La mise en conformité avec cette nouvelle réglementation, obligatoire pour tous les médicaments d'ici à 2026, représente ainsi un enjeu de taille pour l'industrie pharmaceutique.
Author: Ismahene Benahmed
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Languages : fr
Pages : 68
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Les essais cliniques sont encadrés par de nombreux textes : à l'échelle mondiale par les textes ICH et à l'échelle européenne par des règlements et des directives. Dans l'UE, la Directive 2001/20/CE a tenté d'effacer les disparités entre les états membres en harmonisant la réalisation des essais cliniques. Toutefois, en raison de ses exigences réglementaires, la directive a fait l'objet de critiques, de la part tant des patients et des chercheurs que des entreprises pharmaceutiques, notamment en raison des coûts élevés qu'elle induit et de l'absence d'harmonisation des essais cliniques multinationaux. La Procédure Volontaire d'Harmonisation a tenté de renforcer et d'harmoniser les procédures scientifiques mais parce que c'est une procédure volontaire et donc non obligatoire, les états membres peuvent choisir ou non d'y participer ce qui rend le développement clinique du produit expérimental incertain. De plus, l'évaluation de la demande par les comités d'éthique et l'addition d'un état membre ne sont pas abordées. La nouvelle règlementation n° 536/2014 du Parlement européen vise à restaurer la compétitivité de l'Union européenne dans la recherche clinique et à stimuler le développement de nouveaux médicaments en réduisant les formalités administratives et en rétablissant en Europe une recherche axée sur le patient. Cette règlementation représente une victoire des efforts d'harmonisation car elle s'appliquera en l'état dans les vingt-huit états membres de l'Union européenne sans transposition nationale.
Author: Marie Maguin
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Languages : fr
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En tant qu'étape capitale du développement d'un médicament, les essais cliniques sont régis par une réglementation internationale. Une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain ne peut avoir lieu que lorsque le promoteur de l'étude a obtenu, dans tous les États concernés, l'autorisation de l'autorité compétente d'une part, et l'avis favorable du Comité d'Éthiqued'autre part. D'autres instances réglementaires doivent également donner leur aval avant l'inclusion du premier participant à la recherche.En Europe, les études cliniques sont actuellement soumisesaux dispositions de la Directive 2001/20/CE et aux recommandations ICH. En dépit d'un cadre réglementaire commun, les systèmes d'évaluation européens restent très différents. Afin d'améliorer les procédures en vigueuret surtout de les harmoniser entre tous les États membres, la Commission Européenne a élaboré un texte réglementairevisant à les unifier.Au regard du bouleversement en cours de la législation européenne, cette thèse a pour objectif demettre en évidencela nécessitéd'un système unique de demande d'autorisation d'essai clinique afin d'accélérer la mise sur le marché de nouvelles prises en charge thérapeutiques et ainsi,le progrès médical. Àtitre d'exemple, ce mémoire détaille les procédures de lancement réglementaired'une étude clinique portant sur un médicament à usage humain en France et au Royaume-Uni.
Author: Alan D. Lopez
Publisher: World Bank Publications
ISBN: 0821362631
Category : Medical
Languages : en
Pages : 511
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Strategic health planning, the cornerstone of initiatives designed to achieve health improvement goals around the world, requires an understanding of the comparative burden of diseases and injuries, their corresponding risk factors and the likely effects of invervention options. The Global Burden of Disease framework, originally published in 1990, has been widely adopted as the preferred method for health accounting and has become the standard to guide the setting of health research priorities. This publication sets out an updated assessment of the situation, with an analysis of trends observed since 1990 and a chapter on the sensitivity of GBD estimates to various sources of uncertainty in methods and data.
Author: Pascal Bonnet
Publisher: Editions Quae
ISBN: 2876143070
Category : Bactrian camel
Languages : fr
Pages : 318
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