Evaluation des médicaments par la Commission de la Transparence PDF Download
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Author: Léa Floirac
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Languages : fr
Pages : 218
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Author: Léa Floirac
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Languages : fr
Pages : 218
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Author: Judith Fernandez
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Languages : fr
Pages : 0
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Les autorités de santé impliquées dans le remboursement et le des prix des médicaments peuvent demander aux laboratoires des données complémentaires en vie réelle dans des études dites "post-inscription" (EPI). L'objectif de cette thèse est de déterminer leur place l'évaluation des médicaments par la Commission de la Transparence. Deux bilans descriptifs ont été réalisés : un sur les demandes d'EPI faites entre le 01/01/2006 et le 31/12/2015 et un sur les EPI terminées au 01/06/2016. Entre 2006 et 2015, 172 demandes d'EPI ont été formulées concernant principalement des médicaments apportant une Amélioration du Service Médical Rendu (60,2%) aux populations cibles restreintes (58%). Au 1er juin 2016, 138 EPI étaient terminées, il s'agissait majoritairement d'études de cohorte ad hoc non comparatives (51%). Dans 69% des avis de réévaluation, les précédentes conclusions de la Commission ont été maintenues. Les EPI, demandées dans un contexte particulier d'évaluation, contribuent aux réévaluations des médicaments.
Author: Anaïs Paris
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Languages : fr
Pages : 0
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L'évaluation scientifique des médicaments par les autorités de santé en vue de l'obtention de leur Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), puis de leur prise en charge par la solidarité nationale repose essentiellement sur le concept de la médecine fondée sur les preuves. Ces dernières sont obtenues à travers des résultats des études cliniques, obtenus dans des conditions expérimentales, chez des patients internationaux selon des critères d'inclusion très précis. Bien que méthodologiquement robustes, ces données ne reflètent pas toujours la pratique médicale en France, ni le profil clinique des patients français. Par ailleurs, certains médicaments prometteurs et innovants obtiennent, lorsque le besoin médical est important, des AMM sur la base de résultats en phase d'études cliniques précoces (phase II) ou bien avec des limites méthodologiques (études non comparatives, faibles effectifs etc...). Dans ce contexte, les autorités comme la Commission de la Transparence (CT), se retrouvent confrontées à évaluer les médicaments sur la base de données incomplètes, qui peuvent amener à de nombreuses incertitudes notamment sur la population cible, l'efficacité ou tolérance en condition réelle ou encore sur le dosage et la durée du traitement. L'apparition des « données de vie réelle » (DVR), c'est-à-dire la collecte des données du médicament en pratique clinique courante, peut avoir son intérêt afin de compléter les données obtenues en conditions expérimentales. Malgré l'apport de nouvelles mesures comme la réforme de l'accès précoce, de la publication de guide méthodologique sur les données de vie réelle par la HAS, ou encore la montée en puissance de la base « Health Data Hub », une meilleure appréciation par la CT des DVR doit être envisagée afin de pallier aux incertitudes qui peuvent persister dans l'évaluation en pratique des médicaments en vue de leur remboursement.
Author: Edouard Le Rolland
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Languages : fr
Pages : 184
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En 1999 fut intégré dans les textes de référence de la commission de la transparence le critère intérêt pour la santé publique (ISP), un des cinq critères d’évaluation du SMR. Ce critère sera dans un premier temps explicité uniquement dans les avis de réévaluation rendus par la commission. En 2003, l’accord cadre signé entre le Leem et le CEPS va faire du suivi post-AMM des médicaments une priorité nationale en y consacrant un article complet. Quelques mois après, en mai 2004 sera créé un groupe de travail rattaché auprès de la commission de la transparence qui aura pour rôle d’aider la commission dans l’évaluation de l’ISP. Le groupe de travail va mettre en place une méthode d’évaluation plus systématique de l’ISP pour tous les avis rendus par la commission. Cette méthode d’évaluation se fera selon trois dimensions : l’impact sur la morbi/mortalité/qualité de vie, la réponse apportée à un besoin de santé publique et l’impact sur le système de santé.
Author: David Berrebi
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Languages : fr
Pages : 0
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Author: Henri Marfin
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Languages : fr
Pages : 146
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Dans un contexte d'innovations coûteuses et de maitrise des dépenses, l'objectif des régulateurs est d'assurer un accès précoce aux traitements en rémunérant l'innovation à son juste prix et en assurant leur soutenabilité financière. Dans le cadre de la tarification basée sur la valeur, le remboursement et la tarification des médicaments sont déterminés grâce à l'évaluation des technologies de santé sur la base de leur efficacité relative par rapport aux alternatives. En France, l'évaluation médico-technique menée par la commission de la Transparence (CT) de la Haute Autorité de Santé (HAS) occupe une place centrale dans l'objectif de régulation des dépenses. Cette évaluation, qui a pour fondement l'evidencebased medicine, doit reposer dès que possible sur des essais randomisés contrôlés (ECR) réalisés contre des comparateurs cliniquement pertinents (CCP) utilisés en pratique clinique au même stade de la stratégie thérapeutique. Le choix du comparateur est une composante majeure et stratégique de l'accès au marché des médicaments car il conditionne la qualité de la démonstration, la pertinence des données fournies et in fine la tarification. Une étude observationnelle a été menée à la HAS afin d'estimer la place des comparateurs dans l'évaluation des médicaments anticancéreux par la CT. Cette étude suggère que la pertinence des comparateurs a un impact sur le niveau d'Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR) des médicaments évalués ce qui pourrait impacter la fixation de leur prix et leur mise à disposition. À ce jour, en l'absence de nouvelle méthodologie intégrative robuste, l'ECR versus un CCP semble toujours être le seul outil validé pour évaluer les médicaments.
Author: Chloé Rebstock
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Languages : fr
Pages : 234
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Dix ans après la mise en place du règlement européen pédiatrique visant à faciliter le développement et l'accès aux médicaments à usage pédiatrique, force est de constater que l'utilisation hors AMM (indications et/ou modalités d'administration) n'a pas diminué. Dans ce contexte, un état des lieux des médicaments pédiatriques examinés par la Commission de la transparence (CT) entre 2012 et 2016 inclus a été réalisé ainsi qu'une analyse des déterminants du service médical rendu (SMR) et de l'amélioration du service médical rendu (ASMR) des médicaments pédiatriques sur cette même période. Une étude descriptive rétrospective a été réalisée afin d'analyser les avis de la CT concernant 83 indications pédiatriques évaluées de 2012 à 2016, correspondant à 70 médicaments admis au remboursement et parmi eux, seulement trois nouvelles molécules. La tranche d'âge des patients inclus dans les études a été similaire à celle de l'indication de l'AMM dans 64 % des cas. Les formes galéniques évaluées ont été les formes injectables (50 %), orales (41 %) et autres (9 %). Les principales aires thérapeutiques des indications évaluées ont été l'infectiologie (23 %), l'endocrinologie (17 %) et la rhumatologie (11 %). Alors que les cancers sont une des principales causes de décès chez l'enfant, l'oncologie n'a représenté qu'une faible partie des indications évaluées (7 %). Les données cliniques comprenaient principalement des études comparatives (76 %) de supériorité (71 %) et il a été noté un trop faible pourcentage de données de qualité de vie (4 %). Il ressort de cette analyse que le rapport efficacité/effets indésirables et la place du médicament dans la stratégie thérapeutique ont été les critères déterminants pour l'évaluation du SMR. La quantification de l'ASMR a notamment pris en compte le caractère comparatif de l'étude et sa qualité. Sur la base de ce travail, diverses pistes ont été envisagées afin de promouvoir le développement clinique pédiatrique dans le cadre de l'évaluation en vue du remboursement.
Author: Guillaume Roux (titulaire d'une thèse d'exercice de pharmacie).)
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Languages : fr
Pages : 204
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L'évaluation des technologies de santé, basée sur une analyse critique des données scientifiques et économiques, aboutit essentiellement sur des avis susceptibles d'orienter les décisions relatives aux remboursements et à la mise sur le marché. En Europe, l'accès au remboursement et la fixation du prix des spécialités pharmaceutiques sont propres à chaque pays. Les agences évaluatrices ont également leur propre fonctionnement et leurs critères d'évaluation. En France, une demande spécifique est déposée auprès de la Haute Autorité de Santé (HAS) en vue d'un examen par la Commission de la Transparence (CT), afin d'inscrire une spécialité sur la liste des médicaments remboursables. L'avis de la CT est par ailleurs transmis au Comité Économique des produits de santé (CEPS) qui négociera, avec le laboratoire pharmaceutique, un niveau de prix. Les divergences entre pays entraînent ainsi une différenciation de l'accès des patients européens aux thérapies. Afin d'illustrer ces différences observées entre les pays européens, une étude comparative a été menée. La comparaison européenne des 264 indications a permis de mettre en exergue la performance évaluatrice de la CT (210 indications évaluées/264). Cependant, les avis négatifs en France représentent 14% des avis totaux (30 /210), et dans 67% (20/30) des cas la France n'est pas suivie par ses homologues européens dans le refus de l'accès. En comparaison, l'Allemagne a évalué 161 indications et a rendu un avis positif pour l'ensemble des indications. Les évaluations HTA restent à ce jour des prérogatives nationales avec une grande disparité de fonctionnement d'un pays à l'autre. d'un pays à l'autre.
Author: Jon Alexander
Publisher: Presses Université Laval
ISBN: 9782763772073
Category : Political Science
Languages : en
Pages : 414
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Author: Olivier Chassagny
Publisher: Springer Science & Business Media
ISBN: 9782287597763
Category : Medical
Languages : fr
Pages : 170
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Après plusieurs décennies de recherche, le critère "qualité de vie liée à l'état de santé" est probablement à la croisée des chemins dans le domaine de l'évaluation thérapeutique. Il s'intègre dans le cadre plus large des "Patient-Reported Outcomes". En effet, l'évaluation par le patient lui-même de l'efficacité et de la tolérance des médicaments dans un nombre croissant de pathologies, notamment chroniques, apparaît essentielle. L'introduction précise et justifie les situations et pathologies dans lesquelles la mesure de la qualité de vie apporte une information qui ne peut être mesurée correctement par les critères d'évaluation habituels cliniques, biologiques ou physiologiques. La première partie du livre, rapporte l'état de la science quant à la définition et au développement des questionnaires de qualité de vie et des "Patient-Reported Outcomes". Elle précise les nécessités de l'adaptation culturelle et de la validation psychométrique des questionnaires dans le cadre d'essais cliniques internationaux. Elle rapporte les recommandations pratiques d'un groupe de travail multidisciplinaire (ERIQA, European Regulatory Issues on Quality of Life Assessment) sur la mesure de ces critères dans les essais cliniques. L'application de ces concepts est illustrée dans le domaine de la pathologie rhumatologique, par une revue des questionnaires génériques et spécifiques disponibles. La deuxième partie confronte les arguments des acteurs impliqués dans l'enregistrement du médicament: industriel, et représentants des Agences française et européenne (AFSSAPS, EMEA), et de la FDA américaine. Elle permet de mieux cerner les conditions dans lesquelles les autorités d'enregistrement peuvent accepter les études de qualité de vie. La lecture du livre laisse entrevoir, dès maintenant, une place centrale du patient dans les prises de décision thérapeutique. En dépit de leur approche parfois différente, tous les auteurs du livre emploient un même mot: celui de rigueur (méthodologique, logistique, d'analyse et d'interprétation). C'est à cette exigence que le critère qualité de vie gardera toute sa crédibilité scientifique.
