Evaluation des médicaments anticancéreux par la commission de la transparence PDF Download
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Author: Henri Marfin
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Category :
Languages : fr
Pages : 146
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Book Description
Dans un contexte d'innovations coûteuses et de maitrise des dépenses, l'objectif des régulateurs est d'assurer un accès précoce aux traitements en rémunérant l'innovation à son juste prix et en assurant leur soutenabilité financière. Dans le cadre de la tarification basée sur la valeur, le remboursement et la tarification des médicaments sont déterminés grâce à l'évaluation des technologies de santé sur la base de leur efficacité relative par rapport aux alternatives. En France, l'évaluation médico-technique menée par la commission de la Transparence (CT) de la Haute Autorité de Santé (HAS) occupe une place centrale dans l'objectif de régulation des dépenses. Cette évaluation, qui a pour fondement l'evidencebased medicine, doit reposer dès que possible sur des essais randomisés contrôlés (ECR) réalisés contre des comparateurs cliniquement pertinents (CCP) utilisés en pratique clinique au même stade de la stratégie thérapeutique. Le choix du comparateur est une composante majeure et stratégique de l'accès au marché des médicaments car il conditionne la qualité de la démonstration, la pertinence des données fournies et in fine la tarification. Une étude observationnelle a été menée à la HAS afin d'estimer la place des comparateurs dans l'évaluation des médicaments anticancéreux par la CT. Cette étude suggère que la pertinence des comparateurs a un impact sur le niveau d'Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR) des médicaments évalués ce qui pourrait impacter la fixation de leur prix et leur mise à disposition. À ce jour, en l'absence de nouvelle méthodologie intégrative robuste, l'ECR versus un CCP semble toujours être le seul outil validé pour évaluer les médicaments.
Author: Henri Marfin
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Category :
Languages : fr
Pages : 146
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Book Description
Dans un contexte d'innovations coûteuses et de maitrise des dépenses, l'objectif des régulateurs est d'assurer un accès précoce aux traitements en rémunérant l'innovation à son juste prix et en assurant leur soutenabilité financière. Dans le cadre de la tarification basée sur la valeur, le remboursement et la tarification des médicaments sont déterminés grâce à l'évaluation des technologies de santé sur la base de leur efficacité relative par rapport aux alternatives. En France, l'évaluation médico-technique menée par la commission de la Transparence (CT) de la Haute Autorité de Santé (HAS) occupe une place centrale dans l'objectif de régulation des dépenses. Cette évaluation, qui a pour fondement l'evidencebased medicine, doit reposer dès que possible sur des essais randomisés contrôlés (ECR) réalisés contre des comparateurs cliniquement pertinents (CCP) utilisés en pratique clinique au même stade de la stratégie thérapeutique. Le choix du comparateur est une composante majeure et stratégique de l'accès au marché des médicaments car il conditionne la qualité de la démonstration, la pertinence des données fournies et in fine la tarification. Une étude observationnelle a été menée à la HAS afin d'estimer la place des comparateurs dans l'évaluation des médicaments anticancéreux par la CT. Cette étude suggère que la pertinence des comparateurs a un impact sur le niveau d'Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR) des médicaments évalués ce qui pourrait impacter la fixation de leur prix et leur mise à disposition. À ce jour, en l'absence de nouvelle méthodologie intégrative robuste, l'ECR versus un CCP semble toujours être le seul outil validé pour évaluer les médicaments.
Author: Camille Bonneton
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 104
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Book Description
En septembre 2018, 3 ans après la publication du rapport Polton sur la réforme de l'évaluation des médicaments, la commission de la Transparence (CT) a affiné sa doctrine afin d'expliciter ses méthodes d'évaluation. Une étude observation nelie, rétrospective, réalisée au sein du service évaluation des médicaments (SEM) à la haute autorité de santé (HAS) sur les avis rendus par la CT entre janvier 2015 et décembre 2017 dans le domaine de l'oncologie, a permis d'analyser les déterminants de l'appréciation du service médical rendu (SMR) et de l'amélioration du service médical rendu (ASMR) des médicaments anticancéreux. Cinquante ITÎédicaments ont été évalués dans 83 indicàtions. Le SMR (important dans 77% des cas) est fonction du rapport efficacité / effets indésirables et de la place dans la stratégie thérapeutique, alors que a gravité de la maladie, la visée du traitement, l'existence d'alternative thérapeutique et l'intérêt de santé publique ne semblent pas être des critères discriminants en oncologie. Parmi les 70 indications ayant obtenu un SMR suffisant, 20% ont obtenu une ASMR Ill, 37% une ASMR IV et 43 % une ASMR V. Les données étaient issues d'une majorité d'études randomisées, comparatives, de supériorité, versus comparateur actif. Un quart des études avait comme critère de jugement principal la survie globale (SG) et près de la moitié avait la survie sans progression (SSP). Des seuils de 5 et 2,5 mois de gain en SG (critère de jugement principal) se dégagent pour l'obtention d'une ASMR Ill et IV. L'appréciation de I'ASMR semble corrélée à la qualité méthodologique de l'étude, au type de comparaison et à la quantité d'effet du résultat lorsqu'il est significatif, alors que la pertinence du critère de jugement (SG/SSP) ne semble pas déterminante. Au total, 60% des anticancéreux évalués ont bénéficié d'un accès précoce (ATU, AMM conditionnelle et AMM sous circonstances exceptionnelles), dont le développement est souvent basé sur des données non comparatives ou immatures, ne permettant pas de démontrer avec certitude la valeur apportée par le médicament. Ainsi, seuls 20% des anticancéreux ayant bénéficié d'un accès précoce ont été identifiés comme réellement innovants par la CT (ASMR III). Face à ces situations d'incertitudes, la CT procède à des évaluations rapides, rend des avis conditionnés à la levée des incertitudes via des études post inscription et effectue des réévaluations rapprochées. La mise en place de remboursement temporaire permet de ne pas pénaliser les patients pour de nouvelles thérapies disponibles dans des situations de besoin médical non couvert. ln fine, malgré ces évaluations conditionnelles, un développement en accès précoce n'est pas toujours synonyme de mise à disposition anticipée aux patients. Les enjeux de négociation de prix et de la liste en sus peuvent retarder l'accès aux traitements. Il semble nécessaire de réformer les critères de négociation de prix et de gestion de la liste en sus, afin de consolider un accès équitable des patients aux médicaments innovants.
Author: David Berrebi
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 0
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Book Description
Author: Léa Floirac
Publisher:
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Category :
Languages : fr
Pages : 218
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Author: Océane Martin
Publisher:
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Category :
Languages : fr
Pages : 80
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Book Description
La stratégie d'accès au marché d'un médicament doit permettre de garantir des conditions économiques favorables à l'entreprise et des modalités de prise en charge bénéfiques pour le patient. L'objectif de cette thèse est d'analyser la manière dont la Commission de la Transparence évalue les médicaments dont le critère de jugement principal d'efficacité repose sur l'utilisation d'une échelle. La première partie est consacrée au parcours d'accès au marché français et en particulier à l'évaluation menée par la Commission de la Transparence. La seconde partie est une étude des données issues des évaluations de la Commission de la Transparence et de rencontres précoces au sujet de médicaments dont le critère de jugement primaire repose sur l'utilisation d'une échelle. La troisième partie comporte une analyse des résultats de l'étude et des recommandations sur le design d'un essai clinique de phase III dont le critère de jugement primaire repose sur l'utilisation d'une échelle et sur la valorisation de ces résultats.
Author: Olivier Chassagny
Publisher: Springer Science & Business Media
ISBN: 9782287597763
Category : Medical
Languages : fr
Pages : 170
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Book Description
Après plusieurs décennies de recherche, le critère "qualité de vie liée à l'état de santé" est probablement à la croisée des chemins dans le domaine de l'évaluation thérapeutique. Il s'intègre dans le cadre plus large des "Patient-Reported Outcomes". En effet, l'évaluation par le patient lui-même de l'efficacité et de la tolérance des médicaments dans un nombre croissant de pathologies, notamment chroniques, apparaît essentielle. L'introduction précise et justifie les situations et pathologies dans lesquelles la mesure de la qualité de vie apporte une information qui ne peut être mesurée correctement par les critères d'évaluation habituels cliniques, biologiques ou physiologiques. La première partie du livre, rapporte l'état de la science quant à la définition et au développement des questionnaires de qualité de vie et des "Patient-Reported Outcomes". Elle précise les nécessités de l'adaptation culturelle et de la validation psychométrique des questionnaires dans le cadre d'essais cliniques internationaux. Elle rapporte les recommandations pratiques d'un groupe de travail multidisciplinaire (ERIQA, European Regulatory Issues on Quality of Life Assessment) sur la mesure de ces critères dans les essais cliniques. L'application de ces concepts est illustrée dans le domaine de la pathologie rhumatologique, par une revue des questionnaires génériques et spécifiques disponibles. La deuxième partie confronte les arguments des acteurs impliqués dans l'enregistrement du médicament: industriel, et représentants des Agences française et européenne (AFSSAPS, EMEA), et de la FDA américaine. Elle permet de mieux cerner les conditions dans lesquelles les autorités d'enregistrement peuvent accepter les études de qualité de vie. La lecture du livre laisse entrevoir, dès maintenant, une place centrale du patient dans les prises de décision thérapeutique. En dépit de leur approche parfois différente, tous les auteurs du livre emploient un même mot: celui de rigueur (méthodologique, logistique, d'analyse et d'interprétation). C'est à cette exigence que le critère qualité de vie gardera toute sa crédibilité scientifique.
Author: Alan D. Lopez
Publisher: World Bank Publications
ISBN: 0821362631
Category : Medical
Languages : en
Pages : 511
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Book Description
Strategic health planning, the cornerstone of initiatives designed to achieve health improvement goals around the world, requires an understanding of the comparative burden of diseases and injuries, their corresponding risk factors and the likely effects of invervention options. The Global Burden of Disease framework, originally published in 1990, has been widely adopted as the preferred method for health accounting and has become the standard to guide the setting of health research priorities. This publication sets out an updated assessment of the situation, with an analysis of trends observed since 1990 and a chapter on the sensitivity of GBD estimates to various sources of uncertainty in methods and data.
Author:
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ISBN: 9789240698345
Category : MEDICAL
Languages : en
Pages :
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Author: Benjamin C. Djulbegovic
Publisher:
ISBN:
Category : Medical
Languages : en
Pages : 572
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Book Description
Organized aroung algorithms, the book offers a problem oriented approach to decision making in oncology. More clinically relevant than a textbook. Emphasis is on rapid, cost effective problem solving.
Author: Dr Malcolm Kendrick
Publisher: Kings Road Publishing
ISBN: 1843582368
Category : Health & Fitness
Languages : en
Pages : 337
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Book Description
Statins are widely prescribed to lower blood cholesterol levels and claim to offer unparalleled protection against heart disease. Believed to be completely safe and capable of preventing a whole series of other conditions, they are the most profitable drug in the history of medicine. In this groundbreaking book, GP Malcolm Kendrick exposes the truth behind the hype. He will change the way we think about cholesterol forever. Rubbishing the diet-heart hypothesis, in which clinical trials 'prove' that high cholesterol causes heart disease and a high-fat diet leads to heart disease, Kendrick lambastes a powerful pharmaceutical industry and unquestioning medical profession, who, he claims, perpetuate the madcap concepts of 'good' and 'bad' cholesterol and cholesterol levels to convince millions of people to unnecessarily spend billions of pounds on statins. Clearly and comprehensively debunking assumptions on what constitute a healthy lifestyle and diet, "The Great Cholesterol Con" is the accessible, indispensable and absorbing case against statins and for a more common-sense approach to heart disease and general wellbeing. No more over-hyped miracle drugs; no more garlic, red wine, anti-oxidants, fruit or vegetables; even a vegetarian diet is rejected in this controversial yet authoritative critique of how we have been mislead over how food and drugs affect our coronary health. Here, for the first time, is the invaluable guide for anyone who though there was a miracle cure for heart disease, "The Great Cholesterol Con" is a fascinating breakthrough that will set dynamite under the whole area.
