Etat des lieux des essais cliniques en radiopharmacie PDF Download
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Author: Marine Fabre
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ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 262
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Book Description
La mise en place d'un projet de recherche biomédicale au sein d'un centre de soins nécessite l'intervention d'un grand nombre d'intervenants (Service clinique, Pharmacie, Direction de la recherche). Parmi eux et lors de la mise en place d'essais cliniques menés en Médecine nucléaire, la radiopharmacie, activité pharmaceutique délocalisée au sein même du service de médecine, se trouve informée trop tardivement. Le nombre d'essais est en constante augmentation, notamment en thérapie, domaine dans lequel les activités utilisées sont importantes et la pharmacotechnie requise doit être maîtrisée. Dans ce contexte, la mise en place d'une organisation afin de mieux cadrer cette activité radiopharmaceutique en recherche biomédicale se révèle primordiale.
Author: Marine Fabre
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ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 262
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Book Description
La mise en place d'un projet de recherche biomédicale au sein d'un centre de soins nécessite l'intervention d'un grand nombre d'intervenants (Service clinique, Pharmacie, Direction de la recherche). Parmi eux et lors de la mise en place d'essais cliniques menés en Médecine nucléaire, la radiopharmacie, activité pharmaceutique délocalisée au sein même du service de médecine, se trouve informée trop tardivement. Le nombre d'essais est en constante augmentation, notamment en thérapie, domaine dans lequel les activités utilisées sont importantes et la pharmacotechnie requise doit être maîtrisée. Dans ce contexte, la mise en place d'une organisation afin de mieux cadrer cette activité radiopharmaceutique en recherche biomédicale se révèle primordiale.
Author: Maëlle Plasse
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Languages : fr
Pages : 0
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Book Description
Un dossier du médicament expérimental (DME) doit être rédigé pour toute demande d'autorisation d'essais cliniques. Il renseigne sur la qualité pharmaceutique, chimique, biologique et sur les données cliniques et non cliniques de la molécule. Dans le cadre d'un essai clinique avec un médicament radiopharmaceutique, la mission du radiopharmacien est de réaliser l'étude de faisabilité pour répondre aux critères du DME. Le médicament radiopharmaceutique est un médicament en général injectable contenant une molécule d'intérêt lié à un radionucléide. Sa préparation est un processus complexe qui prend en compte entre autres le risque microbiologique et le risque de contamination radioactive. Pour garantir la qualité pharmaceutique de la préparation, le radiopharmacien doit se conformer aux exigences actuelles des bonnes pratiques de préparation et de la pharmacopée. Un système d'assurance qualité doit donc être mis en place au sein de la radiopharmacie pour s'assurer de l'innocuité et de l'efficacité de la préparation réalisée. La radiopharmacie du CHU Grenoble Alpes a été sollicitée pour réaliser la préparation d'un nouveau médicament radiopharmaceutique en vue de son utilisation clinique. L'objectif de ce travail est de mettre en place des protocoles adaptés au service pour : qualifier les appareils nécessaires à la préparation ou aux contrôles et de valider les méthodes afin de s'assurer de la qualité pharmaceutique de la préparation du médicament radiopharmaceutique expérimental. Cette démarche a permis d'améliorer le système d'assurance qualité actuel garantissant la qualité pharmaceutique de toutes les préparations radiopharmaceutiques.
Author: Boris Boureau
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Languages : fr
Pages : 0
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Book Description
La pharmacie clinique (PC) est une discipline en plein essor, dont l'objectif est l'optimisation de la prise en charge médicamenteuse du patient. De nombreuses recommandations émanant des sociétés savantes et autorités compétentes sont élaborées à destination des pharmaciens pour déployer cette activité dans les établissements de santé. Toutefois, il n'existe que très peu de travaux et recommandations nationales adaptées aux essais cliniques (EC) en France sur ce sujet. L'objectif de cette thèse est de réaliser un état des lieux dans les établissements de santé sur le niveau d'intégration dans les EC des différentes activités de pharmacie clinique, notamment la conciliation des traitements médicamenteux, l'analyse pharmaceutique et la dispensation, ainsi que la mise en place d'entretiens pharmaceutiques. Pour cela nous avons réalisé une enquête via un questionnaire en ligne adressé à des pharmaciens responsables d'essais cliniques exerçant au sein d'un établissement de santé. Quarante-deux pharmaciens ont complété le questionnaire. Les résultats montrent une hétérogénéité des pratiques de PC dans les unités ou secteurs des essais cliniques et mettent en évidence les différentes problématiques rencontrées par les établissements pour mettre en œuvre ou déployer les activités de PC, notamment le manque de moyens humains disponibles, le temps dédié, le manque d'outils / supports spécifiques et le caractère prioritaire des activités de PC. Des pistes d'amélioration ont été proposées pour développer les activités de PC et ainsi optimiser la prise en charge médicamenteuse des patient inclus dans un EC.
