Essais cliniques et pharmacie clinique PDF Download
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Author: Boris Boureau
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Book Description
La pharmacie clinique (PC) est une discipline en plein essor, dont l'objectif est l'optimisation de la prise en charge médicamenteuse du patient. De nombreuses recommandations émanant des sociétés savantes et autorités compétentes sont élaborées à destination des pharmaciens pour déployer cette activité dans les établissements de santé. Toutefois, il n'existe que très peu de travaux et recommandations nationales adaptées aux essais cliniques (EC) en France sur ce sujet. L'objectif de cette thèse est de réaliser un état des lieux dans les établissements de santé sur le niveau d'intégration dans les EC des différentes activités de pharmacie clinique, notamment la conciliation des traitements médicamenteux, l'analyse pharmaceutique et la dispensation, ainsi que la mise en place d'entretiens pharmaceutiques. Pour cela nous avons réalisé une enquête via un questionnaire en ligne adressé à des pharmaciens responsables d'essais cliniques exerçant au sein d'un établissement de santé. Quarante-deux pharmaciens ont complété le questionnaire. Les résultats montrent une hétérogénéité des pratiques de PC dans les unités ou secteurs des essais cliniques et mettent en évidence les différentes problématiques rencontrées par les établissements pour mettre en œuvre ou déployer les activités de PC, notamment le manque de moyens humains disponibles, le temps dédié, le manque d'outils / supports spécifiques et le caractère prioritaire des activités de PC. Des pistes d'amélioration ont été proposées pour développer les activités de PC et ainsi optimiser la prise en charge médicamenteuse des patient inclus dans un EC.
Author: Boris Boureau
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Languages : fr
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La pharmacie clinique (PC) est une discipline en plein essor, dont l'objectif est l'optimisation de la prise en charge médicamenteuse du patient. De nombreuses recommandations émanant des sociétés savantes et autorités compétentes sont élaborées à destination des pharmaciens pour déployer cette activité dans les établissements de santé. Toutefois, il n'existe que très peu de travaux et recommandations nationales adaptées aux essais cliniques (EC) en France sur ce sujet. L'objectif de cette thèse est de réaliser un état des lieux dans les établissements de santé sur le niveau d'intégration dans les EC des différentes activités de pharmacie clinique, notamment la conciliation des traitements médicamenteux, l'analyse pharmaceutique et la dispensation, ainsi que la mise en place d'entretiens pharmaceutiques. Pour cela nous avons réalisé une enquête via un questionnaire en ligne adressé à des pharmaciens responsables d'essais cliniques exerçant au sein d'un établissement de santé. Quarante-deux pharmaciens ont complété le questionnaire. Les résultats montrent une hétérogénéité des pratiques de PC dans les unités ou secteurs des essais cliniques et mettent en évidence les différentes problématiques rencontrées par les établissements pour mettre en œuvre ou déployer les activités de PC, notamment le manque de moyens humains disponibles, le temps dédié, le manque d'outils / supports spécifiques et le caractère prioritaire des activités de PC. Des pistes d'amélioration ont été proposées pour développer les activités de PC et ainsi optimiser la prise en charge médicamenteuse des patient inclus dans un EC.
Author: Alexis Hamani
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Languages : fr
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La conduite des essais cliniques (EC), étape incontournable à l'apport des éléments de preuves nécessaires aux autorisations de mise sur le marché de nouveaux médicaments peut être améliorée en apportant aux investigateurs et patients les actes de pharmacie clinique destinés à augmenter la sécurité d'usage du médicament expérimental, l'observance du patient et la conformité aux exigences des protocoles de recherche. En 2019, le secteur EC de la pharmacie de l'hôpital de la Timone a expérimenté la réalisation de bilans de médication (BM) et d'entretiens pharmaceutiques personnalisés chez des patients inclus ou en cours de screening dans un essai clinique de phase précoce en cancérologie. Ces actes ont été intégrés en routine et l'objectif est d'en mesurer les impact cliniques et organisationnels par une étude analytique rétrospective incluant tous les patients ayant débuté un screening dans un EC. Les BM effectués ont été recueillis et les interventions pharmaceutiques (IP) et données annexes classifiées. Les IP sont évaluées comme ayant un impact mineur sur la clinique et un impact modéré sur la prévention des potentielles déviations au protocole. L'apport pharmaceutique, obtenu par comparaison des traitements habituels connus de l'investigateur et du pharmacien, est estimé contributif et en moyenne à +1,86 médicament soit 46,3% du traitement habituel connu de l'investigateur. Ces activités de pharmacie clinique sont permises par une organisation appropriée mais ne semblent pouvoir s'étendre à d'autres services participants à la recherche clinique qu'à la condition d'une valorisation, associée à un financement des moyens humains nécessaires à leur réalisation.
Author: Marie Maulandi
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Languages : fr
Pages : 374
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Les différents acteurs de l'industrie pharmaceutique doivent effectuer de nombreuses recherches avant de parvenir à un médicament qui pourra être administré chez l'Homme. La réalisation d'essais cliniques multinationaux pose un certain nombre de défis scientifiques, réglementaires, éthiques, logistiques et culturels, tout en offrant des avantages substantiels. En France et à l'international, nous avons des normes et des pratiques en commun, mais nous n'avons pas les mêmes valeurs et nous ne vivons pas dans le même environnement. Il peut y avoir de grandes différences sur la réglementation des essais cliniques (autorité de santé, comité d'éthique), réglementation du travail, la réglementation douanière, la définition de l'éthique, du consentement éclairé, le rapport au temps et à la planification, la gestion de l'urgence. Un essai clinique ne peut être conduit que si les droits, la sécurité, la dignité et le bien-être des participants sont protégés et priment sur tout autre intérêt ; et s'il a pour but de produire des données fiables et robustes. Une bonne connaissance du pays, de ses us et coutumes et de sa réglementation relative aux essais cliniques est importante afin d'éviter tout retard dans la mise en place de la recherche, mais aussi afin d'éviter toute situation éthiquement ou culturellement immorale. Il est important de noter que le succès thérapeutique dépend non seulement de donner l'agent thérapeutique correct au patient mais aussi les informations appropriées pour l'utiliser avec succès ; c'est dans cette étape qu'intervient le pharmacien et le médecin qui ont un rôle clef dans la réussite thérapeutique.
Author: BOUVENOT Gilles
Publisher: Lavoisier
ISBN: 2257642244
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Languages : fr
Pages : 482
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Cet ouvrage a pour objectif de permettre à tout étudiant ou professionnel de santé de s'initier à la théorie, à la pratique et à l'étude critique des essais cliniques par l'acquisition de concepts plutôt que par la réalisation de calculs. L'essai clinique est maintenant entré en médecine praticienne. D'où le souhait des créateurs du SPEC de mettre à la disposition des cliniciens, comme des chercheurs, déjà ou pas encore initiés à la méthodologie des essais, un outil pour acquérir des connaissances pratiques, en faisant appel à des exemples concrets, mais sans concession quant à la rigueur du raisonnement. Dans la 1ère partie du livre, les auteurs étudient successivement le développement d'un médicament, les protocoles d'essai, la qualité des critères de jugement, l'évaluation de l'efficacité d'une thérapeutique en situation réelle, les essais d'équivalence, l'analyse et le monitorage d'un essai, la lecture critique de la publication d'un essai clinique, les problèmes éthiques posés par l'expérimentation humaine des médicaments, le service médical rendu. La 2ème partie offre au lecteur de très nombreux exercices thématiques tandis que dans la 3ème et dernière partie, les auteurs ont rédigé des problèmes avec leurs corrigés détaillés, faisant de cet ouvrage un livre unique et indispensable.
Author: Elise Clavier
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Languages : fr
Pages : 216
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La recherche clinique est indispensable à l'amélioration de la santé humaine et au progrès des techniques de soins. Cette activité fait partie des trois missions principales des Centres Hospitalo-Universitaires (CHU) et son développement apparaît comme un enjeu stratégique. La Pharmacie à Usage Intérieur (PUI) est chargée de gérer les médicaments expérimentaux et constitue donc une structure support à la recherche. Face aux exigences croissantes des promoteurs et aux demandes des investigateurs et des Délégations à la Recherche Clinique et à l'Innovation, la PUI est amenée à développer son implication dans cette activité. La PUI du CHRU de Tours envisage ainsi d'élargir ses missions relatives à la prise en charge des préparations rendues nécessaires par la recherche biomédicale. L'objectif était donc de définir l'organisation souhaitée pour pouvoir répondre aux besoins des services investigateurs. Pour cela, un point sur le cadre réglementaire actuel a été nécessaire, y compris pour la prise en charge des médicaments contenants des OGM, sujet d'actualité pour de nombreux CHU. Un état des lieux des pratiques des CHU a ensuite été établi afin d'aboutir à une réflexion sur la réorganisation du secteur des essais cliniques au CHRU de Tours. Ce travail a permis de mettre en évidence une grande disparité dans les organisations des différents établissements et la nécessité d'optimiser les moyens et compétences. Il parait utile de définir des recommandations communes. Peu d'établissements sont aujourd'hui en capacité d'assurer pendant les heures d'ouverture de la PUI mais également en dehors, la prise en charge des préparations des médicaments expérimentaux. Sur la base de l'expérience de 3 centres hospitaliers, la PUI du CHRU de Tours propose de tester la mise en place d'une astreinte spécifique associée à l'implication de préparateurs sur cette activité sur l'ensemble des sites. Concernant le cas spécifique des études avec OGM, des contraintes techniques restent encore à résoudre. Cette nouvelle organisation au CHRU de Tours pourrait ainsi permettre de favoriser le développement des études cliniques, tout en garantissant une conformité aux référentiels réglementaires en vigueur.
Author: VALERIE.. BRACHET
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Author: Damien Brun
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Languages : fr
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Les essais cliniques comprennent de nombreux acteurs, parmi eux les promoteurs qui sont responsables des recherches, de leur gestion et leur financement, et les pharmaciens en charge du circuit du médicament expérimental. Depuis quelques années, une incompréhension et une insatisfaction croît entre ces deux acteurs, notamment en raison du nombre de taches croissant attribué aux pharmaciens pour garantir la qualité des données de la recherche. Pour éviter que cela ne se répercute sur la protection des patients et la qualité des résultats, et afin d'améliorer la gestion des essais cliniques de la pharmacie à usage intérieur (PUI) de la Timone, nous avons rédigé deux nouvelles enquêtes d'évaluation de la gestion des protocoles de recherche impliquant la personne humaine. La première, à destination des promoteurs, a récolté 97 participations réparties entre les attachés de recherche clinique (ARC) moniteurs et les chefs de projet. Elle nous a permis d'évaluer leurs attentes vis-à-vis des PUI. La deuxième a obtenu 40 participations de pharmaciens hospitaliers impliqués dans les essais cliniques. Elle nous a permis de mettre en évidence les contraintes des PUI notamment logistiques et humaines. Ainsi, après analyse des résultats de ces enquêtes, nous avons proposé différents axes de conciliation sur lesquels l'ensemble des acteurs devra travailler pour améliorer la qualité de la recherche en France.
Author: Jessie Pinson
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Languages : fr
Pages : 204
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Author: Amanda Regalin
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Languages : fr
Pages : 224
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La recherche clinique comprend toute étude organisée et pratiquée sur l'Homme en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales. La recherche impliquant la personne humaine est une des missions du service public hospitalier. Les essais cliniques institutionnels, promus par des centres hospitaliers ou des institutions publiques, cherchent à comparer des stratégies de soins existantes ou à tester de nouvelles hypothèses. Cette recherche institutionnelle permet d'ouvrir de nouvelles perspectives thérapeutiques non couvertes par les plans de développement des promoteurs industriels. La recherche clinique institutionnelle est un domaine pluridisciplinaire où différents professionnels interviennent avec un rôle précis afin de garantir le bon déroulement de l'étude. La pharmacie a un rôle non négligeable dans la mise en œuvre et la conduite de cette recherche. Elle est impliquée dans la gestion des produits de santé expérimentaux et assure ses missions en lien direct avec le promoteur et le médecin porteur du projet. A travers l'exemple du Programme Hospitalier de Recherche Clinique crée par le Ministère des Solidarités et de la Santé afin de favoriser la recherche clinique institutionnelle en France, l'organisation et le déroulement du montage d'un projet de recherche clinique au CHRU de Tours sont ici présentés, avec une attention particulière au rôle de la pharmacie à usage intérieur (PUI). Le rôle de la PUI est illustré à travers le montage du projet de recherche clinique AMIKINHAL. Il s'agit d'un Essai multicentrique randomisé, contrôlé, en double aveugle évaluant l'AMIKacine INHALée versus placebo dans la prévention de la pneumonie acquise sous ventilation mécanique. Ce travail présente toutes les étapes liées au montage, plus spécifiquement l'étude de faisabilité réalisée avec le Centre d'Étude des Pathologies Respiratoires. Une analyse de l'efficacité des mesures mises en œuvre par la PUI lors de l'étape de montage est présentée, ainsi que les ajustements mis en place suite au démarrage de l'étude. Ainsi, ce travail montre l'importance de l'implication de la PUI, de l'évaluation de la faisabilité pharmaceutique à la mise à disposition du médicament expérimental. L'expertise de la PUI est indispensable pour le montage des études institutionnelles et ce de manière précoce dès l'idée du projet.
Author: Efalé Adihou
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Languages : fr
Pages : 246
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Book Description
La mise en place des essais cliniques dans les centres investigateurs constitue une des étapes clés du développement d’un médicament. Pour les industries de santé, elle s’inscrit généralement dans une perspective de mise sur le marché de traitements innovants. Dans un contexte européen d’activités réglementaires de plus en plus plurielles, la Commission européenne a adopté un texte harmonisé des différentes législations concernant les essais cliniques. La Directive 2001/20/CE a été adoptée le 04 avril 2001 et est entrée en application le 1er mai de la même année. Depuis la transposition en droit interne de cette Directive, de nombreux essais cliniques portant sur des médicaments ont été autorisés en Europe par les Autorités Compétentes et les Comités d’éthique sur un mode d’évaluation standardisé. Mis en place dans de nombreux centres investigateurs par les laboratoires pharmaceutiques et gérés avec le concours d’équipes médicales et paramédicales apportant soins et suivi aux patients, ces essais cliniques ont permis d’améliorer l’état des connaissances sur les maladies et sur les traitements.Chaque essai clinique multinational doit avoir une autorisation nationale délivrée par l’Etat membre participant au projet de recherche. Cependant malgré certains apports de la standardisation de l’activité réglementaire portant sur les essais cliniques de médicaments, des spécificités nationales dans l’évaluation des demandes d’autorisation subsistent. L’activité de recherche clinique a de fait généré une augmentation de la charge de travail et des coûts administratifs. Ainsi les promoteurs doivent faire face à des contraintes diverses et parfois redondantes lors de la mise en place d’essais multinationaux. Or, dans un contexte où l’industrie pharmaceutique est en pleine mutation, la recherche et la maîtrise de facteurs clés de succès permettant la mise sur le marché de médicaments de manière plus efficiente constitue pour les industriels de la pharmacie une condition sine qua non à la régénération de leurs portefeuilles de produits. La question qui se pose est donc de savoir en quoi les essais cliniques constituent un enjeu stratégique pour les industries de santé et comment cet enjeu est aujourd’hui appréhendé dans le secteur pharmaceutique.
