Démarches de la validation d'appareils pour la fabrication de produits de santé sur un site de production pharmaceutique PDF Download
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Author: Leuz Bendaoud
Publisher:
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Category :
Languages : fr
Pages : 146
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Book Description
La qualification des équipements des locaux, des utilités et des systèmes informatisés est un élément clé de l'Assurance de la Qualité des produits de santé à usage humain. La qualification des équipements est une exigence réglementaire internationale qui est décrite dans différents textes réglementaires et guides. Les produits pour investigations cliniques sont soumis aux mêmes besoins en matière de qualité que les médicaments commercialisés. Sur un site de production de comprimés, la maîtrise des procédés liés à la transformation des poudres et notamment la compression des poudres, est un enjeu stratégique aux niveaux réglementaires et financiers. Produire bien du premier coup est un objectif ambitieux qui pour être atteint passe par une capacité élevée à maîtriser les changements et les variations liés au processus de compression. L'adaptabilité au changement suppose une connaissance fine des phénomènes mis en jeu au cours des procédés de transformation. La qualification des équipements assure avec un haut niveau de confiance, que l'équipement évolue de manière fiable et reproductible. A titre d'exemple, la qualification d'une presse à comprimer rotative utilisée pour le développement technique sur un site de production de comprimés.
Author: Leuz Bendaoud
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 146
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Book Description
La qualification des équipements des locaux, des utilités et des systèmes informatisés est un élément clé de l'Assurance de la Qualité des produits de santé à usage humain. La qualification des équipements est une exigence réglementaire internationale qui est décrite dans différents textes réglementaires et guides. Les produits pour investigations cliniques sont soumis aux mêmes besoins en matière de qualité que les médicaments commercialisés. Sur un site de production de comprimés, la maîtrise des procédés liés à la transformation des poudres et notamment la compression des poudres, est un enjeu stratégique aux niveaux réglementaires et financiers. Produire bien du premier coup est un objectif ambitieux qui pour être atteint passe par une capacité élevée à maîtriser les changements et les variations liés au processus de compression. L'adaptabilité au changement suppose une connaissance fine des phénomènes mis en jeu au cours des procédés de transformation. La qualification des équipements assure avec un haut niveau de confiance, que l'équipement évolue de manière fiable et reproductible. A titre d'exemple, la qualification d'une presse à comprimer rotative utilisée pour le développement technique sur un site de production de comprimés.
Author: Frédéric Lottin
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 200
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Book Description
Author: Emma Thierry
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 338
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Book Description
Les systèmes informatisés sont de puissants outils informatiques que les industriels du secteur pharmaceutique utilisent pour fabriquer et distribuer des médicaments de qualité. La validation est la méthode permettant de garantir la fiabilité des logiciels et des fonctionnalités répondant aux besoins des utilisateurs tout au long de leur cycle de vie. Le processus de validation devra être adapté à la catégorie et aux fonctions des logiciels. Au niveau mondial, les différentes agences et organismes responsables de la qualité de ces produits de santé imposent des exigences réglementaires et normatives relatives à l'utilisation de ces logiciels afin de garantir la sécurité des patients. Ils publient des textes réglementaires et des guides qui précisent les activités de validation répondant aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments. Par ailleurs, des associations professionnelles publient des recommandations pratiques décrivant les processus de validation des systèmes informatisés. Différents textes tels que le guide des bonnes pratiques de fabrication de l'EMA et de l'ANSM, le guide des bonnes pratiques pour les systèmes informatisés du PIC/S ou de l'EDQM, les directives de la FDA sur les principes généraux de la validation des logiciels sur les enregistrements et signatures électroniques, le guide GAMP de l'ISPE et la directive sur la gestion des systèmes informatisés du Ministère japonais de la santé sont passés en revue et comparés. Les directives sur l'intégrité des données de la FDA et de la MHRA sont également évoquées. Pour illustrer ce processus, un exemple de validation d'un progiciel de gestion intégrée basée sur une analyse de risque sera exposé.
Author: Syed Imtiaz Haider
Publisher: CRC Press
ISBN: 9780849395291
Category : Medical
Languages : en
Pages : 0
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Book Description
Spanning every critical element of validation for any pharmaceutical, diagnostic, medical device or equipment, and biotech product, this Second Edition guides readers through each step in the correct execution of validating processes required for non-aseptic and aseptic pharmaceutical production. With 14 exclusive environmental performance evaluations, it features 64 new protocols on topics such as sterility assurance, media fill guidelines, and environmental control.
Author:
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ISBN:
Category : Medical instruments and apparatus industry
Languages : en
Pages : 32
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Author: Orlando Lopez
Publisher: Taylor & Francis
ISBN: 1351704346
Category : Business & Economics
Languages : en
Pages : 232
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Book Description
Validation of computer systems is the process that assures the formal assessment and report of quality and performance measures for all the life-cycle stages of software and system development, its implementation, qualification and acceptance, operation, modification, requalification, maintenance and retirement (PICS CSV PI 011-3). It is a process that demonstrates the compliance of computer systems functional and non-functional requirements, data integrity, regulated company procedures and safety requirements, industry standards, and applicable regulatory authority’s requirements. Compliance is a state of being in adherence to application-related standards or conventions or regulations in laws and similar prescriptions. This book, which is relevant to the pharmaceutical and medical devices regulated operations, provides practical information to assist in the computer validation to production systems, while highlighting and efficiently integrating worldwide regulation into the subject. A practical approach is presented to increase efficiency and to ensure that the validation of computer systems is correctly achieved.
Author: Ornella Sylviane Siewe Mpougom
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 186
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Les entreprises pharmaceutiques ont depuis toujours oeuvré pour la santé des patients à travers le monde. Les produits qu'elles fabriquent sont soumis à des exigences règlementaires différentes en fonction des marchés et sans cesse en évolution. Le marché du médicament est régi aux Etats-Unis par la Food and Drug Administration (FDA). Les entreprises désireuses d'exporter leurs produits aux USA sont ainsi soumises aux exigences de la FDA et doivent traverser un certain nombre d'étapes avant l'obtention de l'autorisation de commercialisation, parmi lesquelles l'étape de mise en conformité règlementaire. Après une présentation des référentiels règlementaires à appliquer dans l'industrie pharmaceutique, ce mémoire vous présente les différentes démarches à suivre lorsqu'une entreprise pharmaceutique désire fabriquer des médicaments pour le marché américain : de la constitution du dossier de demande d'autorisation à l'obtention de l'agrément. L'exemple d'un projet de mise en conformité règlementaire est également donné à la fin de ce mémoire.
Author: Claire Blazy
Publisher:
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Category :
Languages : fr
Pages : 256
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L'exercice de validation des procédés est indispensable à de nombreuses étapes de la vie d'un médicament. Le thème abordé dans cette thèse s'inscrit dans un contexte de qualité en production pharmaceutique. L'accent est mis sur la maîtrise de l'environnement (locaux, systèmes, équipements) et sur la nécessité de qualifier avant de valider. L'aspect pluridisciplinaire des équipes de validation ainsi que la formation du personnel sont abordés car le patrimoine humain de l'entreprise est un facteur déterminant de la qualité. Au travers d'un cas pratique, il est mis en évidence l'importance de la recherche et de la maîtrise des étapes critiques de la fabrication, afin d'approfondir la connaissance du produit et mieux anticiper les changements.
Author: Marianne Raynaud
Publisher:
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Category :
Languages : fr
Pages : 300
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Book Description
Le développement d’un médicament est un long processus multi-étapes, impliquant de nombreuses ressources, tant matérielles qu’humaines. Après conception et caractérisation du procédé de fabrication, ce dernier doit être validé : c’est la valildation prospective, effectuée avant la commercialisation du produit. Son but est de démontrer que le procédé est capable de fournir avec reproductibilité des produits de qualité exigée, qu’il a été correctement développé et qu’il est sous contrôle pour la production de routine. La première partie de ce document vise à décrire l’historique de la mise en place de la validation de procédé dans l’industrie pharmaceutique. Elle définit également la réglementation en vigueur, avec les exigences des GMP européennes et américaines, ainsi que les recommandations du PIC/S. La validation de procédé s’inscrivant dans un contexte d’assurance de qualité dans son ensemble, sont décrits les autres types de validation, liés au produit, aux méthodes d’analyses ou aux équipements. La deuxième partie s’intéresse plus particulièrement à la validation prospective des formes solides orales actuellement les plus courantes sur le marché: les comprimés et les gélules. Après description de la documentation support à la validation, du processus de développement du produit et de son procédé de fabrication, les critères d’évaluation pour la validation de comprimés et de gélules seront décrits, avec étude de cas pratiques. Enfin, la validation de procédé étant en perpétuelle évolution depuis de nombreuses années, les tendances actuelles seront également abordées.
Author: Claire Jupin
Publisher:
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Category :
Languages : fr
Pages :
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Book Description
La validation des procédés de nettoyage est utilisée pour lutter contre les risques de contamination croisée entre différents produits ou par d'autres contaminants. Cette validation est particulièrement critique aujourd'hui, suite à l'essor de la sous-traitance et donc à la multiplication des usines multi-produits. Cette validation est exigée notamment par les Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments, mais très peu d'explications sont données pour sa réalisation. Cette thèse a donc pour but de proposer une méthodologie de validation, applicable à des équipements multi-produits, en incluant les méthodes de groupage et le calcul des critères d'acceptation. Pour illustrer cette méthodologie, un exemple d'application à un atelier de fabrication et conditionnement de formes médicamenteuses semi-solides est présenté.
