Contrôle de la contamination microbienne et particulaire des salles stériles dans l'industrie pharmaceutique PDF Download
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Author: Agnès Caddeo
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 328
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Author: Agnès Caddeo
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Languages : fr
Pages : 328
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Author: Stefan Condruz
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 268
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Les risques de contamination microbienne, particulaire et pyrogène sont présents partout dans une usine pharmaceutique stérile. Même si la conception puis la réalisation de toutes les installations sont parfaites, l’opérabilité de l’usine nécessite la mise en place d’un programme de nettoyage et désinfection qui met en jeu plusieurs départements. L’objectif de cette thèse est donc d’exposer les nombreux défis transversaux qu’on peut rencontrer dans le cadre de ce programme pour l’industrie pharmaceutique fabriquant des médicaments stériles à usage humain. En dressant une vision d’ensemble puis en montrant les enjeux et les points de vue des différents acteurs de ce processus complexe, on peut se faire une idée de la façon dont on pourrait obtenir un consensus pour concevoir un programme de nettoyage et de désinfection respectant les exigences du processus. Dans un premier temps la thèse présentera le contexte de l’industrie pharmaceutique stérile avec ses exigences juridiques, son système qualité pharmaceutique ainsi que les méthodes mises en œuvre pour gérer de façon épurée cet ensemble : contaminants, nettoyage et désinfection. Dans un deuxième temps les problématiques concernant le contrôle des entrées, le contrôle de l’environnement, les moyens de lutte contre la contamination, l’implémentation des méthodes et techniques ainsi que le suivi du programme seront détaillés pour donner des critères de choix vis-à-vis des solutions techniques disponibles actuellement
Author: LAURENT.. VINCENS
Publisher:
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Languages : fr
Pages :
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Author: Philippe Sauvage
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ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 296
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Author: Mickael Jaffar
Publisher:
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Languages : fr
Pages : 0
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L'industrie pharmaceutique est un secteur regroupant les activités de recherche, de fabrication et de commercialisation des médicaments à usage humain et vétérinaire. Un site de production peut fabriquer des médicaments en formes sèches (comprimés, gélules, etc.), semi-solides (crème, pommade, etc.) et liquides (sirop) dont font parties les formes injectables (ampoules, seringues auto-injectables, etc.) entres autres. La fabrication d'un médicament stérile impose des exigences particulières de production visant à réduire au minimum les risques de contamination microbienne, particulaire et par des substances pyrogènes (bactérienne ou chimique). Pour maîtriser ces risques de contamination, la fabrication doit se faire obligatoirement dans une ZAC. Travailler dans une salle propre consiste en une maîtrise de la contamination du milieu, matériel, mains d'œuvre, matières premières et méthodes tout au long du cycle de production d'un médicament. La conception, le nettoyage et la désinfection sont des critères permettant l'obtention d'une salle propre (BPF 2015, LD1 et glossaire). On peut également parler de zone propre, qui selon la norme ISO 14644 se définit comme un «espace dédié dans lequel la concentration des particules en suspension dans l'air est maîtrisée et qui est construit et utilisé de façon à minimiser l'introduction, la production et la rétention de particules à l'intérieur de la pièce, et dans laquelle d'autres paramètres pertinents, tels que la température, l'humidité et la pression sont maîtrisés comme il convient». Le terme de zone propre englobe donc d'autres caractéristiques par rapport aux ZAC. Un moyen d'optimisation de la désinfection est la mise en place d'un procédé de décontamination par voie aérienne. Ces procédés sont encadrés par un contexte réglementaire, dans le respect des règles HSE. Les industries pharmaceutiques ont le choix entre deux procédés de décontamination, l'un utilisant le peroxyde d'hydrogène seul et l'autre en association avec l'acide peracétique.
Author: Kevin Williams
Publisher: CRC Press
ISBN: 113553621X
Category : Medical
Languages : en
Pages : 671
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This reference surveys emerging trends, concepts, and procedures used in the characterization and control of contaminants; the sterile production of traditional drugs and biologics; the design, construction, and validation of new parenteral facilities; and the monitoring of clean environments-vividly illustrating the routes by which products, proce
Author: Laurine Deher
Publisher:
ISBN:
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Languages : fr
Pages : 0
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L'industrie pharmaceutique est soumise à des exigences réglementaires en constante évolution. Ces exigences imposent aux industriels de déployer un système qualité efficace. La gestion des risques est devenue une préoccupation centrale pour l'industrie pharmaceutique et est aujourd'hui reconnue comme une composante importante d'un système qualité efficace. Afin de mener au mieux cette gestion des risques, les Bonnes Pratiques de Fabrication et les ICH donnent des directives. La contamination qu'elle soit particulaire, microbiologique, chimique ou encore croisée, représente un risque pouvant impacter la qualité du médicament. Quel que soit le type de contamination, celle-ci peut survenir tout au long de la production du médicament. La gestion des risques permettra aux entreprises pharmaceutiques d'identifier les risques de contamination, les analyser et les évaluer. Ainsi, des actions pourront être mises en place afin de maitriser le risque. A travers un cas pratique, cette thèse illustrera la démarche qualité mise en place par l'industrie pharmaceutique lors d'un cas de contamination particulaire survenue au cours de la production du comprimé. Ce sujet sera traité en abordant dans une première partie des notions générales de production des comprimés ainsi que des notions réglementaires. Une deuxième partie s'attachera à définir le rôle de l'Assurance Qualité, les différents types de contamination, leur gestion et leur impact. Enfin, la troisième partie illustrera un cas pratique de contamination particulaire survenu au cours de la production. Cette dernière partie permettra de mettre en avant la gestion des risques et les différents outils qualité utilisés face à ce type d'anomalie.
Author: SIRIPHET.. LUANGKHOT DITHAVONG
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 216
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Author: THIERRY.. DURIEUX
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 194
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Author: Marie Thiebault
Publisher:
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Languages : fr
Pages : 0
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La fabrication d'un médicament stérile impose des exigences particulières de production visant à réduire au minimum les risques de contamination microbienne, particulaire et pyrogène. La stérilité de chaque unité ne pouvant être contrôlée, l'assurance de la stérilité passe par la maîtrise de la contamination de l'environnement. Un des piliers de la maîtrise de l'environnement est le processus de décontamination. Ce processus réalisé selon des protocoles bien précis et fiables se doit d'être adapté et validé aux environnements de chaque zone classée. Face aux profondes mutations de l'industrie pharmaceutique et à l'évolution réglementaire de l'Annexe 1 des BFP, les entreprises se tournent de plus en plus vers une modernisation portée par l'adaptation de l'outil industriel, le développement de nouvelles approches et la montée en compétences des collaborateurs. La mise en place de projets d'amélioration continue joue alors un rôle prépondérant dans la démarche d'innovation et les nouvelles stratégies d'entreprises. Le projet d'optimisation des décontaminations par la mise en place d'une DSVA (Désinfection des Surfaces par Voie Aérienne) est développé dans cette thèse. Ce projet fait suite à la création d'une extension du bloc stérile nommée LOC (Liquid Ointement Cream) en septembre 2022 dans le but de renforcer la capacité de fabrication de produits stériles de notre site pharmaceutique. Cette nouvelle extension a eu pour conséquence une explosion du temps nécessaire aux décontaminations des locaux et équipements. L'objectif de ce projet est d'améliorer la qualité de nos décontaminations par la mise en place d'un processus de désinfection automatique et répétable, tout en réalisant des économies importantes en termes de main d'œuvre, d'eau et désinfectant.
