Analyse des risques et amélioration continue. Améliorer la maîtrise des modifications des procédés de fabrication de vaccins PDF Download
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Author: Carine Portal
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 158
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Book Description
Le management des risques a fait son apparition il y a quelques années dans l'industrie pharmaceutique avec l'édition de l'ICH Q9. Sa mise en application peut encore être qualifiée de marginale aujourd'hui en France. Ce projet, qui s'est déroulé sur le site de production de Sanofi Pasteur à Marcy l'Etoile (69), développe une des applications possibles de l'ICH Q9. Le management des risques est utilisé ici pour améliorer la maîtrise des changements sur les procédés de fabrication des vaccins; d'une part en améliorant la définition des changements, d'autre part, en rationnalisant les essais de validation. Cette mise en application consiste en la création de deux outils d'analyses de risques. Le premier s'inspire de l'AMDEC, Analyse des Modes de Défaillance et de leur Criticité. Il intervient en amont de la phase de validation, dès la définition de la modification à apporter au procédé. Son objectif est d'améliorer la fiabilité de la modification et de prévenir les défaillances du procédé liées à la modification. Le second s'inspire du RRF, Risk Ranking and Filtering. Il intervient lors de la définition de la stratégie de validation. L'identification et la hiérarchisation des risques liées à la modification effectuée sur le procédé va permettre de rationnaliser le choix des essais à effectuer pour garantir la qualité du produit et la performance du procédé. Ces outils ont été construits par un groupe de travail composé d'experts de procédés de fabrication et d'experts en méthodologie d'analyse des risques. Cet écrit est une présentation théorique car les deux outils doivent être mis en application pour tester leur efficacité et leur pertinence pour ce type d'applications. Ce projet s'inscrit dans les nouvelles recommandations de la FDA, constitue un pas vers l'amélioration de la maîtrise des modifications de procédé.
Author: Carine Portal
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 158
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Book Description
Le management des risques a fait son apparition il y a quelques années dans l'industrie pharmaceutique avec l'édition de l'ICH Q9. Sa mise en application peut encore être qualifiée de marginale aujourd'hui en France. Ce projet, qui s'est déroulé sur le site de production de Sanofi Pasteur à Marcy l'Etoile (69), développe une des applications possibles de l'ICH Q9. Le management des risques est utilisé ici pour améliorer la maîtrise des changements sur les procédés de fabrication des vaccins; d'une part en améliorant la définition des changements, d'autre part, en rationnalisant les essais de validation. Cette mise en application consiste en la création de deux outils d'analyses de risques. Le premier s'inspire de l'AMDEC, Analyse des Modes de Défaillance et de leur Criticité. Il intervient en amont de la phase de validation, dès la définition de la modification à apporter au procédé. Son objectif est d'améliorer la fiabilité de la modification et de prévenir les défaillances du procédé liées à la modification. Le second s'inspire du RRF, Risk Ranking and Filtering. Il intervient lors de la définition de la stratégie de validation. L'identification et la hiérarchisation des risques liées à la modification effectuée sur le procédé va permettre de rationnaliser le choix des essais à effectuer pour garantir la qualité du produit et la performance du procédé. Ces outils ont été construits par un groupe de travail composé d'experts de procédés de fabrication et d'experts en méthodologie d'analyse des risques. Cet écrit est une présentation théorique car les deux outils doivent être mis en application pour tester leur efficacité et leur pertinence pour ce type d'applications. Ce projet s'inscrit dans les nouvelles recommandations de la FDA, constitue un pas vers l'amélioration de la maîtrise des modifications de procédé.
Author: Julie Rio
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 350
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Book Description
Dans l'industrie pharmaceutique, les vaccins sont parmi les médicaments les plus critiques en termes de contrôle du procédé de fabrication. Leur mode d'administration, majoritairement parentérale, exige une maîtrise des contaminations particulaires, microbiologique et chimique. Ce contrôle s'applique lors de chaque étape de production du vaccin à la fois sur le matériel utilisé, les pratiques aseptiques du personnel et l'environnement des zones de production. Parmi ces éléments, les cuves de formulation doivent être stériles pour garantir une qualité optimale du vaccin. L'objet de cette thèse est un projet d'amélioration de la méthode de stérilisation des cuves. Le but est d'accroître la qualité du procédé de stérilisation tout en optimisant la productivité.
Author: Marina Vo
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 152
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Book Description
L'industrie pharmaceutique doit faire face à des contraintes réglementaires et à une pression concurrentielle de plus en plus forte, notamment due au marché émergent des génériques et à la mondialisation. Pour pouvoir rester compétitives dans cet environnement, les industries ont mis en place des méthodes et outils de l'amélioration continue, issus des grands modèles de l'après « révolution industrielle » qui sont nés dans l'industrie automobile. Cette démarche d'amélioration continue est bien définie et l'industrie dispose de différentes méthodes et outils pour augmenter sa productivité. Toutefois, la mise en place de ce principe repose sur des facteurs qui sont propres à chaque entreprise. En effet, l'application des méthodes dépend principalement de la gestion de projet au sein de l'établissement et du management.
Author: Cécile Vallerie
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 79
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L'industrie pharmaceutique est encadrée par une réglementation stricte, exigeant la mise en place d'un système qualité robuste, afin de pouvoir garantir que les médicaments fabriqués sont conformes aux spécifications attendues. Cependant, au cours de leur cycle de vie, et notamment au cours de leur production, les médicaments sont sujets à des risques divers pouvant affecter leur qualité, leur efficacité et donc la sécurité des patients. C'est pourquoi, les autorités compétentes exigent que le management du risque qualité soit pleinement intégré au sein du système qualité de l'entreprisen, dans le bus de contribuer à la maitrise des processus de production. A travers cette présente thèse nous allons voir comment l'utilisation d'outils de management du risque peut contribuer à la maitrise de toutes les étapes de fabrication d'un médicament. De plus, nous allons voir comment la gestion du risque qualité peut être utilisée comme un véritable outil d'amélioration continue et de performance des procédés de production au sein de Novo Nordisk.
Author: Sophie Gonnet
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 214
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Les industries du vaccin ont vu leur environnement se modifier ces dernières années, et ceci les mène à réfléchir à de nouvelles perspectives quant à leurs manières de produire. L'objectif étant de proposer un produit de grande qualité, sûr et efficace, tout en restant compétitif. L'objectif de cette thèse sera tout d'abord de présenter les grandes étapes de la fabrication d'un vaccin, et d'expliquer plus précisément le rôle du procédé de purification ainsi que les principales techniques utilisées. Elle s'intéressera ensuite aux outils de production à l'échelle industrielle. Une analyse des procédés et équipements classiquement utilisés permettra de mettre en évidence leurs limites par rapport aux besoins actuels des industriels, et d'expliquer en quoi le procédé continu et la technologie à usage unique peuvent être une alternative intéressante. Enfin, il sera question du contrôle de la qualité des vaccins. Notamment seront présentés le Quality by Design et le Process Analytical Technology, deux concepts permettant une maîtrise encore plus poussée du produit et du procédé
Author: Alexandra Meyer
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 182
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Author: Fawzia Osseni
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 142
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Ce mémoire décrit la démarche d'évaluation de la maîtrise d'un processus de production pharmaceutique et établit la corrélation entre l'optimisation des procédés et l'amélioration de la Qualité. La méthode utilisée est la Revue Qualité Produit (RQP) définie par les BPF comme une Revue Qualité périodique concernant les médicaments autorisés. Sa mise en œuvre permet de vérifier la répétabilité des procédés existants, la pertinence des spécifications en cours pour les matières premières et les produits finis, de mettre en place des mesures préventives, d'identifier des améliorations et de mettre en évidence toute évolution. C'est un outil Qualité incontournable mis en œuvre par l'Assurance Qualité. Le document décrit la démarche à suivre pour mettre en place une RQP. Il est illustré par un exemple concret relatif à la fabrication de médicaments injectables.
Author: Chloé Delamare
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 204
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Au vue de l'évolution des médicaments, les industries de santé ont du mettre en place un système qualité pour garantir le niveau d'exigence requis pour ce type de produit. Ce système va se complexifier au fil des années avec par exemple l'apparition des BPF. Les autorités de santé deviendront de plus en plus exigeantes et leurs attendes plus importantes. Elles seront même obligatoires et opposables. Par la suite, la gestion du risque qualité sera appliquée afin de maitriser et contrôler les risques. Le management du risque pourra être géré grâce à de nombreux outils. Il faudra cependant avoir une méthode rigoureuse et des termes définis au préalable. Chaque entreprise devra adapter ces outils et ces méthodes à son mode de fonctionnement en justifiant et documentant son choix. Les Laboratoires SERVIER industrie ont mis en place leur propre méthodologie en s'appuyant sur les exigences réglementaires. Nous verrons comment la gestion du risque qualité peut devenir un véritable outil de performance pour un site de production. Nous traiterons deux exemples où l'analyse de risques a permis l'amélioration de deux processus.
Author: Sophie He
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 140
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Author:
Publisher:
ISBN: 9782900498132
Category :
Languages : en
Pages : 263
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